Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi laparoskopinen apikaalinen promontofiksaatiotekniikka yhdistettynä samanaikaiseen perineaaliseen rekonstruktioon oireileville lantionpohjan prolapsipotilaille

lauantai 19. syyskuuta 2026 päivittänyt: Riga East Clinical University Hospital

Uusi laparoskopinen apikaalinen promontofiksatiotekniikka samanaikaisella perineaalisella rekonstruktiolla oireileville lantion elinten prolapsia sairastaville potilaille

Pelvic organ prolapse in women is a common gynecological condition worldwide, with prevalence reported by different authors ranging from 15% to 50%. Up to 20% of women require surgical intervention during their lifetime due to genital prolapse or urinary incontinence. Surgical correction of prolapse provides an immediate effect by restoring the anatomical and physiological position of the pelvic organs, while also improving women's daily quality of life. Approximately 80-90% of women report satisfaction with the outcomes of prolapse surgery. However, there is still no global consensus regarding the optimal technique for performing colposacropexy. Multiple surgical approaches are currently in use, which prevents a definitive evaluation of the best method for surgical management of this condition. The classical laparoscopic sacrocolpopexy technique, while effective, does not eliminate the risk of mesh-related complications, particularly when synthetic implants are placed along the full length of the anterior and posterior vaginal walls.

Therefore, there is a strong rationale for developing a novel, simplified surgical approach for prolapse correction, derived from the original laparoscopic apical promontofixation, with simultaneous correction of cystocele and rectocele. This could potentially improve surgical outcomes for patients with pelvic organ prolapse while reducing the risk of complications associated with synthetic mesh implantation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective randomized study conducted at Riga East University Hospital (Latvia) and Pauls Stradins Clinical University Hospital (Latvia). Two groups of female patients will be compared. In the first group, patients will undergo laparoscopic reconstructive pelvic organ prolapse surgery using a polypropylene implant according to the 'classical' technique, involving fixation to the levator ani muscle and promontofixation. In the second group, patients will undergo a novel laparoscopic reconstructive pelvic organ prolapse procedure using a polypropylene implant based on a 'modified' technique, consisting of laparoscopic apical promontofixation combined with vaginal and perineal tissue repair using native tissues.

Group1 (Classical technique): Half of the patients will undergo laparoscopic sacrocolpopexy using a polypropylene mesh implant fixed to the cervix and along the entire anterior vaginal wall up to the bladder neck, with additional fixation along the posterior vaginal wall and to the levator ani muscles, ensuring physiological tension by securing the implant proximally to the sacral promontory, precisely to the anterior longitudinal vertebral ligament. Separate intracorporeal nonabsorbable sutures will be placed 1.5-2.0 cm apart.

Group2 (Modified technique): Half of the patients will undergo laparoscopic apical promontofixation combined with simultaneous vaginal and perineal reconstruction using native tissues. The procedure includes placement of a polypropylene implant with distal fixation to the bilateral uterosacral ligaments (according to the MacCall technique) and to the cervix, as well as along the anterior vaginal wall up to the bladder neck, maintaining physiological tension, with proximal fixation to the sacral promontory, precisely to the anterior longitudinal vertebral ligament. A simultaneous colpoperineolevatoroplasty will also be performed. During the laparoscopic stage, separate intracorporeal nonabsorbable sutures will be placed 1.5-2.0 cm apart. During the vaginal stage, posterior colporrhaphy with simultaneous levatoroplasty for rectocele repair will be performed in patients with posterior vaginal wall prolapse or perineal defects.

The following parameters will be analyzed: frequency and severity of intraoperative and postoperative complications (early and late), duration of surgery, length of hospital stay, recurrence rate, sexual activity, quality of life before and after surgery, as well as anatomical and functional outcomes. Anatomical results will be evaluated according to the Pelvic Organ Prolapse Quantification System classification. Functional outcomes will be assessed using standardized questionnaires, including Pelvic Floor Distress Inventory-20, Female Sexual Function Index, and International Consultation on Incontinence Questionnaire, in addition to urodynamic testing. Anatomical and functional results, quality of life, and sexual activity will be analyzed over a 6-month postoperative follow-up period.

Based on the study results, the novel laparoscopic apical promontofixation technique with simultaneous perineal repair using native tissues will be introduced into clinical practice in hospitals providing gynecological care. Furthermore, a new unified clinical protocol will be developed to facilitate practical application, including a simplified diagnostic algorithm based on 4-6 key symptoms, enabling family physicians and outpatient gynecologists to identify women with pelvic organ prolapse and refer them for specialist evaluation and appropriate treatment planning.

Additionally, a new objective method for assessing the degree of prolapse will be developed, allowing specialists to more accurately measure anterior, posterior, and central vaginal wall defects. This method will involve specific markings on a gynecological plastic speculum, enabling more precise evaluation of vaginal wall defects during routine gynecological examination. The new method will also be compared with other internationally recognized approaches for surgical management of pelvic organ prolapse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riga, Latvia
        • Riga East Clinical University Hospital. Pauls Stradins Clinical University Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Female patients with symptomatic isolated or combined forms of pelvic organ prolapse, corresponding to stage II-IV according to the POP-Q classification, including posterior wall prolapse.
  2. Age between 30 and 80 years.
  3. Presence or absence of urinary incontinence symptoms.
  4. Preoperatively verified by urodynamics: occult, mild, or severe stress urinary incontinence, or absence thereof.
  5. Presence or absence of proctogenic constipation.
  6. No prior surgical interventions for pelvic organ prolapse or urinary incontinence.
  7. History of supracervical hysterectomy.

Exclusion Criteria:

  1. Severe extragenital pathology contraindicating surgical treatment.
  2. Malignant pelvic pathology.
  3. Asymptomatic patients.
  4. Patient refusal to undergo subtotal hysterectomy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Classical technique

Laparoscopic sacrocolpopexy.

Laparoscopic sacrocolpopexy using a polypropylene mesh implant fixed to the cervix and along the entire anterior vaginal wall up to the bladder neck, with additional fixation along the posterior vaginal wall and to the levator ani muscles, ensuring physiological tension by securing the implant proximally to the sacral promontory, precisely to the anterior longitudinal vertebral ligament. Separate intracorporeal nonabsorbable sutures will be placed 1.5-2.0 cm apart. The following parameters will be analyzed: frequency and severity of intraoperative and postoperative complications (early and late), duration of surgery, length of hospital stay, recurrence rate, sexual activity, quality of life before and after surgery, as well as anatomical and functional outcomes. Anatomical results will be evaluated according to the POP-Q classification. Functional outcomes will be assessed using standardized questionnaires, including PFDI-20, FSFI, ICIQ in addition to urodynamic testing.

Huijausvertailija: Modified technique

Laparoscopic apical promontofixation combined with simultaneous vaginal and perineal reconstruction using native tissues.

The procedure includes placement of a polypropylene implant with distal fixation to the bilateral uterosacral ligaments (according to the McCall technique) and to the cervix, as well as along the anterior vaginal wall up to the bladder neck, maintaining physiological tension, with proximal fixation to the sacral promontory, precisely to the anterior longitudinal vertebral ligament. A simultaneous colpoperineolevatoroplasty will also be performed. During the laparoscopic stage, separate intracorporeal nonabsorbable sutures will be placed 1.5-2.0 cm apart. During the vaginal stage, posterior colporrhaphy with simultaneous levatoroplasty for rectocele repair will be performed in patients with posterior vaginal wall prolapse or perineal defects. Parameters will be analyzed: frequency of intraoperative and postoperative complications, duration of surgery, length of hospital stay, sexual activity, quality of life before and after surgery, as well as anatomical and functional results.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomical success after pelvic organ prolapse surgery.
Aikaikkuna: Before and 6 months after surgery.

Anatomical outcome will be assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) system. Success is defined as no prolapse beyond the hymen in any vaginal compartment. Unit of Measure: POP-Q stage (0-4).

Before and 6 months after surgery.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Functional outcome - pelvic floor symptoms.
Aikaikkuna: Before and 6 months after surgery.

Evaluation with standardized questionnaires: Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Unit of Measure: PFDI-20 score (0-300).

Before and 6 months after surgery.
Sexual function.
Aikaikkuna: Before and 6 months after surgery.

Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire to assess sexual activity and satisfaction. Unit of Measure: FSFI score (2-36).

Before and 6 months after surgery.
Urinary function.
Aikaikkuna: Before and 6 months after surgery.

International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) and urodynamic testing. Unit of Measure: ICIQ score (0-21); presence/absence of urodynamic abnormalities.

Before and 6 months after surgery.
Postoperative complications.
Aikaikkuna: Early (within 30 days) and late (up to 6 months) after surgery.

Frequency and severity of intraoperative and postoperative complications (classified according to Clavien-Dindo). Unit of Measure: Number of events and severity grade.

Early (within 30 days) and late (up to 6 months) after surgery.
Operative time.
Aikaikkuna: 3 hours.

Intraoperative.

3 hours.
Length of hospital stay.
Aikaikkuna: 7 Days.

From surgery until discharge.

7 Days.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of life.
Aikaikkuna: Before and 6 months after surgery.

Assessed using validated patient-reported outcome measures (PFDI-20 global score, condition-specific questionnaires). Unit of Measure: Questionnaire scores.

Before and 6 months after surgery.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 4. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa