- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07269925
경피적 신경조절에 사용된 다양한 전기 주파수가 근력과 압통 역치에 미치는 영향 (PENS-DOSE)
경피적 신경조절에 사용된 다양한 전기 주파수가 근력과 압력 통증 역치에 미치는 영향
경피적 전기신경자극(PENS)은 근육, 인대 또는 신경과 같은 조직 근처에 삽입된 얇은 필라멘트 바늘을 통해 전류를 전달하는 것을 포함합니다. 이것은 경추 및 요추뿐만 아니라 상지 및 하지에 영향을 미치는 다양한 만성 통증 상태에 대해 연구되었습니다. 임상 사용이 증가하고 있음에도 불구하고, 만성 근골격계 통증에 대한 PENS를 지원하는 증거의 전반적인 질은 여전히 제한적입니다. 대부분의 연구는 이 기술을 신경 구조 위에 직접 적용했으며, 일부 리뷰에서는 경피적 전기신경자극(TENS)에 비해 더 큰 통증 감소를 보여주었지만, PENS의 우월성은 확정적으로 입증되지 않았습니다. 특히 상지에서 신경 조직에 대한 적용을 구체적으로 조사한 연구는 여전히 부족합니다. 일부 예비 및 단일 사례 연구는 요골신경을 대상으로 한 PENS 후 통증 및 장애 개선을 보고했지만, 이러한 결과는 작은 표본 크기와 대조군 부재로 인해 제한적입니다. PENS의 생리적 메커니즘은 여전히 완전히 이해되지 않았지만, 말초 및 중추 과정이 모두 관여하는 것으로 여겨집니다. 증거는 PENS가 말초 메커니즘을 통해 압통에 대한 국소 민감도를 감소시킬 수 있고, 중추 수준에서 조건화된 통증 조절을 활성화함으로써 하행 억제 조절을 향상시킬 수도 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 효과를 명확히 하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
지금까지 최적의 PENS 용량을 구체적으로 조사한 연구가 제한적이었기 때문에, 본 연구는 근력과 압통 역치를 개선하기 위한 두 가지 PENS 용량을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
- 전화번호: 0034 653 766 841
- 이메일: juavaler@ucm.es
연구 장소
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Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- 모병
- ATMIS
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연락하다:
- Mateusz Kobylarz, Physiotherapist
- 전화번호: +48881755481
- 이메일: md.kobylarz@alumnos.urjc.es
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Poland
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Krakow, Poland, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- ATMIS
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연락하다:
- Juan Antonio Valera-Calero
- 전화번호: 0034 653 766 841
- 이메일: juavaler@ucm.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가장 최근 델파이 합의 기준에 따라 확인된 견갑하근 내에 잠재성 근막 방아쇠점(MTrP)이 적어도 한 개 이상 존재.
- 서면 동의서를 읽고 이해하며 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 근긴장도에 영향을 미칠 수 있는 현재 약물 치료.
- 어깨 또는 척추 수술 이력.
- 편타성 손상, 탈구 또는 골절과 같은 외상성 장애.
- 신경근병증 또는 척수병증을 포함한 신경병증.
- 중증 질환(예: 종양, 골절, 신경학적 또는 전신 질환).
- 임상적으로 유의한 비대칭성.
- 섬유근육통과 같은 전신성 근골격계 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저주파 PENS
참가자는 환자에게 편안하면서도 가시적인 운동 반응을 유발할 수 있는 강도(mA)로 2 Hz 주파수, 250 µs 펄스 폭, 10분 지속 시간의 PENS 설정을 단일 세션으로 받게 됩니다.
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단일 PENS 세션은 초음파 유도 하에 멸균된 일회용 실리폼 바늘을 극상신경과 액와신경에 삽입하고 전기자극기 APSe4(Agupunt, 바르셀로나)에 연결하여 시행됩니다.
용량은 다음과 같습니다: 2Hz 주파수, 250μs 펄스 폭, 10분 지속 시간, 환자가 편안함을 유지하면서 가시적인 운동 반응을 유발할 수 있을 만큼의 충분한 강도(mA).
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실험적: 고주파 PENS
참가자들은 100Hz 주파수, 250µs 펄스 폭, 5초 자극 후 55초 휴식의 단일 회기 PENS를 받게 되며, 강도(mA)는 환자에게 편안함을 유지하면서 가시적인 운동 반응을 유발할 수 있을 만큼 충분히 설정되고, 이 과정은 다섯 번 반복됩니다.
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초음파 유도 하에 멸균된 일회용 세침을 견갑상 신경과 액와 신경에 삽입하고, 전기자극기 APSe4(Agupunt, 바르셀로나)에 연결하여 단일 PENS 세션을 시행합니다. 용량은 다음과 같습니다: 주파수 100Hz, 펄스 폭 250µs, 5초 자극 후 55초 휴식, 5회 반복 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력
기간: 베이스라인
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어깨 외회전근의 힘은 이전에 등척성 근육 수축 힘 측정을 위해 검증된 휴대용 동력계(TruStrength, Hawkin Dynamics, USA)를 사용하여 평가될 것입니다.
참가자들은 팔꿈치를 90°로 구부린 채 앉은 자세에서 표준화된 등척성 외회전 테스트를 수행할 것입니다.
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베이스라인
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근육 강도
기간: 중재 후 (10분)
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어깨 외회전근 힘은 이전에 등척성 근육 수축 힘 측정을 위해 검증된 휴대용 동력계(TruStrength, Hawkin Dynamics, USA)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 팔꿈치를 90°로 굽힌 채 앉은 자세에서 표준화된 등척성 외회전 테스트를 수행할 것입니다.
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중재 후 (10분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 압력 역치 - 잠재성 근막통증점
기간: 베이스라인
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근막 통증 유발점(MTrP)의 압통 역치(PPT) 평가는 아날로그 통증 측정기를 사용하여 각 측정 부위에서 약 5 N/s의 압력 속도로 세 번 측정됩니다.
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베이스라인
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통증 압력 역치 - 잠재성 MTrP
기간: 개입 후 (10분)
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근막통증점(MTrP)에서의 압통 역치(PPT) 평가는 아날로그 통각계를 사용하여 각 측정 부위에서 약 5 N/s의 압력 속도로 세 번 평가될 것입니다.
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개입 후 (10분)
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통증 압력 역치 - 전경골근
기간: 기준선
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압력 통증 역치(PPT)의 평가는 원위 부위(경골 앞쪽)에서 아날로그 통증 측정기를 사용하여 각 측정 부위에서 약 5 N/s의 압력 속도로 세 번 평가됩니다.
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기준선
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통증 압력 역치 - 경골 전근
기간: 중재 후 (10분)
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압통 역치(PPT)의 평가는 원위 위치(경골의 앞쪽)에서 아날로그 알고미터를 사용하여 각 측정 부위당 약 5 N/s의 압력 속도로 세 번 평가됩니다.
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중재 후 (10분)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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