- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07271862
Uma Nova Técnica de Promontofixação Apical Laparoscópica com Reconstrução Perineal Simultânea para Pacientes com Prolapso de Órgãos Pélvicos Sintomático
Uma Nova Técnica Laparoscópica de Promontofixação Apical com Reconstrução Perineal Simultânea para Pacientes com Prolapso de Órgãos Pélvicos Sintomático
O prolapso dos órgãos pélvicos nas mulheres é uma condição ginecológica comum em todo o mundo, com uma prevalência relatada por diferentes autores que varia de 15% a 50%. Até 20% das mulheres necessitam de intervenção cirúrgica durante a sua vida devido a prolapso genital ou incontinência urinária. A correção cirúrgica do prolapso proporciona um efeito imediato ao restaurar a posição anatómica e fisiológica dos órgãos pélvicos, melhorando também a qualidade de vida diária das mulheres. Aproximadamente 80-90% das mulheres relatam satisfação com os resultados da cirurgia de prolapso. No entanto, ainda não existe um consenso global quanto à técnica ideal para realizar a colpossacropexia. Atualmente, são utilizadas múltiplas abordagens cirúrgicas, o que impede uma avaliação definitiva do melhor método para o tratamento cirúrgico desta condição. A técnica clássica de sacrocolpopexia laparoscópica, embora eficaz, não elimina o risco de complicações relacionadas com a malha, especialmente quando são colocados implantes sintéticos ao longo de toda a extensão das paredes vaginal anterior e posterior.
Por conseguinte, existe uma forte justificação para o desenvolvimento de uma nova abordagem cirúrgica simplificada para a correção do prolapso, derivada da promontofixação apical laparoscópica original, com correção simultânea do cistocele e do retocele. Isto poderá potencialmente melhorar os resultados cirúrgicos para as doentes com prolapso dos órgãos pélvicos, reduzindo o risco de complicações associadas à implantação de malha sintética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo randomizado realizado no Hospital Universitário de Riga Este (Letónia) e no Hospital Universitário Clínico Pauls Stradins (Letónia). Dois grupos de doentes do sexo feminino serão comparados. No primeiro grupo, as doentes serão submetidas a cirurgia laparoscópica reconstrutiva de prolapso de órgãos pélvicos utilizando um implante de polipropileno de acordo com a técnica 'clássica', envolvendo fixação ao músculo elevador do ânus e promontofixação. No segundo grupo, as doentes serão submetidas a um novo procedimento laparoscópico reconstrutivo de prolapso de órgãos pélvicos utilizando um implante de polipropileno baseado numa técnica 'modificada', consistindo em promontofixação apical laparoscópica combinada com reparação de tecidos vaginais e perineais utilizando tecidos nativos.
Grupo 1 (Técnica clássica): Metade das doentes será submetida a sacrocolpopeixe laparoscópica utilizando um implante de malha de polipropileno fixado ao colo do útero e ao longo de toda a parede vaginal anterior até ao colo da bexiga, com fixação adicional ao longo da parede vaginal posterior e aos músculos elevadores do ânus, garantindo tensão fisiológica através da fixação proximal do implante ao promontório sacral, precisamente ao ligamento vertebral longitudinal anterior. Serão colocados pontos intracorpóreos não absorvíveis separados com 1,5-2,0 cm de distância.
Grupo 2 (Técnica modificada): Metade das doentes será submetida a promontofixação apical laparoscópica combinada com reconstrução vaginal e perineal simultânea utilizando tecidos nativos. O procedimento inclui a colocação de um implante de polipropileno com fixação distal aos ligamentos útero-sacrais bilaterais (de acordo com a técnica de MacCall) e ao colo do útero, bem como ao longo da parede vaginal anterior até ao colo da bexiga, mantendo tensão fisiológica, com fixação proximal ao promontório sacral, precisamente ao ligamento vertebral longitudinal anterior. Será também realizada uma colpoperineolevatoroplastia simultânea. Durante a fase laparoscópica, serão colocados pontos intracorpóreos não absorvíveis separados com 1,5-2,0 cm de distância. Durante a fase vaginal, será realizada uma colporrafia posterior com levatoroplastia simultânea para reparação de retocele em doentes com prolapso da parede vaginal posterior ou defeitos perineais.
Os seguintes parâmetros serão analisados: frequência e gravidade das complicações intraoperatórias e pós-operatórias (precoces e tardias), duração da cirurgia, tempo de internamento hospitalar, taxa de recidiva, atividade sexual, qualidade de vida antes e após a cirurgia, bem como resultados anatómicos e funcionais. Os resultados anatómicos serão avaliados de acordo com a classificação do Sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos. Os resultados funcionais serão avaliados utilizando questionários padronizados, incluindo o Inventário de Desconforto do Pavimento Pélvico-20, o Índice de Função Sexual Feminina e o Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência, além de testes urodinâmicos. Os resultados anatómicos e funcionais, a qualidade de vida e a atividade sexual serão analisados durante um período de acompanhamento pós-operatório de 6 meses.
Com base nos resultados do estudo, a nova técnica de promontofixação apical laparoscópica com reparação perineal simultânea utilizando tecidos nativos será introduzida na prática clínica em hospitais que prestam cuidados ginecológicos. Além disso, será desenvolvido um novo protocolo clínico unificado para facilitar a aplicação prática, incluindo um algoritmo de diagnóstico simplificado baseado em 4-6 sintomas-chave, permitindo que médicos de família e ginecologistas de ambulatório identifiquem mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e as encaminhem para avaliação especializada e planeamento de tratamento adequado.
Adicionalmente, será desenvolvido um novo método objetivo para avaliar o grau de prolapso, permitindo que os especialistas meçam com maior precisão os defeitos das paredes vaginal anterior, posterior e central. Este método envolverá marcações específicas num espéculo plástico ginecológico, permitindo uma avaliação mais precisa dos defeitos da parede vaginal durante o exame ginecológico de rotina. O novo método será também comparado com outras abordagens internacionalmente reconhecidas para o tratamento cirúrgico do prolapso de órgãos pélvicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riga, Letônia
- Riga East Clinical University Hospital. Pauls Stradins Clinical University Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com formas sintomáticas isoladas ou combinadas de prolapso dos órgãos pélvicos, correspondendo ao estágio II-IV de acordo com a classificação POP-Q.
- Idade entre 30 e 80 anos.
- Presença ou ausência de sintomas de incontinência urinária.
- Verificado pré-operatóriamente por urodinâmica: incontinência urinária de esforço oculta, ligeira ou grave, ou ausência da mesma.
- Presença ou ausência de prisão de ventre proctogénica.
- Sem intervenções cirúrgicas anteriores para prolapso dos órgãos pélvicos ou incontinência urinária.
- História de histerectomia supracervical.
Critérios de Exclusão:
- Patologia extragénital grave que contraindique o tratamento cirúrgico.
- Patologia pélvica maligna.
- Pacientes assintomáticos.
- Recusa do paciente em submeter-se a histerectomia subtotal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Técnica clássica
Sacrocólpopexia laparoscópica.
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Colpopexia laparoscópica sacral utilizando um implante de malha de polipropileno fixo ao colo do útero e ao longo de toda a parede vaginal anterior até ao colo da bexiga, com fixação adicional ao longo da parede vaginal posterior e aos músculos elevadores do ânus, assegurando tensão fisiológica através da fixação proximal do implante ao promontório sacral, precisamente ao ligamento vertebral longitudinal anterior.
Serão colocadas suturas intracorporais não absorvíveis separadas a 1,5-2,0 cm de distância.
Serão analisados os seguintes parâmetros: frequência e gravidade das complicações intraoperatórias e pós-operatórias (precoces e tardias), duração da cirurgia, tempo de internamento, taxa de recidiva, atividade sexual, qualidade de vida antes e após a cirurgia, bem como resultados anatómicos e funcionais.
Os resultados anatómicos serão avaliados de acordo com a classificação POP-Q.
Os resultados funcionais serão avaliados através de questionários padronizados, incluindo PFDI-20, FSFI, ICIQ, além de testes urodinâmicos.
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Comparador Falso: Técnica modificada
Promontofixação apical laparoscópica combinada com reconstrução vaginal e perineal simultânea utilizando tecidos nativos.
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O procedimento inclui a colocação de um implante de polipropileno com fixação distal aos ligamentos uterosacrais bilaterais (de acordo com a técnica de McCall) e ao colo do útero, bem como ao longo da parede vaginal anterior até ao colo da bexiga, mantendo a tensão fisiológica, com fixação proximal ao promontório sacral, precisamente ao ligamento vertebral longitudinal anterior.
Também será realizada uma colpoperineolevatoroplastia simultânea. Durante a fase laparoscópica, serão colocadas suturas intracorporais não absorvíveis separadas a 1,5-2,0 cm de distância. Durante a fase vaginal, será realizada uma colporrafia posterior com levatoroplastia simultânea para reparação do retocele em pacientes com prolapso da parede vaginal posterior ou defeitos perineais. Serão analisados os parâmetros: frequência de complicações intraoperatórias e pós-operatórias, duração da cirurgia, tempo de internamento hospitalar, atividade sexual, qualidade de vida antes e após a cirurgia, bem como resultados anatómicos e funcionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso anatómico após cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos.
Prazo: Antes e 6 meses após a cirurgia.
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O resultado anatómico será avaliado através do sistema de Quantificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q).
O sucesso é definido como a ausência de prolapso para além do hímen em qualquer compartimento vaginal.
Unidade de Medida: estágio POP-Q (0-4).
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Antes e 6 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado funcional - sintomas do pavimento pélvico.
Prazo: Antes e 6 meses após a cirurgia.
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Avaliação com questionários padronizados: Inventário de Angústia do Pavimento Pélvico (PFDI-20).
Unidade de Medida: pontuação PFDI-20 (0-300).
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Antes e 6 meses após a cirurgia.
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Função sexual.
Prazo: Antes e 6 meses após a cirurgia.
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Questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) para avaliar a atividade e satisfação sexual.
Unidade de Medida: pontuação FSFI (2-36).
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Antes e 6 meses após a cirurgia.
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Função urinária.
Prazo: Antes e 6 meses após a cirurgia.
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International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) e testes urodinâmicos.
Unidade de Medida: Pontuação ICIQ (0-21); presença/ausência de anomalias urodinâmicas.
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Antes e 6 meses após a cirurgia.
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Complicações pós-operatórias.
Prazo: Precoce (até 30 dias) e tardia (até 6 meses) após cirurgia.
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Frequência e gravidade das complicações intraoperatórias e pós-operatórias (classificadas de acordo com Clavien-Dindo).
Unidade de Medida: Número de eventos e grau de gravidade. |
Precoce (até 30 dias) e tardia (até 6 meses) após cirurgia.
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Tempo operatório.
Prazo: 3 horas.
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Intraoperatório.
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3 horas.
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Duração da estadia hospitalar.
Prazo: 7 Dias.
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Desde a cirurgia até à alta.
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7 Dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida.
Prazo: Antes e 6 meses após a cirurgia.
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Avaliado através de medidas de resultados relatados pelo paciente validadas (pontuação global PFDI-20, questionários específicos da condição).
Unidade de Medida: Pontuações dos questionários.
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Antes e 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Prolapso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Prolapso de órgãos pélvicos
Outros números de identificação do estudo
- 16-A/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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