WPŁYW RÓŻNYCH CZĘSTOTLIWOŚCI ELEKTRYCZNYCH STOSOWANYCH W PRZEZSKÓRNEJ NEUROMODULACJI NA SIŁĘ MIĘŚNIOWĄ I PRÓG BÓLU CIŚNIENIOWEGO (PENS-DOSE)
Wpływ różnych częstotliwości elektrycznych stosowanych w przezskórnej neuromodulacji na siłę mięśni i progi bólu uciskowego
Percutaneouszna elektryczna stymulacja nerwów (PENS) polega na dostarczaniu prądów elektrycznych przez cienkie igły filiformne wprowadzane w pobliżu tkanek, takich jak mięśnie, więzadła lub nerwy. Zastosowanie tej metody badano w różnych przewlekłych stanach bólowych dotyczących odcinka szyjnego i lędźwiowego kręgosłupa, a także kończyn górnych i dolnych. Pomimo rosnącego zastosowania klinicznego, ogólna jakość dowodów wspierających stosowanie PENS w przewlekłym bólu mięśniowo-szkieletowym pozostaje ograniczona. Większość badań stosowała tę technikę bezpośrednio na strukturach nerwowych, i choć niektóre przeglądy wykazały większą redukcję bólu w porównaniu z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS), wyższość PENS nie została ostatecznie udowodniona. Badania szczególnie analizujące jej zastosowanie na tkankach nerwowych, zwłaszcza w kończynach górnych, pozostają nieliczne. Niektóre badania wstępne i opisy przypadków donosiły o poprawie bólu i niepełnosprawności po zastosowaniu PENS skierowanego na nerw promieniowy, ale te wyniki są ograniczone małymi próbkami i brakiem grup kontrolnych. Fizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw PENS nadal nie są w pełni zrozumiałe, choć uważa się, że zaangażowane są zarówno procesy obwodowe, jak i centralne. Dowody sugerują, że PENS może zmniejszać miejscową wrażliwość na ból uciskowy poprzez mechanizmy obwodowe i może również wzmacniać zstępującą kontrolę hamującą poprzez aktywację modulacji bólu warunkowanego na poziomie centralnym. Jednak dalsze badania są konieczne, aby wyjaśnić te efekty.
Ponieważ do tej pory ograniczone badania szczególnie analizowały optymalne dawkowanie PENS, niniejsze badanie miało na celu porównanie dwóch dawek PENS w celu poprawy siły mięśniowej i progów bólu uciskowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan Antonio Valera-Calero, PhD
- Numer telefonu: 0034 653 766 841
- E-mail: juavaler@ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Rekrutacyjny
- ATMIS
-
Kontakt:
- Mateusz Kobylarz, Physiotherapist
- Numer telefonu: +48881755481
- E-mail: md.kobylarz@alumnos.urjc.es
-
-
Poland
-
Krakow, Poland, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- ATMIS
-
Kontakt:
- Juan Antonio Valera-Calero
- Numer telefonu: 0034 653 766 841
- E-mail: juavaler@ucm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność co najmniej jednego utajonego punktu spustowego mięśniowo-powięziowego (MTrP) w mięśniu podgrzebieniowym, zidentyfikowanego zgodnie z najnowszymi kryteriami konsensusu Delphi.
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania pisemnej formy świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne leczenie farmakologiczne, które może wpływać na napięcie mięśniowe.
- Wywiad dotyczący operacji barku lub kręgosłupa.
- Zaburzenia pourazowe, takie jak urazy związane z whiplash, zwichnięcia lub złamania.
- Neuropatie, w tym radikulopatie lub mielopatie.
- Poważne schorzenia medyczne (np. guzy, złamania, choroby neurologiczne lub układowe).
- Klinicznie istotne asymetrie.
- Uogólnione schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak fibromialgia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskoczęstotliwościowe PENS
Uczestnicy otrzymają jedną sesję PENS z ustawieniem częstotliwości 2 Hz, szerokością impulsu 250 µs, czasem trwania 10 minut oraz natężeniem (mA) wystarczającym do wywołania widocznej odpowiedzi motorycznej, pozostając jednocześnie komfortowym dla pacjenta.
|
Pojedyncza sesja PENS będzie wykonywana pod kontrolą ultrasonografu przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł filiformowych umieszczonych w nerwach nadłopatkowych i pachowych, połączonych z elektrostymulatorem APSe4 (Agupunt, Barcelona).
Dawkowanie będzie następujące: częstotliwość 2 Hz, szerokość impulsu 250 µs, czas trwania 10 minut, z natężeniem (mA) wystarczającym do wywołania widocznej odpowiedzi motorycznej, przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Wysokoczęstotliwościowe PENS
Uczestnicy otrzymają jedną sesję PENS z ustawieniem częstotliwości 100 Hz, szerokością impulsu 250 µs, 5-sekundową stymulacją, po której następuje 55-sekundowy odpoczynek, z natężeniem (mA) wystarczającym do wywołania widocznej odpowiedzi motorycznej, przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjenta, powtórzoną pięć razy.
|
Pojedyncza sesja PENS zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł filiform umieszczonych w nerwach nadłopatkowych i pachowych oraz podłączonych do elektrostymulatora APSe4 (Agupunt, Barcelona). Dawkowanie będzie następujące: częstotliwość 100 Hz, szerokość impulsu 250 µs, 5-sekundowa stymulacja, po której następuje 55-sekundowa przerwa, powtórzone pięciokrotnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Siłę zewnętrznych rotatorów barku oceni się za pomocą ręcznego dynamometru (TruStrength, Hawkin Dynamics, USA), wcześniej zwalidowanego do pomiaru siły izometrycznego skurczu mięśni.
Uczestnicy wykonają standaryzowany test izometrycznej rotacji zewnętrznej w pozycji siedzącej ze zgięciem łokcia pod kątem 90°.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Po interwencji (10 minut)
|
Siłę rotatorów zewnętrznych barku ocenia się za pomocą ręcznego dynamometru (TruStrength, Hawkin Dynamics, USA), wcześniej zwalidowanego do pomiaru siły izometrycznego skurczu mięśni.
Uczestnicy wykonają standaryzowany test izometrycznej rotacji zewnętrznej w pozycji siedzącej ze zgięciem łokcia pod kątem 90°.
|
Po interwencji (10 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi ciśnienia bólu – utajone punkty spustowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Ocena progów bólowych nacisku (PPT) w punkcie spustowym mięśniowo-powięziowym (MTrP) będzie przeprowadzana trzykrotnie w każdym miejscu pomiarowym przy użyciu algometru analogowego, z zastosowaniem siły nacisku wynoszącej około 5 N/s.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Progi Ciśnienia Bólu - Utajony MTrP
Ramy czasowe: Po interwencji (10 minut)
|
Ocena progów bólowych na ucisk (PPT) w punkcie spustowym mięśniowo-powięziowym (MTrP) będzie przeprowadzana trzykrotnie w każdym miejscu pomiarowym przy użyciu algometru analogowego, z zastosowaniem szybkości ucisku wynoszącej około 5 N/s.
|
Po interwencji (10 minut)
|
|
Progi Czucia Bólu Pod Uciskiem - Mięsień piszczelowy przedni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Ocena progów bólu uciskowego (PPT) w lokalizacji dystalnej (przednia część piszczeli) będzie oceniana trzykrotnie w każdym miejscu pomiarowym przy użyciu algometru analogowego, stosując szybkość nacisku około 5 N/s.
|
Linia wyjściowa
|
|
Progi bólu uciskowego - Mięsień piszczelowy przedni
Ramy czasowe: Po interwencji (10 minut)
|
Ocena progów bólowych na nacisk (PPT) w dystalnej lokalizacji (przednia część kości piszczelowej) będzie przeprowadzana trzykrotnie w każdym miejscu pomiaru przy użyciu analogowego algometru, z zastosowaniem nacisku o wartości około 5 N/s.
|
Po interwencji (10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UComplutenseMadrid-PENS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .