이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

증상성 골반 장기 탈출증 환자를 위한 동시 회음부 재건술을 수반한 새로운 복강경 첨부 천골 고정술

2025년 12월 6일 업데이트: Riga East Clinical University Hospital

증상성 골반 장기 탈출증 환자를 위한 동시 회음부 재건술을 수반하는 새로운 복강경 첨추골 고정술

여성의 골반 장기 탈출증은 전 세계적으로 흔한 부인과 질환으로, 다양한 저자들에 의해 보고된 유병률은 15%에서 50%까지 다양합니다. 생식기 탈출증이나 요실금으로 인해 최대 20%의 여성이 일생 동안 수술적 개입이 필요합니다. 탈출증의 수술적 교정은 골반 장기의 해부학적 및 생리학적 위치를 복원함으로써 즉각적인 효과를 제공하며, 동시에 여성의 일상적인 삶의 질을 향상시킵니다. 약 80-90%의 여성이 탈출증 수술 결과에 만족한다고 보고합니다. 그러나 질천정고정술을 수행하는 최적의 기술에 대해서는 아직 전 세계적인 합의가 없습니다. 현재 여러 수술적 접근법이 사용되고 있으며, 이로 인해 이 질환의 수술적 치료에 대한 최선의 방법을 명확하게 평가하는 것이 어렵습니다. 전통적인 복강경 천정고정술 기술은 효과적이지만, 특히 합성 임플란트가 질 전벽과 후벽의 전체 길이를 따라 배치될 때 메쉬 관련 합병증의 위험을 완전히 제거하지는 못합니다.

따라서, 원래의 복강경 첨추고정술에서 파생된, 방광류와 직장류를 동시에 교정하는 새로운 단순화된 수술적 접근법을 개발하는 데는 강력한 근거가 있습니다. 이는 합성 메쉬 임플란트와 관련된 합병증의 위험을 줄이면서도 골반 장기 탈출증 환자의 수술 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

리가 동부 대학 병원(라트비아)과 파울스 스트라딘스 임상 대학 병원(라트비아)에서 수행된 전향적 무작위 연구입니다. 두 그룹의 여성 환자를 비교합니다. 첫 번째 그룹에서는 환자들이 '고전적' 기술에 따라 폴리프로필렌 임플란트를 사용한 복강경 재건 골반 장기 탈출 수술을 받게 되며, 여기에는 항문거들근 고정 및 천골추골고정술이 포함됩니다. 두 번째 그룹에서는 환자들이 '수정된' 기술을 기반으로 한 폴리프로필렌 임플란트를 사용한 새로운 복강경 재건 골반 장기 탈출 수술을 받게 되며, 여기에는 자가 조직을 이용한 질 및 회음부 조직 수복과 결합된 복강경 첨부 천골추골고정술이 포함됩니다.

그룹1 (고전적 기술): 환자의 절반은 자궁경부 및 방광경부까지 전체 전질벽을 따라 폴리프로필렌 메쉬 임플란트를 고정하고, 추가로 후질벽을 따라 및 항문거들근에 고정하는 복강경 천골자궁경부고정술을 받게 되며, 이는 임플란트를 천골추골에, 정확히는 전종인대에 근위부로 고정하여 생리적 장력을 보장합니다. 별도의 체내 비흡수성 봉합사가 1.5-2.0cm 간격으로 배치됩니다.

그룹2 (수정된 기술): 환자의 절반은 자가 조직을 이용한 동시 질 및 회음부 재건과 결합된 복강경 첨부 천골추골고정술을 받게 됩니다. 이 절차에는 양측 자궁천골인대(맥콜 기술에 따라) 및 자궁경부에 원위부 고정, 그리고 방광경부까지 전질벽을 따라 생리적 장력을 유지하며 천골추골에, 정확히는 전종인대에 근위부 고정되는 폴리프로필렌 임플란트 배치가 포함됩니다. 동시에 질회음항문거들근성형술도 수행됩니다. 복강경 단계 동안 별도의 체내 비흡수성 봉합사가 1.5-2.0cm 간격으로 배치됩니다. 질 단계 동안, 후질벽 탈출 또는 회음부 결손이 있는 환자에서 직장류 수복을 위한 동시 항문거들근성형술과 함께 후질벽성형술이 수행됩니다.

다음 매개변수가 분석됩니다: 수술 중 및 수술 후 합병증(조기 및 만기)의 빈도와 심각도, 수술 시간, 입원 기간, 재발률, 성생활, 수술 전후 삶의 질, 그리고 해부학적 및 기능적 결과. 해부학적 결과는 골반 장기 탈출 정량화 시스템 분류에 따라 평가됩니다. 기능적 결과는 요역동학 검사 외에도 표준화된 설문지를 사용하여 평가되며, 여기에는 골반바닥 고통 지수-20, 여성 성기능 지수, 국제 요실금 협의회 설문지가 포함됩니다. 해부학적 및 기능적 결과, 삶의 질, 성생활은 6개월 수술 후 추적 관찰 기간 동안 분석됩니다.

연구 결과를 바탕으로, 자가 조직을 이용한 동시 회음부 수복과 함께 하는 새로운 복강경 첨부 천골추골고정술 기술이 부인과 치료를 제공하는 병원의 임상 실무에 도입될 것입니다. 또한, 실용적 적용을 용이하게 하기 위해 새로운 통합 임상 프로토콜이 개발될 것이며, 여기에는 4-6개의 주요 증상을 기반으로 한 단순화된 진단 알고리즘이 포함되어, 가정의와 외래 부인과 의사가 골반 장기 탈출 여성을 식별하고 전문가 평가 및 적절한 치료 계획을 위해 의뢰할 수 있게 합니다.

추가적으로, 탈출 정도를 평가하기 위한 새로운 객관적 방법이 개발될 것이며, 이를 통해 전문가들이 전질벽, 후질벽, 중앙 질벽 결손을 더 정확하게 측정할 수 있게 됩니다. 이 방법은 부인과 플라스틱 확대경에 특정 표시를 포함하여, 일상적인 부인과 검사 중 질벽 결손을 더 정밀하게 평가할 수 있게 합니다. 새로운 방법은 또한 골반 장기 탈출 수술적 관리에 대한 다른 국제적으로 인정된 접근법들과 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Riga, 라트비아
        • Riga East Clinical University Hospital. Pauls Stradins Clinical University Hospital.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. POP-Q 분류에 따른 2기~4기에 해당하는 증상성 단독 또는 복합 형태의 골반 장기 탈출증을 가진 여성 환자.
  2. 30세에서 80세 사이의 연령.
  3. 요실금 증상의 유무.
  4. 수술 전 요역동학 검사로 확인된 은성, 경증 또는 중증 스트레스성 요실금 또는 그 부재.
  5. 직장성 변비의 유무.
  6. 골반 장기 탈출증 또는 요실금에 대한 이전 수술적 개입 없음.
  7. 자궁경부 상부 절제술 병력.

제외 기준:

  1. 외과적 치료를 금기하는 중증 생식기 외 병리.
  2. 악성 골반 병리.
  3. 무증상 환자.
  4. 부분 자궁절제술을 받기를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고전적 기법
복강경 천골질정복술.
자궁경부와 방광경부까지 전체 질 전벽을 따라 폴리프로필렌 메시 임플란트를 고정한 복강경 천골질정복술을 시행하며, 추가적으로 질 후벽과 항문거근에 고정하고, 천골능선의 전종인대에 임플란트를 근위부로 고정하여 생리적 장력을 유지합니다. 체내에서 1.5-2.0cm 간격으로 비흡수성 봉합사를 개별적으로 배치합니다. 분석할 매개변수는 다음과 같습니다: 수술 중 및 수술 후 합병증(조기 및 후기)의 빈도와 심각도, 수술 시간, 입원 기간, 재발률, 성생활, 수술 전후 삶의 질, 해부학적 및 기능적 결과. 해부학적 결과는 POP-Q 분류에 따라 평가됩니다. 기능적 결과는 요역동학 검사 외에 PFDI-20, FSFI, ICIQ를 포함한 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
가짜 비교기: 수정된 기술
자체 조직을 이용한 동시 질 및 회음부 재건과 결합된 복강경 첨부 천골 고정술
이 시술은 양측 자궁천골인대(맥콜 기법에 따라)와 자궁경부에, 그리고 방광경부까지 전질벽을 따라 생리적 장력을 유지하며 원위 고정을 하는 폴리프로필렌 임플란트 배치와 함께, 근위 고정은 천골돌기에, 정확히는 척추 전종인대에 고정하는 것을 포함합니다. 동시에 질회음부거근성형술도 시행됩니다. 복강경 단계에서는 별도의 체내 비흡수성 봉합사를 1.5-2.0cm 간격으로 배치합니다. 질 단계에서는 후질벽 탈출증이나 회음부 결손이 있는 환자에서 직장류 수리를 위한 동시 거근성형술과 함께 후질벽성형술을 시행합니다. 분석할 매개변수는: 수술 중 및 수술 후 합병증 빈도, 수술 시간, 입원 기간, 성생활, 수술 전후 삶의 질, 그리고 해부학적 및 기능적 결과입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골반 장기 탈출증 수술 후 해부학적 성공.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
해부학적 결과는 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템을 사용하여 평가됩니다. 성공은 모든 질 부위에서 처녀막을 넘어선 탈출이 없는 것으로 정의됩니다. 측정 단위: POP-Q 단계(0-4).
수술 전과 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 - 골반저 증상.
기간: 수술 전 및 수술 6개월 후.
표준화된 설문지를 통한 평가: 골반저 장애 설문지(PFDI-20). 측정 단위: PFDI-20 점수(0-300).
수술 전 및 수술 6개월 후.
성 기능.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
성적 활동과 만족도를 평가하는 여성 성기능 지수(FSFI) 설문지.
측정 단위: FSFI 점수(2-36).
수술 전과 수술 후 6개월.
배뇨 기능.
기간: 수술 전과 수술 6개월 후.
국제 요실금 문진표(ICIQ) 및 요역동학 검사. 측정 단위: ICIQ 점수(0-21); 요역동학 이상 유무.
수술 전과 수술 6개월 후.
수술 후 합병증.
기간: 수술 후 조기(30일 이내) 및 후기(6개월까지).
수술 중 및 수술 후 합병증의 빈도와 중증도(Clavien-Dindo 분류에 따름).
측정 단위: 사건 수 및 중증도 등급.
수술 후 조기(30일 이내) 및 후기(6개월까지).
수술 시간.
기간: 3시간.
수술 중.
3시간.
입원 기간.
기간: 7일.
수술부터 퇴원까지.
7일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
검증된 환자 보고 결과 측정(PFDI-20 전역 점수, 조건별 설문지)을 사용하여 평가되었습니다. 측정 단위: 설문지 점수.
수술 전과 수술 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다