Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności cynku przy wstrzyknięciu toksyny botulinowej A (BTX-A)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tishreen University

Ocena skuteczności cynku na czas trwania i efektywność iniekcji toksyny botulinowej A w kontekście nadaktywności mięśnia żwacza (Prospektywne badanie kliniczne)

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie obiecującego nowego podejścia w celu zwiększenia skuteczności i czasu działania toksyny botulinowej typu A (BTX-A) w leczeniu nadaktywnych mięśni żwaczy. Badając rolę doustnej suplementacji cynku, to badanie może zapewnić opłacalne, trwałe rozwiązanie dla pacjentów cierpiących zarówno z powodu problemów estetycznych, jak i ograniczeń funkcjonalnych związanych z MMH i bruksizmem. Wyniki tego badania poszerzą kliniczne zastosowania BTX-A, oferując dłużej trwającą ulgę i zmniejszając potrzebę częstych iniekcji, co może zrewolucjonizować postępowanie w MMH w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału doustnej suplementacji cynku w celu zwiększenia skuteczności i czasu działania toksyny botulinowej typu A (BTX-A) w leczeniu nadaktywnych mięśni żwaczy (MMH). MMH prowadzi do deformacji kosmetycznych, takich jak "kwadratowa szczęka", i jest czasami związane z bruksizmem oraz problemami funkcjonalnymi. Chociaż BTX-A jest skuteczny w zmniejszaniu aktywności mięśni, jego działanie trwa zwykle 2-3 miesiące, wymagając częstych ponownych iniekcji. Badanie zakłada, że suplementacja cynku, która odgrywa kluczową rolę w przekazywaniu synaptycznym, może przedłużyć i wzmocnić działanie BTX-A. Badanie będzie miało randomizowany, podwójnie ślepy, dwuokresowy projekt w Szpitalu Uniwersyteckim w Latakii, rekrutując 20 uczestników w wieku 18-60 lat, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch sekwencji leczenia.

Protokół interwencji obejmuje uczestników z kliniczną diagnozą MMH (z bruksizmem lub bez). Przejdą oni dwa oddzielne okresy leczenia: jeden z glukonianem cynku (50 mg/dzień przez 4 dni) następnie iniekcją BTX-A, a drugi z identycznym placebo następnie tym samym protokołem BTX-A. Dwa okresy leczenia będą oddzielone 5-6 miesięcznym okresem wypłukania, aby wyeliminować efekty przeniesienia, zapewniając, że wyniki pierwszej fazy leczenia nie wpłyną na drugą fazę.

Pierwszym wynikiem będzie procentowa zmiana amplitudy elektromiograficznej (EMG) żwacza w 12 tygodni po iniekcji, w porównaniu z wartością wyjściową (znormalizowaną do maksymalnego dobrowolnego zacisku [MVC]). To dostarczy danych na temat wielkości i czasu trwania działania BTX-A w połączeniu z suplementacją cynku. Drugorzędne wyniki będą obejmować redukcję bólu (mierzoną za pomocą Wizualnej Skali Analogowej [VAS]), zadowolenie pacjenta (oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta) oraz czas do powrotu (czas potrzebny na powrót EMG do 80% poziomów wyjściowych). Dodatkowo, zdarzenia niepożądane, takie jak osłabienie mięśni, asymetria i siniaki, będą monitorowane.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć opłacalnego i trwałego rozwiązania dla pacjentów z MMH, poprawiając czas trwania i skuteczność leczenia BTX-A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Syria
      • Latakia, Syria
        • lattakia university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy będą dorosłymi w wieku 18-60 lat z klinicznie potwierdzonym przerostem lub nadaktywnością mięśnia żwacza, zatwierdzonymi przez EMG.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub laktacja;
  • Pacjenci przyjmują aminoglikozydy lub witaminę B12.
  • Wcześniejsze leczenie BTX-A mięśnia żwacza w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub nadwrażliwość na BTX-A lub związki cynku;
  • Choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm cynku (np. wątrobowe, nerkowe lub metaboliczne);
  • Aktywna infekcja, stan zapalny lub zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cynkowa
Iniekcja BTX-A z cynkiem
Lek: BOTOX 100U w normalnym roztworze soli fizjologicznej z cynkiem

Przed leczeniem (okres dni -4 do -1)

• Grupa cynkowa: glukonian cynku 50 mg doustnie raz dziennie przez 4 dni przed wstrzyknięciami.

Wstrzyknięcia BTX-A (okres dzień 0)

  • Środek: toksyna botulinowa A (BTX-A).
  • Cel: Tylko obustronne mięśnie żwacze.
  • Dawkowanie i mapowanie: 25-30 jednostek na stronę, podawane w 3 standaryzowanych punktach w bezpiecznej strefie żwacza. Mapowanie jest prowadzone palpacyjnie przy maksymalnym dobrowolnym zwarciu (MVC) w celu zidentyfikowania przerostowego brzucha mięśnia; wstrzyknięcia są umieszczane w brzuchu mięśnia, unikając przewodu ślinianki przyusznej i wcięcia żuchwy.

Okres przerwy co najmniej 5-6 miesięcy lub do czasu, aż amplituda EMG żwacza powróci do ≥80% wartości wyjściowej, oddzieli dwie fazy leczenia, aby wyeliminować resztkowe efekty BTX-A i uniknąć przeniesienia.

Ponownie wstrzykujemy (BTX-A) temu samemu pacjentowi, ale z Placebo
Komparator placebo: Grupa placebo
Wstrzyknięcie BTX-A z placebo
Lek: BOTOX 100U w soli fizjologicznej z placebo

Przed leczeniem (okres dni -4 do -1)

• Grupa placebo: Identyczna kapsułka doustnie raz dziennie przez 4 dni przed iniekcjami.

Przestrzeganie zaleceń jest wspierane poprzez pisemne instrukcje, kalendarze dawkowania oraz liczenie tabletek.

Iniekcje BTX-A (dzień 0 okresu)

  • Środek: toksyna botulinowa A (BTX-A).
  • Cel: Wyłącznie obustronne mięśnie żwacze.
  • Dawkowanie i mapa: 25-30 jednostek na stronę, podawane w 3 znormalizowanych punktach w bezpiecznej strefie żwacza. Mapowanie jest prowadzone poprzez palpację przy maksymalnym dobrowolnym zwarciu (MVC) w celu zidentyfikowania przerostowego brzucha mięśnia; iniekcje są umieszczane w brzuchu mięśnia, unikając przewodu ślinianki przyusznej i wcięcia żuchwy.

Okres wypłukiwania co najmniej 5-6 miesięcy, lub do czasu aż amplituda EMG żwacza powróci do ≥80% wartości wyjściowej, będzie oddzielał dwie fazy leczenia w celu wyeliminowania resztkowych efektów BTX-A i uniknięcia przeniesienia.

Podajemy ponownie (BTX-A) temu samemu pacjentowi, ale z cynkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni

• Zmiana procentowa w amplitudzie powierzchniowej elektromiografii (sEMG) mięśnia żwacza w 12 tygodni po iniekcji w porównaniu z wartością wyjściową (znormalizowana do maksymalnego dobrowolnego zacisku [MVC]).

Ten punkt końcowy odzwierciedla wielkość i trwałość hamowania nerwowo-mięśniowego, co odpowiada klinicznie istotnemu okienku, w którym skuteczność BTX-A zazwyczaj zaczyna słabnąć.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
• Satysfakcja pacjenta (5-punktowa skala Likerta);
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tishreen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohammad Asmi, lattakia university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TishreenU maxilofacial surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj