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Una Técnica Novedosa de Promontofijación Apical Laparoscópica con Reconstrucción Perineal Simultánea para Pacientes con Prolapso de Órganos Pélvicos Sintomático

6 de diciembre de 2025 actualizado por: Riga East Clinical University Hospital

El prolapso de órganos pélvicos en mujeres es una condición ginecológica común a nivel mundial, con una prevalencia reportada por diferentes autores que oscila entre el 15% y el 50%. Hasta el 20% de las mujeres requieren intervención quirúrgica durante su vida debido a prolapso genital o incontinencia urinaria. La corrección quirúrgica del prolapso proporciona un efecto inmediato al restaurar la posición anatómica y fisiológica de los órganos pélvicos, mejorando también la calidad de vida diaria de las mujeres. Aproximadamente el 80-90% de las mujeres reportan satisfacción con los resultados de la cirugía de prolapso. Sin embargo, aún no existe un consenso global en cuanto a la técnica óptima para realizar la colposacropexia. Actualmente se utilizan múltiples enfoques quirúrgicos, lo que impide una evaluación definitiva del mejor método para el manejo quirúrgico de esta condición. La técnica clásica de sacrocolpopexia laparoscópica, aunque efectiva, no elimina el riesgo de complicaciones relacionadas con la malla, particularmente cuando se colocan implantes sintéticos a lo largo de toda la longitud de las paredes vaginales anterior y posterior.

Por lo tanto, existe una fuerte justificación para desarrollar un enfoque quirúrgico novedoso y simplificado para la corrección del prolapso, derivado de la promontofijación apical laparoscópica original, con corrección simultánea de cistocele y rectocele. Esto podría potencialmente mejorar los resultados quirúrgicos para pacientes con prolapso de órganos pélvicos mientras reduce el riesgo de complicaciones asociadas con la implantación de malla sintética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado realizado en el Hospital Universitario de Riga Este (Letonia) y el Hospital Clínico Universitario Pauls Stradins (Letonia). Se compararán dos grupos de pacientes femeninas. En el primer grupo, las pacientes se someterán a cirugía laparoscópica reconstructiva de prolapso de órganos pélvicos utilizando un implante de polipropileno según la técnica 'clásica', que implica fijación al músculo elevador del ano y promontofijación. En el segundo grupo, las pacientes se someterán a un nuevo procedimiento laparoscópico reconstructivo de prolapso de órganos pélvicos utilizando un implante de polipropileno basado en una técnica 'modificada', que consiste en promontofijación apical laparoscópica combinada con reparación de tejidos vaginales y perineales utilizando tejidos nativos.

Grupo 1 (Técnica clásica): La mitad de las pacientes se someterán a sacrocolpopexía laparoscópica utilizando un implante de malla de polipropileno fijado al cuello uterino y a lo largo de toda la pared vaginal anterior hasta el cuello de la vejiga, con fijación adicional a lo largo de la pared vaginal posterior y a los músculos elevadores del ano, asegurando tensión fisiológica al fijar el implante proximalmente al promontorio sacro, precisamente al ligamento vertebral longitudinal anterior. Se colocarán suturas intracorpóreas separadas no absorbibles a 1,5-2,0 cm de distancia.

Grupo 2 (Técnica modificada): La mitad de las pacientes se someterán a promontofijación apical laparoscópica combinada con reconstrucción vaginal y perineal simultánea utilizando tejidos nativos. El procedimiento incluye la colocación de un implante de polipropileno con fijación distal a los ligamentos uterosacros bilaterales (según la técnica de MacCall) y al cuello uterino, así como a lo largo de la pared vaginal anterior hasta el cuello de la vejiga, manteniendo tensión fisiológica, con fijación proximal al promontorio sacro, precisamente al ligamento vertebral longitudinal anterior. También se realizará una colpoperineolevatoroplastia simultánea. Durante la etapa laparoscópica, se colocarán suturas intracorpóreas separadas no absorbibles a 1,5-2,0 cm de distancia. Durante la etapa vaginal, se realizará colporrafía posterior con levatoroplastia simultánea para reparación de rectocele en pacientes con prolapso de la pared vaginal posterior o defectos perineales.

Se analizarán los siguientes parámetros: frecuencia y gravedad de las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (tempranas y tardías), duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, tasa de recurrencia, actividad sexual, calidad de vida antes y después de la cirugía, así como resultados anatómicos y funcionales. Los resultados anatómicos se evaluarán según la clasificación del Sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos. Los resultados funcionales se evaluarán utilizando cuestionarios estandarizados, incluyendo el Inventario de Malestar del Suelo Pélvico-20, el Índice de Función Sexual Femenina y el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia, además de pruebas urodinámicas. Los resultados anatómicos y funcionales, la calidad de vida y la actividad sexual se analizarán durante un período de seguimiento postoperatorio de 6 meses.

Basándose en los resultados del estudio, se introducirá en la práctica clínica en hospitales que brindan atención ginecológica la nueva técnica de promontofijación apical laparoscópica con reparación perineal simultánea utilizando tejidos nativos. Además, se desarrollará un nuevo protocolo clínico unificado para facilitar la aplicación práctica, incluyendo un algoritmo diagnóstico simplificado basado en 4-6 síntomas clave, permitiendo a los médicos de familia y ginecólogos ambulatorios identificar a mujeres con prolapso de órganos pélvicos y derivarlas para evaluación especializada y planificación de tratamiento adecuado.

Adicionalmente, se desarrollará un nuevo método objetivo para evaluar el grado de prolapso, permitiendo a los especialistas medir con mayor precisión los defectos de la pared vaginal anterior, posterior y central. Este método implicará marcas específicas en un espéculo plástico ginecológico, permitiendo una evaluación más precisa de los defectos de la pared vaginal durante el examen ginecológico de rutina. El nuevo método también se comparará con otros enfoques reconocidos internacionalmente para el manejo quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riga, Letonia
        • Riga East Clinical University Hospital. Pauls Stradins Clinical University Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninas con formas sintomáticas aisladas o combinadas de prolapso de órganos pélvicos, correspondientes a estadio II-IV según la clasificación POP-Q.
  2. Edad entre 30 y 80 años.
  3. Presencia o ausencia de síntomas de incontinencia urinaria.
  4. Verificado preoperatoriamente mediante urodinámica: incontinencia urinaria de esfuerzo oculta, leve o grave, o ausencia de la misma.
  5. Presencia o ausencia de estreñimiento proctógeno.
  6. Sin intervenciones quirúrgicas previas para prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria.
  7. Antecedentes de histerectomía supracervical.

Criterios de exclusión:

  1. Patología extragenital grave que contraindique el tratamiento quirúrgico.
  2. Patología pélvica maligna.
  3. Pacientes asintomáticos.
  4. Rechazo del paciente a someterse a histerectomía subtotal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Técnica clásica
Sacrocolpopexia laparoscópica.
Sacrocolpopexia laparoscópica utilizando un implante de malla de polipropileno fijado al cuello uterino y a lo largo de toda la pared vaginal anterior hasta el cuello de la vejiga, con fijación adicional a lo largo de la pared vaginal posterior y a los músculos elevadores del ano, asegurando la tensión fisiológica mediante la sujeción del implante proximalmente al promontorio sacro, precisamente al ligamento vertebral longitudinal anterior. Se colocarán suturas intracorpóreas no absorbibles separadas a 1,5-2,0 cm de distancia. Se analizarán los siguientes parámetros: frecuencia y gravedad de las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (tempranas y tardías), duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, tasa de recurrencia, actividad sexual, calidad de vida antes y después de la cirugía, así como los resultados anatómicos y funcionales. Los resultados anatómicos se evaluarán según la clasificación POP-Q. Los resultados funcionales se evaluarán mediante cuestionarios estandarizados, incluyendo PFDI-20, FSFI, ICIQ además de pruebas urodinámicas.
Comparador falso: Técnica modificada
Promontofijación apical laparoscópica combinada con reconstrucción vaginal y perineal simultánea utilizando tejidos nativos.
El procedimiento incluye la colocación de un implante de polipropileno con fijación distal a los ligamentos uterosacros bilaterales (según la técnica de McCall) y al cuello uterino, así como a lo largo de la pared vaginal anterior hasta el cuello de la vejiga, manteniendo la tensión fisiológica, con fijación proximal al promontorio sacro, precisamente al ligamento longitudinal anterior vertebral. También se realizará una colpoperineolevatoroplastia simultánea. Durante la etapa laparoscópica, se colocarán suturas intracorpóreas no absorbibles separadas a 1,5-2,0 cm de distancia. Durante la etapa vaginal, se realizará una colporrafia posterior con levatoroplastia simultánea para la reparación del rectocele en pacientes con prolapso de la pared vaginal posterior o defectos perineales. Se analizarán los parámetros: frecuencia de complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, duración de la cirugía, duración de la estancia hospitalaria, actividad sexual, calidad de vida antes y después de la cirugía, así como los resultados anatómicos y funcionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito anatómico tras la cirugía de prolapso de órganos pélvicos.
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la cirugía.
El resultado anatómico se evaluará mediante el sistema de Cuantificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q). El éxito se define como la ausencia de prolapso más allá del himen en cualquier compartimento vaginal. Unidad de medida: estadio POP-Q (0-4).
Antes y 6 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado funcional - síntomas del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la cirugía.
Evaluación con cuestionarios estandarizados: Inventario de Distrés del Suelo Pélvico (PFDI-20). Unidad de medida: puntuación PFDI-20 (0-300).
Antes y 6 meses después de la cirugía.
Función sexual.
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la cirugía.
Cuestionario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) para evaluar la actividad y satisfacción sexual. Unidad de medida: puntuación FSFI (2-36).
Antes y 6 meses después de la cirugía.
Función urinaria.
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la cirugía.
Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia (ICIQ) y pruebas urodinámicas. Unidad de medida: puntuación ICIQ (0-21); presencia/ausencia de anomalías urodinámicas.
Antes y 6 meses después de la cirugía.
Complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: Temprano (dentro de los 30 días) y tardío (hasta 6 meses) después de la cirugía.
Frecuencia y gravedad de las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias (clasificadas según Clavien-Dindo). Unidad de medida: Número de eventos y grado de gravedad.
Temprano (dentro de los 30 días) y tardío (hasta 6 meses) después de la cirugía.
Tiempo operatorio.
Periodo de tiempo: 3 horas.
Intraoperatorio.
3 horas.
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 7 días.
Desde la cirugía hasta el alta.
7 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Antes y 6 meses después de la cirugía.
Evaluado mediante medidas de resultados informadas por el paciente validadas (puntuación global PFDI-20, cuestionarios específicos de la condición). Unidad de medida: Puntuaciones del cuestionario.
Antes y 6 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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