Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af zink på Botulinum Toxin A-injektion (BTX-A)

25. november 2025 opdateret af: Tishreen University

Evaluering af effektiviteten af zink på varigheden og effektiviteten af Botulinumtoxin A-injektion i forbindelse med hyperaktiv massetermuskel (et prospektivt klinisk studie)

Denne kliniske undersøgelse søger at undersøge en lovende ny tilgang til at forbedre effektiviteten og varigheden af Botulinum Toxin A (BTX-A) til behandling af hyperaktive massetermuskler. Ved at undersøge rollen af oral zinksupplementering kan denne undersøgelse give en omkostningseffektiv, bæredygtig løsning for patienter, der lider af både æstetiske bekymringer og funktionelle begrænsninger forbundet med MMH og bruksisme. Resultaterne fra denne undersøgelse vil udvide de kliniske anvendelser af BTX-A, hvilket tilbyder længerevarende lindring og reducerer behovet for hyppige injektioner, hvilket kunne revolutionere behandlingen af MMH i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge potentialet for oral zinksupplementering til at forbedre effektiviteten og varigheden af Botulinum Toxin A (BTX-A) i behandlingen af hyperaktive massetermuskler (MMH). MMH fører til kosmetiske deformiteter som en "firkantet kæbe" og er nogle gange forbundet med gnidskning og funktionelle problemer. Selvom BTX-A er effektiv til at reducere muskelaktivitet, varer dens effekter typisk 2-3 måneder, hvilket kræver hyppige geninjektioner. Undersøgelsen formoder, at zinksupplementering, som spiller en afgørende rolle i synaptisk transmission, kan forlænge og forbedre effekterne af BTX-A. Forsøget vil være et randomiseret, dobbeltblindt, to-perioders design på Lattakia Universitetshospital, hvor der rekrutteres 20 deltagere i alderen 18-60 år, som vil blive tilfældigt tildelt to behandlingssekvenser.

Interventionsprotokollen omfatter deltagere med en klinisk diagnose af MMH (med eller uden gnidskning). De vil gennemgå to separate behandlingsperioder: en med zinkgluconat (50 mg/dag i 4 dage) efterfulgt af BTX-A-injektion, og den anden med et identisk placebo efterfulgt af den samme BTX-A-protokol. De to behandlingsperioder vil være adskilt af en 5-6 måneders udvaskningsperiode for at eliminere bæreeffekter, hvilket sikrer, at resultaterne af den første behandlingsfase ikke påvirker den anden fase.

Det primære resultat vil være procentvis ændring i masseter-elektromyografisk (EMG) amplitude 12 uger efter injektion sammenlignet med baseline (normaliseret til maksimal frivillig sammenbidning [MVC]). Dette vil give data om størrelsen og varigheden af BTX-A's effekt, når den kombineres med zinksupplementering. Sekundære resultater vil omfatte smertereduktion (målt ved visuel analog skala [VAS]), patienttilfredshed (vurderet ved en 5-punkts Likert-skala) og tid til bedring (tid det tager for EMG at vende tilbage til 80% af baseline-niveauer). Derudover vil bivirkninger som muskelsvaghed, asymmetri og blå mærker blive overvåget.

Resultaterne af denne forskning kan give en omkostningseffektiv og bæredygtig løsning for MMH-patienter, der forbedrer varigheden og effektiviteten af BTX-A-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Syrien
      • Latakia, Syrien
        • lattakia university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil være voksne i alderen 18-60 år med klinisk bekræftet masseterhypertrofi eller hyperaktivitet, som godkendt af EMG.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Patienter har aminoglycosider eller vitamin B12.
  • Tidligere BTX-A-behandling til masseteren inden for de foregående 12 måneder;
  • Neuromuskulære lidelser eller overfølsomhed over for BTX-A eller zinkforbindelser;
  • Systemisk sygdom, der påvirker zinkstoffeskiftet (f.eks. leversygdomme, nyresygdomme eller metaboliske lidelser);
  • Aktiv infektion, inflammation eller hudlæsioner på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zink-arm
BTX-A-injektion med zink
Medicin: BOTOX 100U i normal saltvand med zink

Forbehandling (Periode dag -4 til -1)

• Zink-arm: Zinkgluconat 50 mg oralt en gang dagligt i 4 dage før injektioner.

BTX-A injektioner (Periode dag 0)

  • Præparat: botulinumtoksin A (BTX-A).
  • Mål: Kun bilaterale massetermuskler.
  • Dosis og mapping: 25-30 enheder pr. side, administreret på 3 standardiserede punkter inden for masseter-sikkerhedszonen. Mapping styres ved palpation ved maksimal frivillig sammenknytning (MVC) for at identificere den hypertrofiske muskelmave; injektioner placeres i muskelmaven, mens man undgår parotidduktus og mandibulær indskæring.

En udvaskningsperiode på mindst 5-6 måneder, eller indtil masseter EMG-amplituden vender tilbage til ≥80% af udgangspunktet, vil adskille de to behandlingsfaser for at eliminere resterende BTX-A-effekter og undgå overføringseffekt.

Vi geninjektorer (BTX-A) til den samme patient, men med en Placebo
Placebo komparator: Placebo-arm
BTX-A-injektion med placebo
Medicin: BOTOX 100U i normalt saltvand med placebo

Forbehandling (Periode dag -4 til -1)

• Placebo-arm: Identisk kapsel oralt én gang dagligt i 4 dage før injektionerne.

Overholdelse understøttes med skriftlige instruktioner, doseringskalendere og pilleoptællinger.

BTX-A-injektioner (Periode dag 0)

  • Præparat: botulinumtoksin A (BTX-A).
  • Mål: Kun bilaterale massetermuskler.
  • Dosis og kortlægning: 25-30 enheder pr. side, administreret på 3 standardiserede punkter inden for massetermuskelens sikre zone. Kortlægningen styres af palpering ved maksimal frivillig sammenbidning (MVC) for at identificere den hypertrofiske mavemuskel; injektionerne placeres i mavemusklen, mens man undgår parotisgangen og mandibulær indskæring.

En udvaskeperiode på mindst 5-6 måneder, eller indtil massetermuskelens EMG-amplitude vender tilbage til ≥80 % af baseline, vil adskille de to behandlingsfaser for at eliminere resterende BTX-A-effekter og undgå overføring.

Vi reinjicerer (BTX-A) til den samme patient, men med zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt
Tidsramme: 12 uger

• Procentvis ændring i overfladeelektromyografisk (sEMG) amplitude for massetermusklen 12 uger efter injektion sammenlignet med baseline (normaliseret til maksimal frivillig sammenbidning [MVC]).

Denne endepunkt fanger størrelsen og varigheden af neuromuskulær hæmning, hvilket svarer til det klinisk relevante vindue, hvor BTX-A effekt typisk begynder at aftage.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfald
Tidsramme: 12 uger
• Patienttilfredshed (5-punkts Likert-skala);
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tishreen University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammad Asmi, lattakia university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TishreenU maxilofacial surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner