Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van zink op injectie met botulinumtoxine A (BTX-A)

25 november 2025 bijgewerkt door: Tishreen University

Evaluatie van de werkzaamheid van zink op de duur en effectiviteit van botulinumtoxine A-injecties in de context van hyperactieve masseterspier (een prospectieve klinische studie)

Deze klinische studie onderzoekt een veelbelovende nieuwe benadering om de effectiviteit en werkingsduur van Botulinum Toxine A (BTX-A) voor de behandeling van hyperactieve kaakspieren te verbeteren. Door de rol van orale zinksuppletie te onderzoeken, kan deze studie een kosteneffectieve, duurzame oplossing bieden voor patiënten die lijden aan zowel esthetische zorgen als functionele beperkingen geassocieerd met MMH en bruxisme. De bevindingen van deze studie zullen de klinische toepassingen van BTX-A uitbreiden, langdurigere verlichting bieden en de noodzaak voor frequente injecties verminderen, wat het beheer van MMH in de klinische praktijk zou kunnen revolutioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel het potentieel te onderzoeken van orale zinksuppletie om de werkzaamheid en duur van Botulinum Toxine A (BTX-A) bij de behandeling van hyperactieve masseterspieren (MMH) te verbeteren. MMH leidt tot cosmetische misvormingen zoals een 'vierkante kaak' en wordt soms geassocieerd met bruxisme en functionele problemen. Hoewel BTX-A effectief is voor het verminderen van spieractiviteit, duren de effecten doorgaans 2-3 maanden, wat frequente herinjecties vereist. De studie veronderstelt dat zinksuppletie, die een cruciale rol speelt in synaptische transmissie, de effecten van BTX-A kan verlengen en versterken. De studie zal een gerandomiseerd, dubbelblind, tweeperiode-ontwerp zijn in het Lattakia Universitair Ziekenhuis, waarbij 20 deelnemers van 18-60 jaar worden gerekruteerd, die willekeurig worden toegewezen aan twee behandelsequenties.

Het interventieprotocol omvat deelnemers met een klinische diagnose van MMH (met of zonder bruxisme). Zij zullen twee afzonderlijke behandelingsperioden ondergaan: één met zinkgluconaat (50 mg/dag gedurende 4 dagen) gevolgd door BTX-A-injectie, en de andere met een identiek placebo gevolgd door hetzelfde BTX-A-protocol. De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van 5-6 maanden om carry-over-effecten te elimineren, waardoor wordt gegarandeerd dat de resultaten van de eerste behandelingsfase de tweede fase niet beïnvloeden.

De primaire uitkomstmaat is het procentuele verschil in de amplitude van de masseter-elektromyografie (EMG) 12 weken na injectie, vergeleken met de uitgangswaarde (genormaliseerd naar maximale vrijwillige klem [MVC]). Dit levert gegevens op over de omvang en duur van het effect van BTX-A in combinatie met zinksuppletie. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer pijnvermindering (gemeten met de Visuele Analoge Schaal [VAS]), patiënttevredenheid (beoordeeld met een 5-punts Likertschaal) en hersteltijd (de tijd die nodig is voordat de EMG terugkeert tot 80% van de uitgangswaarden). Daarnaast worden bijwerkingen zoals spierzwakte, asymmetrie en blauwe plekken gemonitord.

De resultaten van dit onderzoek kunnen een kosteneffectieve en duurzame oplossing bieden voor MMH-patiënten, waardoor de duur en werkzaamheid van de BTX-A-behandeling worden verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Syrië
      • Latakia, Syrië
        • lattakia university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Deelnemers zijn volwassenen van 18-60 jaar met klinisch bevestigde masseterhypertrofie of hyperactiviteit, goedgekeurd door EMG.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Patiënten gebruiken aminoglycosiden of vitamine B12.
  • Eerdere BTX-A-behandeling van de masseter in de voorgaande 12 maanden;
  • Neuromusculaire aandoeningen of overgevoeligheid voor BTX-A of zinkverbindingen;
  • Systemische ziekte die de zinkstofwisseling beïnvloedt (bijv. lever-, nier- of stofwisselingsstoornissen);
  • Actieve infectie, ontsteking of huidlaesies op de injectieplaats.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zink arm
BTX-A-injectie met zink
Geneesmiddel: BOTOX 100U in normale zoutoplossing met zink

Voorbehandeling (Periode dagen -4 tot -1)

• Zinkgroep: Zinkgluconaat 50 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 dagen vóór de injecties.

BTX-A-injecties (Periode dag 0)

  • Middel: botulinetoxine A (BTX-A).
  • Doelwit: Alleen bilaterale kauwspieren (musculus masseter).
  • Dosering en mapping: 25-30 eenheden per zijde, toegediend op 3 gestandaardiseerde punten binnen de veilige zone van de kauwspier. De mapping wordt geleid door palpatie bij maximale vrijwillige klemming (MVC) om de hypertrofische buik te identificeren; injecties worden in de spierbuik geplaatst, waarbij de parotisbuis en de incisura mandibulae worden vermeden.

Een uitwasinterval van minimaal 5-6 maanden, of totdat de EMG-amplitude van de kauwspier terugkeert naar ≥80% van de uitgangswaarde, zal de twee behandelingsfasen scheiden om resterende BTX-A-effecten te elimineren en overdracht te voorkomen.

We herinjecteren (BTX-A) bij dezelfde patiënt, maar met een placebo.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
BTX-A-injectie met placebo
Geneesmiddel: BOTOX 100U in normale zoutoplossing met placebo

Voorbehandeling (Periode dagen -4 tot -1)

• Placebogroep: Identieke capsule eenmaal daags oraal gedurende 4 dagen voorafgaand aan de injecties.

Naleving wordt versterkt met schriftelijke instructies, doseringskalenders en pillentellingen.

BTX-A-injecties (Periode dag 0)

  • Middel: botulinumtoxine A (BTX-A).
  • Doelwit: Alleen bilaterale masseterspieren.
  • Dosering en mapping: 25-30 eenheden per zijde, toegediend op 3 gestandaardiseerde punten binnen de veilige zone van de masseter. Mapping wordt geleid door palpatie bij maximale vrijwillige klemming (MVC) om de hypertrofische buik te identificeren; injecties worden geplaatst in de spierbuik, waarbij de parotisbuis en incisura mandibulae worden vermeden.

Een uitwasinterval van minimaal 5-6 maanden, of totdat de EMG-amplitude van de masseter terugkeert tot ≥80% van de uitgangswaarde, zal de twee behandelingsfasen scheiden om resterende BTX-A-effecten te elimineren en overdracht te vermijden.

We herinjecteren (BTX-A) bij dezelfde patiënt, maar met zink

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire Uitkomstmaat
Tijdsspanne: 12 weken

• Percentage verandering in oppervlakte elektromyografische (sEMG) amplitude van de kauwspier 12 weken na injectie vergeleken met baseline (genormaliseerd naar maximale vrijwillige klem [MVC]).

Dit eindpunt vangt de omvang en persistentie van neuromusculaire remming, overeenkomend met het klinisch relevante venster waar BTX-A werkzaamheid typisch begint af te nemen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 12 weken
• Patiënttevredenheid (5-punts Likertschaal);
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tishreen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohammad Asmi, lattakia university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TishreenU maxilofacial surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren