Zinkin tehon arviointi Botulinumtoksiini A -ruiskeessa (BTX-A)
Arvio sinkin tehon vaikutuksesta botuliinitoksiini A -ruiskeen kestoon ja tehokkuuteen liittyen hyperaktiiviseen masseter-lihakseen (prospektiivinen kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta annosteltavan sinkin mahdollisuutta parantaa Botuliinitoksiini A:n (BTX-A) tehoa ja kestoa hyperaktiivisten masseter-lihasten (MMH) hoidossa. MMH johtaa kosmeettisiin epämuodostumiin, kuten "neliömäinen leukalinja", ja se liittyy joskus bruksismiin ja toiminnallisiin ongelmiin. Vaikka BTX-A on tehokas lihastoiminnan vähentämisessä, sen vaikutukset kestävät tyypillisesti 2–3 kuukautta, mikä vaatii useita uudelleenruiskutuksia. Tutkimus olettaa, että sinkkilisä, jolla on ratkaiseva rooli synaptisessa siirrossa, voi pidentää ja tehostaa BTX-A:n vaikutuksia. Koe on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa on kaksi jaksoa Lattakian yliopistosairaalassa. Siinä rekrytoidaan 20 osallistujaa 18–60-vuotiaita, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen hoitojaksoon.
Interventioprotokollaan kuuluvat osallistujat, joilla on kliininen MMH-diagnoosi (bruksismin kanssa tai ilman). Heille suoritetaan kaksi erillistä hoitojaksoa: yksi sinkkiglukonaatilla (50 mg/päivä 4 päivän ajan) ja sen jälkeen BTX-A-ruiskutus, ja toinen identtisellä lumelääkkeellä ja samalla BTX-A-protokollalla. Kaksi hoitojaksoa erotetaan 5–6 kuukauden pesujaksolla poistamaan siirtymävaikutukset, mikä varmistaa, että ensimmäisen hoidon tulokset eivät vaikuta toiseen vaiheeseen.
Ensisijainen lopputulos on masseter-elektromyografian (EMG) amplitudin prosentuaalinen muutos 12 viikon kuluttua ruiskutuksesta verrattuna lähtöarvoon (normalisoitu maksimaaliseen vapaaehtoiseen puristukseen [MVC]). Tämä tarjoaa tietoja BTX-A:n vaikutuksen suuruudesta ja kestosta yhdistettynä sinkkilisään. Toissijaiset lopputulokset sisältävät kivun vähenemisen (mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla [VAS]), potilastyytyväisyyden (arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla) ja toipumisajan (aika, jonka EMG:lle kuluu palautuakseen 80 % lähtötasosta). Lisäksi seurataan haittatapahtumia, kuten lihasheikkoutta, epäsymmetriaa ja mustelmia.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota kustannustehokkaan ja kestävän ratkaisun MMH-potilaille parantaen BTX-A-hoidon kestoa ja tehoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Anes Asmi, master's student
- Puhelinnumero: 00963935297542
- Sähköposti: mohammad.asmi@latakia-univ.edu.sy
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmad Fayez Ahmad, PHD
- Puhelinnumero: 00963992035690
- Sähköposti: ahmad.fayez.ahmad@latakia-univ.edu.sy
Opiskelupaikat
-
-
-
Latakia, Syyria
- lattakia university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujat ovat 18–60-vuotiaita aikuisia, joilla on kliinisesti vahvistettu masseterin hypertrofia tai hyperaktiivisuus, kuten EMG on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Potilailla on aminoglykosideja tai vitamiinia B12.
- Aiempi BTX-A-hoito masseteriin edellisten 12 kuukauden aikana;
- Neuromuskulaariset häiriöt tai yliherkkyys BTX-A:lle tai sinkkiyhdisteille;
- Järjestelmällinen sairaus, joka vaikuttaa sinkin aineenvaihduntaan (esim. maksa-, munuais- tai aineenvaihduntahäiriöt);
- Aktiivinen infektio, tulehdus tai ihoärsytykset pistoskohtaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zinkkiosasto
BTX-A-ruiske sinkillä
|
Ennen hoitoa (jakson päivät -4 - -1) • Sinkkiryhmä: Sinkkiglukonaattia 50 mg suun kautta kerran päivässä 4 päivää ennen injektioita. BTX-A-injektiot (jakson päivä 0)
Vähintään 5-6 kuukauden, tai kunnes puremalihaksen EMG-amplitudi palaa ≥80 % lähtötasosta, peseytymisjakso erottaa kaksi hoitovaihetta poistaakseen jäljellä olevat BTX-A-vaikutukset ja välttääkseen siirtymävaikutukset. Annamme uudelleen injektion (BTX-A) samalle potilaalle, mutta lumeaineella |
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
BTX-A-injektio placebolla
|
Esikäsittely (jakson päivät -4–-1) • Lumelääkehaara: Identtinen kapseli suun kautta kerran päivässä 4 päivää ennen injektioita. Noudattamista vahvistetaan kirjallisilla ohjeilla, annostelukalenterilla ja tablettilaskennalla. BTX-A-injektiot (jakson päivä 0)
Vähintään 5–6 kuukauden peseytymisjakso, tai kunnes masseter-EMG:n amplitudi palaa ≥80 % lähtötasosta, erottaa kaksi hoitovaihetta jäännös-BTX-A-vaikutusten poistamiseksi ja välttääkseen siirtymävaikutuksia. Uudelleeninjisioimme (BTX-A) samalle potilaalle, mutta sinkillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• Prosentuaalinen muutos masseterilihaksen pintaelektromyografisen (sEMG) amplitudissa 12 viikkoa injektion jälkeen verrattuna lähtöarvoon (normalisoitu maksimaaliseen vapaaehtoiseen puristukseen [MVC]). Tämä päätepiste kuvaa neuromuskulaarisen inhibitiion voimakkuutta ja pysyvyyttä, vastaten kliinisesti merkittävää aikaikkunaa, jolloin BTX-A:n teho yleensä alkaa heiketä. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
• Potilastyytyväisyys (5-portainen likert-asteikko);
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammad Asmi, lattakia university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Effect of zinc or copper supplementation on the efficacy and sustainability of botulinum toxin A "Botox" injection in masseter muscle of albino rats
- Effects of zinc supplementation on duration and action of botulinum toxin applied to face muscles: A systematic review of randomized clinical trials
- Botulinum toxin type A injections for masticatory muscles hypertrophy: A systematic review
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Biologiset tekijät
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Elementit
- Metallit
- Metallit, raskas
- Siirtymäelementit
- Botulinum -toksiinit
- Metalloendopeptidaasit
- Endopeptidaasit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Bakteeriproteiinit
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- Sinkki
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- TishreenU maxilofacial surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .