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Valutazione dell'Efficacia dello Zinco sull'Iniezione di Tossina Botulinica A (BTX-A)

25 novembre 2025 aggiornato da: Tishreen University

Valutazione dell'Efficacia dello Zinco sulla Durata ed Efficacia delle Iniezioni di Tossina Botulinica A nel Contesto del Muscolo Massetere Iperattivo (Uno Studio Clinico Prospettico)

Questo studio clinico mira a investigare un nuovo approccio promettente per migliorare l'efficacia e la durata della tossina botulinica di tipo A (BTX-A) nel trattamento dei muscoli masseteri iperattivi. Esaminando il ruolo dell'integrazione orale di zinco, questo studio potrebbe fornire una soluzione economica e sostenibile per i pazienti che soffrono sia di preoccupazioni estetiche che di limitazioni funzionali associate all'ipertrofia del massetere (MMH) e al bruxismo. I risultati di questo studio amplieranno le applicazioni cliniche della BTX-A, offrendo un sollievo più duraturo e riducendo la necessità di iniezioni frequenti, il che potrebbe rivoluzionare la gestione della MMH nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare il potenziale dell'integrazione orale di zinco per migliorare l'efficacia e la durata della tossina botulinica di tipo A (BTX-A) nel trattamento dei muscoli masseteri iperattivi (MMH). L'MMH porta a deformità estetiche come la "mandibola quadrata" ed è talvolta associato a bruxismo e problemi funzionali. Sebbene la BTX-A sia efficace nel ridurre l'attività muscolare, i suoi effetti durano tipicamente 2-3 mesi, richiedendo frequenti reiniezioni. Lo studio ipotizza che l'integrazione di zinco, che svolge un ruolo cruciale nella trasmissione sinaptica, possa prolungare e potenziare gli effetti della BTX-A. La sperimentazione sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a due periodi, presso l'Ospedale Universitario di Lattakia, arruolando 20 partecipanti di età compresa tra 18 e 60 anni, che verranno assegnati casualmente a due sequenze di trattamento.

Il protocollo di intervento include partecipanti con diagnosi clinica di MMH (con o senza bruxismo). Subiranno due periodi di trattamento separati: uno con gluconato di zinco (50 mg/giorno per 4 giorni) seguito da iniezione di BTX-A, e l'altro con un placebo identico seguito dallo stesso protocollo BTX-A. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di washout di 5-6 mesi per eliminare gli effetti di carryover, garantendo che i risultati della prima fase di trattamento non influenzino la seconda fase.

L'esito primario sarà la variazione percentuale dell'ampiezza dell'elettromiografia (EMG) del massetere a 12 settimane dall'iniezione, rispetto al basale (normalizzata alla contrazione volontaria massima [MVC]). Ciò fornirà dati sull'entità e la durata dell'effetto della BTX-A quando combinata con l'integrazione di zinco. Gli esiti secondari includeranno la riduzione del dolore (misurata con la scala analogica visiva [VAS]), la soddisfazione del paziente (valutata con una scala Likert a 5 punti) e il tempo di recupero (tempo necessario affinché l'EMG ritorni all'80% dei livelli basali). Inoltre, verranno monitorati eventi avversi come debolezza muscolare, asimmetria e lividi.

I risultati di questa ricerca potrebbero fornire una soluzione economica e sostenibile per i pazienti con MMH, migliorando la durata e l'efficacia del trattamento con BTX-A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Siria
      • Latakia, Siria
        • lattakia university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti saranno adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni che presentano ipertrofia o iperattività masseterica clinicamente confermata, come approvato dall'EMG.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • I pazienti assumono aminoglicosidi o vitamina B12.
  • Precedente trattamento con BTX-A al massetere nei 12 mesi precedenti;
  • Disturbi neuromuscolari o ipersensibilità al BTX-A o ai composti di zinco;
  • Malattia sistemica che influisce sul metabolismo dello zinco (ad esempio, disturbi epatici, renali o metabolici);
  • Infezione attiva, infiammazione o lesioni cutanee nel sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio di zinco
Iniezione BTX-A con Zinco
Droga: BOTOX 100U in soluzione salina normale con zinco

Pre-trattamento (Periodo giorni -4 a -1)

• Braccio zinco: Gluconato di zinco 50 mg per via orale una volta al giorno per 4 giorni prima delle iniezioni.

Iniezioni di BTX-A (Periodo giorno 0)

  • Agente: tossina botulinica A (BTX-A).
  • Obiettivo: Solo muscoli masseteri bilaterali.
  • Dose e mappatura: 25-30 Unità per lato, somministrate in 3 punti standardizzati all'interno della zona sicura del massetere. La mappatura è guidata dalla palpazione durante la chiusura volontaria massima (CVM) per identificare il ventre ipertrofico; le iniezioni sono posizionate nel ventre muscolare, evitando il dotto parotideo e l'incisura mandibolare.

Un intervallo di washout di almeno 5-6 mesi, o fino a quando l'ampiezza dell'EMG del massetere ritorna a ≥80% del basale, separerà le due fasi di trattamento per eliminare gli effetti residui della BTX-A ed evitare il carryover.

Reiniettiamo (BTX-A) allo stesso paziente, ma con un Placebo
Comparatore placebo: Brachio placebo
Iniezione di BTX-A con placebo
Droga: BOTOX 100U in soluzione fisiologica con placebo

Pre-trattamento (Giorni del periodo -4 a -1)

• Braccio placebo: Capsula identica per via orale una volta al giorno per 4 giorni prima delle iniezioni.

L'aderenza è rafforzata con istruzioni scritte, calendari di somministrazione e conteggi delle pillole.

Iniezioni di BTX-A (Giorno 0 del periodo)

  • Agente: tossina botulinica A (BTX-A).
  • Bersaglio: Solo i muscoli masseteri bilaterali.
  • Dosaggio e mappatura: 25-30 Unità per lato, somministrate in 3 punti standardizzati all'interno della zona sicura del massetere. La mappatura è guidata dalla palpazione alla massima contrazione volontaria (MVC) per identificare il ventre ipertrofico; le iniezioni sono posizionate nel ventre muscolare, evitando il dotto parotideo e l'incisura mandibolare.

Un intervallo di washout di almeno 5-6 mesi, o fino a quando l'ampiezza dell'EMG del massetere ritorna a ≥80% del basale, separerà le due fasi di trattamento per eliminare gli effetti residui della BTX-A ed evitare il carryover.

Reiniettiamo (BTX-A) allo stesso paziente, ma con zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Primario
Lasso di tempo: 12 settimane

• Variazione percentuale dell'ampiezza elettromiografica di superficie (sEMG) del muscolo massetere a 12 settimane dall'iniezione rispetto al basale (normalizzata alla chiusura volontaria massima [MVC]).

Questo endpoint cattura l'entità e la persistenza dell'inibizione neuromuscolare, corrispondente alla finestra clinicamente rilevante in cui l'efficacia della BTX-A tipicamente inizia a diminuire.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Secondario
Lasso di tempo: 12 settimane
• Soddisfazione del paziente (scala Likert a 5 punti);
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tishreen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohammad Asmi, lattakia university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TishreenU maxilofacial surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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