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Évaluation de l'efficacité du zinc sur l'injection de toxine botulique de type A (BTX-A)

25 novembre 2025 mis à jour par: Tishreen University

Évaluation de l'efficacité du zinc sur la durée et l'efficacité de l'injection de toxine botulique de type A dans le contexte du muscle masséter hyperactif (étude clinique prospective)

Cet essai clinique vise à étudier une nouvelle approche prometteuse pour améliorer l'efficacité et la durée d'action de la toxine botulique de type A (BTX-A) dans le traitement des muscles masséters hyperactifs. En étudiant le rôle d'une supplémentation orale en zinc, cette étude pourrait offrir une solution rentable et durable pour les patients souffrant à la fois de préoccupations esthétiques et de limitations fonctionnelles associées à l'hypertrophie des muscles masséters et au bruxisme. Les résultats de cette étude élargiront les applications cliniques de la BTX-A, offrant un soulagement plus durable et réduisant la nécessité d'injections fréquentes, ce qui pourrait révolutionner la prise en charge de l'hypertrophie des muscles masséters dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à explorer le potentiel de la supplémentation orale en zinc pour améliorer l'efficacité et la durée de la toxine botulique de type A (BTX-A) dans le traitement des muscles masséters hyperactifs (MMH). Le MMH entraîne des déformations esthétiques comme une "mâchoire carrée", et est parfois associé au bruxisme et à des problèmes fonctionnels. Bien que la BTX-A soit efficace pour réduire l'activité musculaire, ses effets durent généralement 2 à 3 mois, nécessitant des réinjections fréquentes. L'étude émet l'hypothèse que la supplémentation en zinc, qui joue un rôle crucial dans la transmission synaptique, pourrait prolonger et renforcer les effets de la BTX-A. L'essai sera un plan randomisé, en double aveugle, à deux périodes à l'hôpital universitaire de Lattaquié, recrutant 20 participants âgés de 18 à 60 ans, qui seront répartis au hasard en deux séquences de traitement.

Le protocole d'intervention inclut des participants avec un diagnostic clinique de MMH (avec ou sans bruxisme). Ils subiront deux périodes de traitement distinctes : l'une avec du gluconate de zinc (50 mg/jour pendant 4 jours) suivie d'une injection de BTX-A, et l'autre avec un placebo identique suivi du même protocole de BTX-A. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de washout de 5 à 6 mois pour éliminer les effets résiduels, garantissant que les résultats de la première phase de traitement n'influencent pas la seconde phase.

Le critère de jugement principal sera le pourcentage de changement de l'amplitude électromyographique (EMG) du masséter à 12 semaines après l'injection, comparé à la ligne de base (normalisée à la contraction volontaire maximale [CVM]). Cela fournira des données sur l'ampleur et la durée de l'effet de la BTX-A lorsqu'elle est combinée à une supplémentation en zinc. Les critères de jugement secondaires incluront la réduction de la douleur (mesurée par l'échelle visuelle analogique [EVA]), la satisfaction des patients (évaluée par une échelle de Likert à 5 points) et le temps de récupération (temps nécessaire pour que l'EMG revienne à 80 % des niveaux de base). De plus, les événements indésirables tels que la faiblesse musculaire, l'asymétrie et les ecchymoses seront surveillés.

Les résultats de cette recherche pourraient fournir une solution rentable et durable pour les patients atteints de MMH, améliorant la durée et l'efficacité du traitement par BTX-A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Syrie
      • Latakia, Syrie
        • lattakia university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Les participants seront des adultes âgés de 18 à 60 ans présentant une hypertrophie ou une hyperactivité massétérine confirmée cliniquement, tel qu'approuvé par EMG.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement ;
  • Les patients prennent des aminoglycosides ou de la vitamine B12.
  • Traitement antérieur par BTX-A au niveau du masséter au cours des 12 derniers mois ;
  • Troubles neuromusculaires ou hypersensibilité au BTX-A ou aux composés de zinc ;
  • Maladie systémique affectant le métabolisme du zinc (par exemple, troubles hépatiques, rénaux ou métaboliques) ;
  • Infection active, inflammation ou lésions cutanées au site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras zinc
Injection de BTX-A avec zinc
Médicament: BOTOX 100U dans une solution saline normale avec du zinc

Traitement préalable (Période jours -4 à -1)

• Groupe zinc : Gluconate de zinc 50 mg par voie orale une fois par jour pendant 4 jours avant les injections.

Injections de BTX-A (Période jour 0)

  • Agent : Toxine botulique de type A (BTX-A).
  • Cible : Muscles masséters bilatéraux uniquement.
  • Dosage et cartographie : 25-30 Unités par côté, administrées à 3 points standardisés dans la zone sûre du masséter. La cartographie est guidée par palpation lors de la serre volontaire maximale (SVM) pour identifier le ventre hypertrophique ; les injections sont placées dans le ventre musculaire, en évitant le canal parotidien et l'échancrure mandibulaire.

Un intervalle de sevrage d'au moins 5-6 mois, ou jusqu'à ce que l'amplitude EMG du masséter revienne à ≥80% de la valeur initiale, séparera les deux phases de traitement pour éliminer les effets résiduels de BTX-A et éviter tout effet résiduel.

Nous réinjectons (BTX-A) au même patient, mais avec un Placebo
Comparateur placebo: Groupe placebo
Injection BTX-A avec placebo
Médicament: BOTOX 100U dans une solution saline normale avec placebo

Traitement préalable (Période jours -4 à -1)

• Bras placebo : Capsule identique par voie orale une fois par jour pendant 4 jours avant les injections.

L'observance est renforcée par des instructions écrites, des calendriers de prise et des comptages de comprimés.

Injections de BTX-A (Période jour 0)

  • Agent : toxine botulique A (BTX-A).
  • Cible : Muscles masséters bilatéraux uniquement.
  • Dosage et cartographie : 25-30 Unités par côté, administrées en 3 points standardisés dans la zone sûre du masséter. La cartographie est guidée par palpation lors de la serrée volontaire maximale (SVM) pour identifier le ventre hypertrophique ; les injections sont placées dans le ventre musculaire, en évitant le canal parotidien et l'encoche mandibulaire.

Un intervalle de washout d'au moins 5-6 mois, ou jusqu'à ce que l'amplitude EMG du masséter revienne à ≥80 % de la valeur basale, séparera les deux phases de traitement pour éliminer les effets résiduels de la BTX-A et éviter les effets reportés.

Nous réinjectons (BTX-A) au même patient, mais avec du zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: 12 semaines

• Pourcentage de variation de l'amplitude électromyographique de surface (EMGs) du muscle masséter à 12 semaines post-injection par rapport à la valeur initiale (normalisée à la contraction volontaire maximale [CVM]).

Ce critère de jugement capture l'ampleur et la persistance de l'inhibition neuromusculaire, correspondant à la fenêtre cliniquement pertinente où l'efficacité de la BTX-A commence généralement à diminuer.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de jugement secondaire
Délai: 12 semaines
• Satisfaction du patient (échelle de Likert à 5 points) ;
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tishreen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohammad Asmi, lattakia university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TishreenU maxilofacial surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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