Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности цинка при инъекции ботулинического токсина типа А (BTX-A)

25 ноября 2025 г. обновлено: Tishreen University

Оценка эффективности цинка на продолжительность и эффективность инъекций ботулинического токсина А в контексте гипертрофированной жевательной мышцы (Проспективное клиническое исследование)

Это клиническое исследование направлено на изучение перспективного нового подхода для повышения эффективности и продолжительности действия ботулинического токсина типа А (БТК-А) при лечении гипертрофированных жевательных мышц. Исследуя роль перорального приёма добавок цинка, это исследование может предоставить экономически эффективное и устойчивое решение для пациентов, страдающих как эстетическими проблемами, так и функциональными ограничениями, связанными с гипертрофией жевательных мышц и бруксизмом. Результаты данного исследования расширят клиническое применение БТК-А, обеспечивая более длительное облегчение и снижая потребность в частых инъекциях, что может произвести революцию в лечении гипертрофии жевательных мышц в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение возможности перорального приема цинка для повышения эффективности и продолжительности действия ботулинического токсина типа А (БТХ-А) при лечении гиперактивных жевательных мышц (ГЖМ). ГЖМ приводит к косметическим деформациям, таким как «квадратная челюсть», и иногда ассоциируется с бруксизмом и функциональными проблемами. Хотя БТХ-А эффективен для снижения мышечной активности, его действие обычно длится 2-3 месяца, что требует частых повторных инъекций. Исследование предполагает, что добавка цинка, играющая важную роль в синаптической передаче, может продлить и усилить эффекты БТХ-А. Исследование будет представлять собой рандомизированное, двойное слепое, двухпериодное исследование в Университетской больнице Латакии, в котором примут участие 20 участников в возрасте 18-60 лет, случайным образом распределенных в две последовательности лечения.

Протокол вмешательства включает участников с клиническим диагнозом ГЖМ (с бруксизмом или без). Они пройдут два отдельных периода лечения: один с глюконатом цинка (50 мг/день в течение 4 дней) с последующей инъекцией БТХ-А, а другой с идентичным плацебо, за которым следует тот же протокол БТХ-А. Два периода лечения будут разделены периодом отмывки 5-6 месяцев для устранения эффектов переноса, обеспечивая, чтобы результаты первой фазы лечения не влияли на вторую фазу.

Первичным результатом будет процентное изменение амплитуды электромиографии (ЭМГ) жевательной мышцы через 12 недель после инъекции по сравнению с исходным уровнем (нормализованным к максимальному произвольному сжатию [МПС]). Это предоставит данные о величине и продолжительности эффекта БТХ-А в сочетании с добавкой цинка. Вторичными результатами будут снижение боли (измеряемое по Визуальной аналоговой шкале [ВАШ]), удовлетворенность пациентов (оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта) и время до восстановления (время, необходимое для возвращения ЭМГ к 80% от исходного уровня). Кроме того, будут отслеживаться нежелательные явления, такие как мышечная слабость, асимметрия и кровоподтеки.

Результаты этого исследования могут предоставить экономически эффективное и устойчивое решение для пациентов с ГЖМ, улучшая продолжительность и эффективность лечения БТХ-А.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Сирия
      • Latakia, Сирия
        • lattakia university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участниками будут взрослые в возрасте 18-60 лет с клинически подтвержденной гипертрофией или гиперактивностью жевательной мышцы, что подтверждено ЭМГ.

Критерии исключения:

  • Беременность или лактация;
  • Пациенты принимают аминогликозиды или витамин B12.
  • Предыдущее лечение жевательной мышцы БТК-А в течение последних 12 месяцев;
  • Нервно-мышечные расстройства или гиперчувствительность к БТК-А или соединениям цинка;
  • Системные заболевания, влияющие на метаболизм цинка (например, печеночные, почечные или метаболические расстройства);
  • Активная инфекция, воспаление или кожные поражения в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа цинка
Инъекция BTX-A с цинком
Лекарство: БОТОКС 100ЕД в физиологическом растворе с цинком

Предварительное лечение (период дни -4 до -1)

• Группа цинка: глюконат цинка 50 мг перорально один раз в день в течение 4 дней до инъекций.

Инъекции BTX-A (период день 0)

  • Агент: ботулотоксин типа А (BTX-A).
  • Мишень: только двусторонние жевательные мышцы.
  • Дозировка и картирование: 25-30 единиц на сторону, вводится в 3 стандартизированных точках в безопасной зоне жевательной мышцы. Картирование проводится с помощью пальпации при максимальном произвольном сжатии (MVC) для идентификации гипертрофированного брюшка; инъекции делаются в брюшко мышцы, избегая протока околоушной железы и вырезки нижней челюсти.

Интервал отмывки не менее 5-6 месяцев, или до тех пор, пока амплитуда ЭМГ жевательной мышцы не вернется к ≥80% от исходного уровня, будет разделять две фазы лечения для устранения остаточных эффектов BTX-A и избежания переноса.

Мы повторно вводим (BTX-A) тому же пациенту, но с Плацебо
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Инъекция BTX-A с плацебо
Лекарство: БОТОКС 100ЕД в физиологическом растворе с плацебо

Предварительная подготовка (Период дни -4 до -1)

• Группа плацебо: Идентичная капсула перорально один раз в день в течение 4 дней до инъекций.

Соблюдение режима подкрепляется письменными инструкциями, календарями приема и подсчетом таблеток.

Инъекции BTX-A (Период день 0)

  • Препарат: ботулинический токсин типа A (BTX-A).
  • Цель: Только двусторонние жевательные мышцы.
  • Дозировка и картирование: 25-30 Ед на сторону, вводятся в 3 стандартизированные точки в пределах безопасной зоны жевательной мышцы. Картирование проводится путем пальпации при максимальном произвольном сжатии (MVC) для идентификации гипертрофированного брюшка; инъекции делаются в мышечное брюшко, избегая протока околоушной железы и вырезки нижней челюсти.

Интервал отмывки не менее 5-6 месяцев, или до тех пор, пока амплитуда ЭМГ жевательной мышцы не вернется к ≥80% от исходного уровня, будет разделять две фазы лечения для устранения остаточных эффектов BTX-A и предотвращения переноса.

Мы повторно вводим (BTX-A) тому же пациенту, но с цинком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат
Временное ограничение: 12 недель

• Изменение в процентах амплитуды поверхностной электромиографии (пЭМГ) жевательной мышцы через 12 недель после инъекции по сравнению с исходным уровнем (нормализованное к максимальному произвольному сжатию [МПС]).

Эта конечная точка отражает величину и устойчивость нейромышечного ингибирования, что соответствует клинически значимому периоду, когда эффективность БТХ-А обычно начинает снижаться.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный исход
Временное ограничение: 12 недель
• Удовлетворенность пациентов (5-балльная шкала Лайкерта);
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tishreen University

Следователи

  • Учебный стул: Mohammad Asmi, lattakia university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TishreenU maxilofacial surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться