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Une nouvelle technique de promontofixation apicale par laparoscopie avec reconstruction périnéale simultanée pour les patientes présentant un prolapsus des organes pelviens symptomatique

6 décembre 2025 mis à jour par: Riga East Clinical University Hospital

Une nouvelle technique de promontofixation laparoscopique apicale avec reconstruction périnéale simultanée pour les patientes présentant un prolapsus des organes pelviens symptomatique

Le prolapsus des organes pelviens chez la femme est une affection gynécologique courante dans le monde, avec une prévalence rapportée par différents auteurs allant de 15% à 50%. Jusqu'à 20% des femmes nécessitent une intervention chirurgicale au cours de leur vie en raison d'un prolapsus génital ou d'une incontinence urinaire. La correction chirurgicale du prolapsus procure un effet immédiat en restaurant la position anatomique et physiologique des organes pelviens, tout en améliorant la qualité de vie quotidienne des femmes. Environ 80 à 90% des femmes déclarent être satisfaites des résultats de la chirurgie du prolapsus. Cependant, il n'existe toujours pas de consensus mondial concernant la technique optimale pour réaliser une colposacropexie. De multiples approches chirurgicales sont actuellement utilisées, ce qui empêche une évaluation définitive de la meilleure méthode pour la prise en charge chirurgicale de cette affection. La technique classique de sacrocolpopexie laparoscopique, bien qu'efficace, n'élimine pas le risque de complications liées aux prothèses, en particulier lorsque des implants synthétiques sont placés sur toute la longueur des parois vaginales antérieure et postérieure.

Par conséquent, il existe une forte justification pour développer une nouvelle approche chirurgicale simplifiée pour la correction du prolapsus, dérivée de la promontofixation apicale laparoscopique originale, avec correction simultanée de la cystocèle et de la rectocèle. Cela pourrait potentiellement améliorer les résultats chirurgicaux pour les patientes atteintes de prolapsus des organes pelviens tout en réduisant le risque de complications associées à l'implantation de prothèses synthétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée menée à l'hôpital universitaire de Riga Est (Lettonie) et à l'hôpital universitaire clinique Pauls Stradins (Lettonie). Deux groupes de patientes seront comparés. Dans le premier groupe, les patientes subiront une chirurgie laparoscopique reconstructrice du prolapsus des organes pelviens en utilisant un implant en polypropylène selon la technique « classique », impliquant une fixation au muscle releveur de l'anus et une promontofixation. Dans le second groupe, les patientes subiront une nouvelle procédure laparoscopique reconstructrice du prolapsus des organes pelviens en utilisant un implant en polypropylène basée sur une technique « modifiée », consistant en une promontofixation apicale laparoscopique combinée à une réparation tissulaire vaginale et périnéale utilisant les tissus natifs.

Groupe 1 (technique classique) : La moitié des patientes subira une sacrocolpopexie laparoscopique en utilisant un implant de treillis en polypropylène fixé au col de l'utérus et le long de toute la paroi vaginale antérieure jusqu'au col vésical, avec une fixation supplémentaire le long de la paroi vaginale postérieure et aux muscles releveurs de l'anus, assurant une tension physiologique en fixant l'implant proximalement au promontoire sacré, précisément au ligament longitudinal antérieur vertébral. Des sutures intracorporelles non résorbables séparées seront placées à 1,5-2,0 cm d'intervalle.

Groupe 2 (technique modifiée) : La moitié des patientes subira une promontofixation apicale laparoscopique combinée à une reconstruction vaginale et périnéale simultanée utilisant les tissus natifs. La procédure comprend la mise en place d'un implant en polypropylène avec fixation distale aux ligaments utérosacrés bilatéraux (selon la technique de MacCall) et au col de l'utérus, ainsi que le long de la paroi vaginale antérieure jusqu'au col vésical, maintenant une tension physiologique, avec fixation proximale au promontoire sacré, précisément au ligament longitudinal antérieur vertébral. Une colpopérinéolévatoroplastie simultanée sera également réalisée. Pendant l'étape laparoscopique, des sutures intracorporelles non résorbables séparées seront placées à 1,5-2,0 cm d'intervalle. Pendant l'étape vaginale, une colporraphie postérieure avec lévatoroplastie simultanée pour réparation de rectocèle sera réalisée chez les patientes présentant un prolapsus de la paroi vaginale postérieure ou des défauts périnéaux.

Les paramètres suivants seront analysés : fréquence et gravité des complications peropératoires et postopératoires (précoces et tardives), durée de la chirurgie, durée du séjour hospitalier, taux de récidive, activité sexuelle, qualité de vie avant et après la chirurgie, ainsi que les résultats anatomiques et fonctionnels. Les résultats anatomiques seront évalués selon la classification du système de quantification du prolapsus des organes pelviens. Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de questionnaires standardisés, incluant l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20, l'indice de fonction sexuelle féminine et le questionnaire international de consultation sur l'incontinence, en plus des tests urodynamiques. Les résultats anatomiques et fonctionnels, la qualité de vie et l'activité sexuelle seront analysés sur une période de suivi postopératoire de 6 mois.

Sur la base des résultats de l'étude, la nouvelle technique de promontofixation apicale laparoscopique avec réparation périnéale simultanée utilisant les tissus natifs sera introduite dans la pratique clinique dans les hôpitaux fournissant des soins gynécologiques. De plus, un nouveau protocole clinique unifié sera développé pour faciliter l'application pratique, incluant un algorithme diagnostique simplifié basé sur 4-6 symptômes clés, permettant aux médecins de famille et aux gynécologues ambulatoires d'identifier les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens et de les orienter pour une évaluation spécialisée et une planification de traitement appropriée.

De plus, une nouvelle méthode objective pour évaluer le degré de prolapsus sera développée, permettant aux spécialistes de mesurer plus précisément les défauts des parois vaginales antérieure, postérieure et centrale. Cette méthode impliquera des marquages spécifiques sur un spéculum gynécologique en plastique, permettant une évaluation plus précise des défauts de la paroi vaginale lors de l'examen gynécologique de routine. La nouvelle méthode sera également comparée à d'autres approches internationalement reconnues pour la prise en charge chirurgicale du prolapsus des organes pelviens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riga, Lettonie
        • Riga East Clinical University Hospital. Pauls Stradins Clinical University Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patientes présentant des formes symptomatiques isolées ou combinées de prolapsus des organes pelviens, correspondant aux stades II-IV selon la classification POP-Q.
  2. Âge compris entre 30 et 80 ans.
  3. Présence ou absence de symptômes d'incontinence urinaire.
  4. Vérifié préopératoirement par urodynamique : incontinence urinaire à l'effort occulte, légère ou sévère, ou absence de celle-ci.
  5. Présence ou absence de constipation d'origine proctogène.
  6. Aucune intervention chirurgicale antérieure pour prolapsus des organes pelviens ou incontinence urinaire.
  7. Antécédent d'hystérectomie subtotale.

Critères d'exclusion :

  1. Pathologie extra-génitale sévère contre-indiquant un traitement chirurgical.
  2. Pathologie pelvienne maligne.
  3. Patients asymptomatiques.
  4. Refus de la patiente de subir une hystérectomie subtotale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Technique classique
Sacrocolpopexie par laparoscopie.
Sacrocolpopexie laparoscopique utilisant un implant en maille de polypropylène fixé au col utérin et le long de la paroi vaginale antérieure jusqu'au col vésical, avec une fixation supplémentaire le long de la paroi vaginale postérieure et aux muscles élévateurs de l'anus, assurant une tension physiologique en fixant l'implant proximalement au promontoire sacré, précisément au ligament longitudinal antérieur de la colonne vertébrale. Des sutures intracorporelles non résorbables séparées seront placées à 1,5-2,0 cm d'intervalle. Les paramètres suivants seront analysés : fréquence et gravité des complications peropératoires et postopératoires (précoces et tardives), durée de l'intervention, durée d'hospitalisation, taux de récidive, activité sexuelle, qualité de vie avant et après l'intervention, ainsi que les résultats anatomiques et fonctionnels. Les résultats anatomiques seront évalués selon la classification POP-Q. Les résultats fonctionnels seront évalués à l'aide de questionnaires standardisés, notamment PFDI-20, FSFI, ICIQ, en plus des tests urodynamiques.
Comparateur factice: Technique modifiée
Promontofixation apicale par laparoscopie combinée à une reconstruction vaginale et périnéale simultanée utilisant les tissus natifs.
La procédure comprend la mise en place d'un implant en polypropylène avec fixation distale aux ligaments utérosacrés bilatéraux (selon la technique de McCall) et au col de l'utérus, ainsi que le long de la paroi vaginale antérieure jusqu'au col vésical, en maintenant une tension physiologique, avec fixation proximale au promontoire sacré, précisément au ligament longitudinal antérieur vertébral. Une colpopérinéolévatoroplastie simultanée sera également réalisée. Lors de l'étape laparoscopique, des sutures intracorporelles non résorbables séparées seront placées à 1,5-2,0 cm d'intervalle. Lors de l'étape vaginale, une colporraphie postérieure avec lévatoroplastie simultanée pour la réparation d'une rectocèle sera réalisée chez les patientes présentant un prolapsus de la paroi vaginale postérieure ou des défauts périnéaux. Les paramètres suivants seront analysés : fréquence des complications peropératoires et postopératoires, durée de l'intervention, durée du séjour hospitalier, activité sexuelle, qualité de vie avant et après l'intervention, ainsi que les résultats anatomiques et fonctionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès anatomique après chirurgie du prolapsus des organes pelviens.
Délai: Avant et 6 mois après la chirurgie.
Le résultat anatomique sera évalué à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q). Le succès est défini par l'absence de prolapsus au-delà de l'hymen dans tout compartiment vaginal. Unité de mesure : stade POP-Q (0-4).
Avant et 6 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel - symptômes du plancher pelvien.
Délai: Avant et 6 mois après l'opération.
Évaluation avec des questionnaires standardisés : Inventaire de Détresse du Plancher Pelvien (PFDI-20). Unité de mesure : score PFDI-20 (0-300).
Avant et 6 mois après l'opération.
Fonction sexuelle.
Délai: Avant et 6 mois après l'opération.
Questionnaire de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) pour évaluer l'activité et la satisfaction sexuelles. Unité de mesure : score FSFI (2-36).
Avant et 6 mois après l'opération.
Fonction urinaire.
Délai: Avant et 6 mois après l'opération.
Questionnaire international de consultation sur l'incontinence (ICIQ) et tests urodynamiques. Unité de mesure : Score ICIQ (0-21) ; présence/absence d'anomalies urodynamiques.
Avant et 6 mois après l'opération.
Complications postopératoires.
Délai: Précoce (dans les 30 jours) et tardive (jusqu'à 6 mois) après la chirurgie.
Fréquence et gravité des complications peropératoires et postopératoires (classées selon Clavien-Dindo). Unité de mesure : Nombre d'événements et grade de sévérité.
Précoce (dans les 30 jours) et tardive (jusqu'à 6 mois) après la chirurgie.
Temps opératoire.
Délai: 3 heures.
Intraopératoire.
3 heures.
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 7 jours.
De l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital.
7 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie.
Délai: Avant et 6 mois après l'opération.
Évalué à l'aide de mesures de résultats rapportés par les patients validées (score global PFDI-20, questionnaires spécifiques à la condition). Unité de mesure : Scores du questionnaire.
Avant et 6 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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