Uusi laparoskopinen apikaalinen promontofiksaatiotekniikka yhdistettynä samanaikaiseen perineaaliseen rekonstruktioon oireileville lantionpohjan prolapsipotilaille
Uusi laparoskopinen apikaalinen promontofiksatiotekniikka samanaikaisella perineaalisella rekonstruktiolla oireileville lantion elinten prolapsia sairastaville potilaille
Lantion elinten prolapsi naisilla on yleinen gynekologinen sairaus maailmanlaajuisesti, ja eri tekijöiden raportoima esiintyvyys vaihtelee 15 %:sta 50 %:iin. Jopa 20 %:lle naisista tarvitaan kirurgista toimenpidettä elinaikana sukupuolielinten prolapsin tai virtsankarkailun vuoksi. Prolapsin kirurginen korjaus tarjoaa välittömän vaikutuksen palauttamalla lantion elinten anatomisen ja fysiologisen asennon samalla parantaen naisten päivittäistä elämänlaatua. Noin 80–90 % naisista ilmoittaa tyytyväisiksi prolapsikirurgian tuloksiin. Kuitenkaan maailmanlaajuista konsensusta ei vielä ole saavutettu optimaalisesta tekniikasta kolposakropeksian suorittamiseksi. Useita kirurgisia lähestymistapoja on tällä hetkellä käytössä, mikä estää lopullisen arvion parhaasta menetelmästä tämän tilan kirurgiseen hoitoon. Klassinen laparoskooppinen sakrokolpopeksia -tekniikka, vaikka tehokas, ei poista verkkomateriaaliin liittyvien komplikaatioiden riskiä, erityisesti kun synteettiset implantit asetetaan etu- ja takaseinän koko pituudelle.
Siksi on vahva peruste kehittää uusi, yksinkertaistettu kirurginen lähestymistapa prolapsin korjaamiseksi, joka on johdettu alkuperäisestä laparoskooppisesta apikaalisesta promontofiksaatiosta, samanaikaisesti korjaen systokelen ja rektokelen. Tämä voisi mahdollisesti parantaa kirurgisia tuloksia potilaille, joilla on lantion elinten prolapsi, samalla vähentäen synteettisten verkkoimplanttien liittyvien komplikaatioiden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka toteutetaan Rigan Itäisen yliopistollisen sairaalan (Latvia) ja Pauls Stradinsin kliinisen yliopistollisen sairaalan (Latvia) yhteydessä. Kahden naispotilasryhmän tuloksia verrataan. Ensimmäisessä ryhmässä potilaat käyvät läpi laparoskopisen rekonstruktiivisen lantion elinten prolapsi -leikkauksen polypropeeni-implantilla 'klassisen' tekniikan mukaisesti, joka sisältää kiinnityksen levator ani -lihakseseen ja promontofiksaation. Toisessa ryhmässä potilaat käyvät läpi uudenlaisen laparoskopisen rekonstruktiivisen lantion elinten prolapsi -toimenpiteen polypropeeni-implantilla 'muokatun' tekniikan perusteella, joka koostuu laparoskopisesta apikaalisesta promontofiksaatiosta yhdistettynä emättimen ja välilihan kudosten korjaukseen käyttäen luonnollisia kudoksia.
Ryhmä 1 (Klassinen tekniikka): Puolet potilaista käy läpi laparoskopisen sakrokolpopeksian käyttäen polypropeeni-verkkoimplanttia, joka kiinnitetään kohdunkaulaan ja koko etuseinämän matkalle virtsarakon kaulaan saakka, lisäkiinnityksellä takaemättimen seinämää pitkin ja levator ani -lihaksiin, varmistaen fysiologisen jännityksen kiinnittämällä implantti proksimaalisesti sakraaliseen promontoriumiin, tarkalleen etupituiseen selkärangan ligamenttiin. Erillisiä intracorporeaalisia imeytymättömiä ommelta asetetaan 1.5-2.0 cm välein.
Ryhmä 2 (Muokattu tekniikka): Puolet potilaista käy läpi laparoskopisen apikaalisen promontofiksaation yhdistettynä samanaikaiseen emättimen ja välilihan rekonstruktioon käyttäen luonnollisia kudoksia. Toimenpide sisältää polypropeeni-implantin asettamisen distaalikiinnityksellä molempiin uterosakraalisiin ligamenteihin (MacCall-tekniikan mukaan) ja kohdunkaulaan, sekä etuseinämää pitkin virtsarakon kaulaan saakka, ylläpitäen fysiologista jännitystä, proksimaalikiinnityksellä sakraaliseen promontoriumiin, tarkalleen etupituiseen selkärangan ligamenttiin. Samanaikaisesti suoritetaan myös kolpoperineolevatoroplastia. Laparoskopisen vaiheen aikana asetetaan erillisiä intracorporeaalisia imeytymättömiä ommelta 1.5-2.0 cm välein. Emättimen vaiheen aikana suoritetaan posteriorinen kolporrafia samanaikaisella levatoroplastialla rektoselen korjaamiseksi potilaille, joilla on takaemättimen seinämän prolapsi tai välilihavikoita.
Seuraavia parametreja analysoidaan: intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden (varhaisten ja myöhäisten) esiintyvyys ja vakavuus, leikkauksen kesto, sairaalassaoloaika, uusiutumisaste, seksuaalinen aktiivisuus, elämänlaatu ennen ja jälkeen leikkauksen, sekä anatomiset ja toiminnalliset tulokset. Anatomiset tulokset arvioidaan Pelvic Organ Prolapse Quantification System -luokituksen mukaisesti. Toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttäen standardoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien Pelvic Floor Distress Inventory-20, Female Sexual Function Index ja International Consultation on Incontinence Questionnaire, lisäksi urodynaamisen testauksen avulla. Anatomisia ja toiminnallisia tuloksia, elämänlaatua ja seksuaalista aktiivisuutta analysoidaan 6 kuukauden postoperatiivisen seuranta-ajanjakson aikana.
Tutkimustulosten perusteella uusi laparoskopinen apikaalinen promontofiksaatiotekniikka samanaikaisella välilihankorjauksella käyttäen luonnollisia kudoksia otetaan käyttöön kliinisessä käytännössä gynekologista hoitoa tarjoavissa sairaaloissa. Lisäksi kehitetään uusi yhtenäinen kliininen protokolla helpottamaan käytännön soveltamista, mukaan lukien yksinkertaistettu diagnostinen algoritmi, joka perustuu 4-6 keskeiseen oireeseen, mahdollistaen perhelääkäreiden ja avohoitogynekologien tunnistaa naiset, joilla on lantion elinten prolapsi, ja ohjata heidät erikoistuneeseen arviointiin ja asianmukaiseen hoitosuunnitteluun.
Lisäksi kehitetään uusi objektiivinen menetelmä prolapsin asteen arvioimiseksi, joka mahdollistaa asiantuntijoiden mitata tarkemmin etu-, taka- ja keskeisiä emättimen seinämävikoja. Tämä menetelmä sisältää erityiset merkinnät gynekologisella muovispekulilla, mahdollistaen tarkemman arvioinnin emättimen seinämävioista rutiinityyppisen gynekologisen tutkimuksen aikana. Uutta menetelmää verrataan myös muihin kansainvälisesti tunnustettuihin lähestymistapoihin lantion elinten prolapsin kirurgiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Riga East Clinical University Hospital. Pauls Stradins Clinical University Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on oireilevaa erillistä tai yhdistelmämuotoista lantion elinten laskeumaa, joka vastaa POP-Q-luokituksen vaihetta II-IV.
- Ikä 30–80 vuotta.
- Virtsaamishäiriöoireiden esiintyminen tai puuttuminen.
- Ennen leikkausta urodynamiikalla varmistettu: piilevä, lievä tai vaikea stressi-incontinensia tai sen puuttuminen.
- Suolistoperäisen ummetuksen esiintyminen tai puuttuminen.
- Ei aiempaa leikkaushoitoa lantion elinten laskeumalle tai virtsaamishäiriölle.
- Suprakervikaalisen hysterektomian anamneesi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ekstragenitaalinen patologia, joka estää leikkaushoidon.
- Pahanlaatuinen lantion patologia.
- Oireettomat potilaat.
- Potilaan kieltäytyminen subtotaalisesta hysterektomiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen tekniikka
Laparoskooppinen sakrokolpopeksia.
|
Laparoskopinen sakrokolpopexy polypropeeniverkkosuunnittelun avulla, joka kiinnitetään kaulaan ja koko etuseinämän varrella virtsarakon kaulaan asti, lisäkiinnityksellä takaseinämän varrella ja levator ani -lihaksiin, varmistaen fysiologisen jännityksen kiinnittämällä suunnittelu lähinnä sakraaliseen promontoriumiin, tarkalleen etummaiseen pituussuuntaiseen selkänikamaligamenttiin.
Eri intracorporeal ei-imeytyvät ommelpaikat asetetaan 1,5–2,0 cm:n välein.
Seuraavia parametreja analysoidaan: leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen tapahtuvien komplikaatioiden (varhaiset ja myöhäiset) esiintyvyys ja vakavuus, leikkauksen kesto, sairaalassaoloaika, toistuvuusaste, seksuaalinen aktiivisuus, elämänlaatu ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen sekä anatomiset ja toiminnalliset tulokset.
Anatomisia tuloksia arvioidaan POP-Q-luokituksen mukaan.
Toiminnallisia tuloksia arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla, mukaan lukien PFDI-20, FSFI, ICIQ lisäksi urodynaamiseen testaukseen.
|
|
Huijausvertailija: Muokattu tekniikka
Laparoskopinen apikaalinen promontofiksatio yhdistettynä samanaikaiseen vaginaaliseen ja perineaaliseen rekonstruktioon käyttäen luonnonkudoksia.
|
Toimenpide sisältää polypropeeni-implantin asettamisen kaukokytkentäisesti molempiin uterosakraalisin sidekkeisiin (McCall-tekniikan mukaisesti) ja kaulaan, sekä etuseinän vaginaalisesti virtsarakon kaulaan saakka, ylläpitäen fysiologista jännitystä, ja läheisyyskytkentäisesti sakraaliseen promontorioon, tarkasti etummaiseen pitkittäiseen selkäsidokseen.
Samanaikaisesti suoritetaan myös kolpoperineolevatoroplastia.
Laparoskopisen vaiheen aikana asetetaan erilliset intracorporeaaliset imeytymättömät ommelketjut 1,5–2,0 cm:n välein.
Vaginaalisen vaiheen aikana suoritetaan takainen kolporrafia samanaikaisella levatoroplastialla rektoselen korjaamiseksi potilaille, joilla on takaseinän vaginaalinen prolapsi tai perineaalivaurioita.
Analysoidaan seuraavat parametrit: leikkauksen aikana ja jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys, leikkauksen kesto, sairaalassaoloaika, seksuaalinen aktiivisuus, elämänlaatu ennen ja jälkeen leikkauksen, sekä anatomiset ja toiminnalliset tulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisen onnistuminen lantion elinten prolapsin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Anatomista tulosta arvioidaan käyttäen Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) -järjestelmää.
Onnistuminen määritellään sellaisena, että mikään emättimen osa ei ulotu hymenin yli.
Mittayksikkö: POP-Q-vaihe (0-4).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos - lantionpohjan oireet.
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arviointi standardoiduilla kyselylomakkeilla: Lantionpohjan oirekysely (PFDI-20).
Mittayksikkö: PFDI-20 pisteet (0-300).
|
Ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Seksuaalinen toiminta.
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Female Sexual Function Index (FSFI) -kysely seksuaalisen aktiivisuuden ja tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Mittayksikkö: FSFI-pisteet (2-36).
|
Ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Virtsatoiminta.
Aikaikkuna: Ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) ja urodynaaminen tutkimus.
Mittayksikkö: ICIQ-pisteet (0-21); urodynaamisten poikkeavuuksien läsnäolo/poissaolo.
|
Ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot.
Aikaikkuna: Varhainen (30 päivän sisällä) ja myöhäinen (jopa 6 kuukautta) leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen aikaisien ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheys ja vakavuus (luokiteltu Clavien-Dindon mukaan).
Mittayksikkö: Tapahtumien lukumäärä ja vakavuusaste.
|
Varhainen (30 päivän sisällä) ja myöhäinen (jopa 6 kuukautta) leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkausaika.
Aikaikkuna: 3 tuntia.
|
Intraoperatiivinen.
|
3 tuntia.
|
|
Sairaalassaoloaika.
Aikaikkuna: 7 päivää.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
7 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitiin käyttäen validoituja potilasarviointimenetelmiä (PFDI-20 globaali pistemäärä, sairauskohtaiset kyselylomakkeet).
Mittayksikkö: Kyselylomakepisteet.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Prolapsi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, stressi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-A/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .