IMPACT VAN VERSCHILLENDE ELEKTRISCHE FREQUENTIES GEBRUIKT BIJ PERCUTANE NEUROMODULATIE OP SPIERKRACHT EN DRUKPIJNDREMPELS (PENS-DOSE)
IMPACT VAN VERSCHILLENDE ELEKTRISCHE FREQUENTIES GEBRUIKT IN PERCUTANE NEUROMODULATIE OP SPIERKRACHT EN DRUKPIJNDREMPELS
Percutane elektrische zenuwstimulatie (PENS) omvat het toedienen van elektrische stromen via fijne filiforme naalden die nabij weefsels zoals spieren, ligamenten of zenuwen worden ingebracht. Het is onderzocht voor verschillende chronische pijnklachten die de cervicale en lumbale wervelkolom, evenals de bovenste en onderste ledematen aantasten. Ondanks het toenemende klinische gebruik blijft de algehele kwaliteit van het bewijs ter ondersteuning van PENS voor chronische musculoskeletale pijn beperkt. De meeste studies hebben de techniek direct op zenuwstructuren toegepast, en hoewel sommige reviews een grotere pijnvermindering hebben aangetoond in vergelijking met transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), is de superioriteit van PENS niet definitief aangetoond. Onderzoek dat specifiek de toepassing op zenuwweefsels, met name in de bovenste ledematen, onderzoekt, blijft schaars. Sommige voorlopige en enkelgevalstudies hebben verbeteringen in pijn en invaliditeit gerapporteerd na PENS gericht op de nervus radialis, maar deze bevindingen worden beperkt door kleine steekproefgroottes en de afwezigheid van controlegroepen. De fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan PENS zijn nog steeds niet volledig begrepen, hoewel wordt aangenomen dat zowel perifere als centrale processen betrokken zijn. Bewijs suggereert dat PENS de lokale gevoeligheid voor drukpijn kan verminderen via perifere mechanismen en mogelijk ook de dalende remmende controle kan verbeteren door geconditioneerde pijnmodulatie op centraal niveau te activeren. Er zijn echter verdere studies nodig om deze effecten te verduidelijken.
Aangezien tot op heden beperkt onderzoek specifiek de optimale PENS-dosering heeft onderzocht, was het doel van deze studie om twee PENS-doseringen te vergelijken voor het verbeteren van spierkracht en pijn-drukdrempels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
- Telefoonnummer: 0034 653 766 841
- E-mail: juavaler@ucm.es
Studie Locaties
-
-
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Werving
- ATMIS
-
Contact:
- Mateusz Kobylarz, Physiotherapist
- Telefoonnummer: +48881755481
- E-mail: md.kobylarz@alumnos.urjc.es
-
-
Poland
-
Krakow, Poland, Polen
- Nog niet aan het werven
- ATMIS
-
Contact:
- Juan Antonio Valera-Calero
- Telefoonnummer: 0034 653 766 841
- E-mail: juavaler@ucm.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één latente myofasciale triggerpoint (MTrP) in de musculus infraspinatus, geïdentificeerd volgens de meest recente Delphi-consensuscriteria.
- Vermogen om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige farmacologische behandeling die de spiertonus kan beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van schouder- of wervelkolomchirurgie.
- Traumatische aandoeningen zoals whiplash-gerelateerde letsels, ontwrichtingen of fracturen.
- Neuropathieën, waaronder radiculopathieën of myelopathieën.
- Ernstige medische aandoeningen (bijv. tumoren, fracturen, neurologische of systemische ziekten).
- Klinisch relevante asymmetrieën.
- Gegeneraliseerde musculoskeletale aandoeningen zoals fibromyalgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage Frequentie PENS
Deelnemers krijgen één sessie PENS met een frequentie van 2 Hz, een pulsbreedte van 250 μs, een duur van 10 minuten en een intensiteit (mA) die voldoende is om een zichtbare motorische respons op te wekken, terwijl deze comfortabel blijft voor de patiënt.
|
Een enkele PENS-sessie wordt uitgevoerd onder echogeleiding met steriele, wegwerp filiforme naalden die in de nervus suprascapularis en nervus axillaris worden geplaatst en verbonden met een elektrostimulator APSe4 (Agupunt, Barcelona).
De dosering is: 2 Hz frequentie, 250 µs pulsbreedte, 10 minuten duur, met een intensiteit (mA) die voldoende is om een zichtbare motorische respons op te wekken terwijl het voor de patiënt comfortabel blijft.
|
|
Experimenteel: Hoge Frequentie PENS
Deelnemers krijgen één sessie van PENS met een frequentie van 100 Hz, een pulsbreedte van 250 µs, een stimulatie van 5 seconden gevolgd door een rust van 55 seconden, met een intensiteit (mA) die voldoende is om een zichtbare motorische respons op te wekken, terwijl dit comfortabel blijft voor de patiënt, en dit wordt vijf keer herhaald.
|
Een enkele PENS-sessie wordt uitgevoerd onder echogeleiding met steriele, wegwerp filiforme naalden die in de nervus suprascapularis en nervus axillaris worden geplaatst en verbonden met een elektrostimulator APSe4 (Agupunt, Barcelona). De dosering is: frequentie 100 Hz, pulsbreedte 250 µs, 5 seconden stimulatie gevolgd door 55 seconden rust, vijf keer herhaald |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline
|
De kracht van de schouder-exorotatoren wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer (TruStrength, Hawkin Dynamics, USA), die eerder is gevalideerd voor het meten van isometrische spiercontractiekracht.
Deelnemers voeren een gestandaardiseerde isometrische exorotatietest uit in zittende positie met de elleboog in 90° flexie.
|
Baseline
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Post-interventie (10 minuten)
|
De kracht van de buitenwaartse draaiers van de schouder wordt beoordeeld met een handdynamometer (TruStrength, Hawkin Dynamics, VS), die eerder is gevalideerd voor het meten van isometrische spiercontractiekracht.
Deelnemers voeren een gestandaardiseerde isometrische externe rotatietest uit in zittende positie met de elleboog in 90° flexie.
|
Post-interventie (10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempels - Latente MTrP
Tijdsspanne: Baseline
|
De beoordeling van de drukpijndrempels (PPT) op het myofasciale triggerpunt (MTrP) zal drie keer op elke meetlocatie worden geëvalueerd met behulp van een analoge algometer, waarbij een druksnelheid van ongeveer 5 N/s wordt toegepast.
|
Baseline
|
|
Pijndrukdrempels - Latente MTrP
Tijdsspanne: Na interventie (10 minuten)
|
De beoordeling van de drukgevoeligheidsdrempels (PPT) op het myofasciale triggerpunt (MTrP) wordt drie keer op elke meetlocatie geëvalueerd met een analoge algometer, waarbij een druksnelheid van ongeveer 5 N/s wordt toegepast.
|
Na interventie (10 minuten)
|
|
Pijndrukdrempels - Tibialis anterior
Tijdsspanne: Baseline
|
De beoordeling van drukpijndrempels (PPT) op een distale locatie (tibia anterior) wordt drie keer op elke meetlocatie geëvalueerd met behulp van een analoge algometer, waarbij een druk van ongeveer 5 N/s wordt uitgeoefend.
|
Baseline
|
|
Pijndrukdrempels - Tibialis anterior
Tijdsspanne: Post-interventie (10 minuten)
|
De beoordeling van de drukgevoeligheidsdrempels (PPT) op een distale locatie (voorzijde van het scheenbeen) zal drie keer op elke meetplaats worden geëvalueerd met behulp van een analoge algometer, waarbij een druksnelheid van ongeveer 5 N/s wordt toegepast.
|
Post-interventie (10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UComplutenseMadrid-PENS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .