Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av sink på Botulinumtoksin A-injeksjon (BTX-A)

25. november 2025 oppdatert av: Tishreen University

Evaluering av effekten av sink på varighet og effektivitet av botulinumtoksin A-injeksjon i sammenheng med hyperaktiv massetermuskel (En prospektiv klinisk studie)

Denne kliniske studien søker å undersøke en lovende ny tilnærming for å forbedre effektiviteten og varigheten av Botulinumtoksin A (BTX-A) for behandling av hyperaktive massetermuskler. Ved å undersøke rollen til oral sinktilskudd, kan denne studien gi en kostnadseffektiv, bærekraftig løsning for pasienter som lider av både estetiske bekymringer og funksjonelle begrensninger knyttet til MMH og bruksisme. Funnene fra denne studien vil utvide de kliniske anvendelsene av BTX-A, og tilby langvarigere lindring og redusere behovet for hyppige injeksjoner, noe som kan revolusjonere behandlingen av MMH i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å undersøke potensialet for oral sinktilskudd for å forbedre effektiviteten og varigheten av Botulinum Toksin A (BTX-A) i behandlingen av hyperaktive massetermuskler (MMH). MMH fører til kosmetiske deformiteter som "firkantet kjeve", og er noen ganger assosiert med tannskjæring og funksjonelle problemer. Selv om BTX-A er effektiv for å redusere muskelaktivitet, varer effekten vanligvis 2-3 måneder, noe som krever hyppige reinjeksjoner. Studien antar at sinktilskudd, som spiller en avgjørende rolle i synaptisk transmisjon, kan forlenge og forbedre effektene av BTX-A. Forsøket vil være et randomisert, dobbeltblindt, to-perioders design ved Lattakia universitetssykehus, med 20 deltakere i alderen 18-60 år, som vil bli tilfeldig tildelt to behandlingssekvenser.

Intervensjonsprotokollen inkluderer deltakere med en klinisk diagnose av MMH (med eller uten tannskjæring). De vil gjennomgå to separate behandlingsperioder: én med sinkglukonat (50 mg/dag i 4 dager) etterfulgt av BTX-A-injeksjon, og den andre med et identisk placebo etterfulgt av samme BTX-A-protokoll. De to behandlingsperiodene vil være atskilt med en 5-6 måneders utvaskingsperiode for å eliminere overføringseffekter, noe som sikrer at resultatene fra den første behandlingsfasen ikke påvirker den andre fasen.

Primært resultat vil være prosentvis endring i masseter elektromyografisk (EMG) amplitude 12 uker etter injeksjon, sammenlignet med utgangspunkt (normalisert til maksimal frivillig sammenbiting [MVC]). Dette vil gi data om størrelsen og varigheten av BTX-A-effekten når den kombineres med sinktilskudd. Sekundære resultater vil inkludere smertereduksjon (målt med visuell analog skala [VAS]), pasienttilfredshet (vurdert med en 5-punkts Likert-skala) og tid til bedring (tid det tar for EMG å returnere til 80 % av utgangsnivåene). I tillegg vil bivirkninger som muskelsvakhet, asymmetri og blåmerker bli overvåket.

Resultatene av denne forskningen kan gi en kostnadseffektiv og bærekraftig løsning for MMH-pasienter, og forbedre varigheten og effektiviteten av BTX-A-behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Syria
      • Latakia, Syria
        • lattakia university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil være voksne i alderen 18–60 år som presenterer med klinisk bekreftet masseterhypertrofi eller hyperaktivitet, slik godkjent av EMG.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Pasienter tar aminoglykosider eller vitamin B12.
  • Tidligere BTX-A-behandling til masseteren innen de siste 12 månedene;
  • Neuromuskulære lidelser eller overfølsomhet for BTX-A eller sinksammensetninger;
  • Systemisk sykdom som påvirker sinkmetabolismen (f.eks. hepatiske, nyre- eller metabolske lidelser);
  • Aktiv infeksjon, betennelse eller kutane lesjoner på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zinkarm
BTX-A-injeksjon med sink
Legemiddel: BOTOX 100U i normalt saltvann med sink

Førbehandling (Periode dag -4 til -1)

• Zink-arm: Sinkglukonat 50 mg oralt en gang daglig i 4 dager før injeksjonene.

BTX-A-injeksjoner (Periode dag 0)

  • Middel: botulinumtoksin A (BTX-A).
  • Mål: Kun bilaterale massetermuskler.
  • Dose og kartlegging: 25–30 enheter per side, gitt på 3 standardiserte punkter innenfor masseters sikkerhetssone. Kartleggingen veiledes av palpasjon ved maksimal frivillig sammenbiting (MVC) for å identifisere den hypertrofe muskelveggen; injeksjonene plasseres i muskelveggen, og unngår parotidkjertelens kanal og mandibulær innskjæring.

En utvaskingsperiode på minst 5–6 måneder, eller til massetermuskelens EMG-amplitude vender tilbake til ≥80 % av utgangsnivået, vil skille de to behandlingsfasene for å eliminere gjenværende BTX-A-effekter og unngå overføringseffekt.

Vi reinjiserer (BTX-A) til samme pasient, men med en Placebo
Placebo komparator: Placeboarm
BTX-A-injeksjon med placebo
Legemiddel: BOTOX 100U i normalt saltvann med placebo

Førbehandling (periode dag -4 til -1)

• Placebo-arm: Identisk kapsel oralt en gang daglig i 4 dager før injeksjonene.

Overholdelse styrkes med skriftlige instruksjoner, doseringskalendere og pilletelling.

BTX-A-injeksjoner (periode dag 0)

  • Midler: botulinumtoksin A (BTX-A).
  • Mål: Bare bilaterale massetermuskler.
  • Dose og kartlegging: 25-30 enheter per side, administrert på 3 standardiserte punkter innenfor masseters sikre sone. Kartleggingen veiledes av palpasjon ved maksimal frivillig sammenknytning (MVC) for å identifisere den hypertrofiske buken; injeksjonene plasseres i muskelbuken, med unngåelse av parotidduktus og mandibulært hakk.

En utvaskingsperiode på minst 5-6 måneder, eller til masseter-EMG-amplituden returnerer til ≥80 % av utgangsverdien, vil skille de to behandlingsfasene for å eliminere resteffekter av BTX-A og unngå overføringseffekter.

Vi reinjiserer (BTX-A) til samme pasient, men med sink

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfallsmål
Tidsramme: 12 uker

• Prosentvis endring i overflateelektromyografisk (sEMG) amplitude i massetermuskelen 12 uker etter injeksjon sammenlignet med utgangspunktet (normalisert til maksimal frivillig sammenknytning [MVC]).

Denne endepunktet fanger omfanget og vedvaren av nevromuskulær hemming, som tilsvarer det klinisk relevante vinduet hvor BTX-A-effekt vanligvis begynner å avta.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall
Tidsramme: 12 uker
• Pasienttilfredshet (5-punkts likert-skala);
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tishreen University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammad Asmi, lattakia university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TishreenU maxilofacial surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere