TR4의 천식 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

천식

개입 / 치료

상세 설명

2주간의 런인 기간 후, 12명의 적격 환자가 TR4 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다. 9명의 환자는 TR4 캡슐을 2.5, 5, 10, 20mg의 증량 용량으로 7일간 1일 3회 복용한 후, 21일간 40mg을 1일 3회 복용하여 총 7주간 투약합니다. 3명의 환자는 유사한 방식으로 대조 위약 캡슐을 복용합니다.

방문 횟수와 유형은 다음과 같습니다. 연구 프로토콜에 따라 전체 연구를 완료하는 피험자는 Hammersmith Medicines Research(HMR)에 최대 10회 방문하게 됩니다. 방문 1은 동의서 설명 및 선별 검사를 위한 외래 방문입니다. 방문 2는 선별 검사를 통과한 피험자를 대상으로 2주간 런인 기간 시작 시 이루어지는 짧은 외래 방문입니다. 런인 기간 후에도 적격성을 유지하는 환자는 추가 8회 방문(방문 3-10) 일정을 받게 됩니다. 참가자는 이 중 5회 방문(방문 3-7) 동안 2박, 방문 10 동안 1박 병동에 머무릅니다. 방문 8과 9는 짧은 외래 방문입니다. 연구는 각 피험자당 약 10주간 소요됩니다. 데이터 수집 및 관리를 위해 연구는 선별 검사 1회, 런인 기간 및 5개 치료 기간으로 구분됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- London
  - London, London, 영국, NW10 7EW
    - Hammersmith Medicines Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

남성 또는 여성
최소 21세 이상
최소 6개월 이상의 경도-중등도 천식 병력이 있고 필요 시 흡입용 SABA로 조절 가능한 경우
그 외에는 건강함
가급적 이전 천식 연구에 참여한 경험이 있는 경우
투여 시작 8주 이내에 어떤 이유로든 코르티코스테로이드를 복용하지 않은 경우
28일 이내에 다른 처방약을 복용하지 않은 경우 (단기 작용 베타작용제(SABA) 또는 여성의 피임약 제외)
투여 시작 7일 이내에 일반의약품을 복용하지 않은 경우 (아세트아미노펜 제외)
약물 남용 검사 음성; 1초간 노력성 호기량(FEV1)이 예측치의 70% 이상
호기 일산화질소(FeNO)가 35ppb 이상
흡입 만니톨(PD15) 후 FEV1이 15% 감소
비흡연자 또는 과거 흡연자(누적 흡연량 <5갑년)
런인 기간 및 TR4 또는 위약 투여 기간 동안 구제 또는 긴급 약물로 사용하기 위해 환자의 SABA 흡입기를 항콜린성 흡입기(이프라트로피움 브로마이드)로 대체

제외 기준:

B형 및 C형 간염 또는 HIV 양성 반응
약물 또는 알코올 남용
지난 4주 내 기도 감염 또는 천식 악화
현재 계절성 천식
천식 응급 치료 병력
400mL 이상의 혈액 손실 또는 이전 3개월 이내에 미승인 의약품의 다른 임상시험 참여
지난 7일 이내에 자몽 또는 한약 복용
주치의(GP)의 반대
성관계를 가지며 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 참가자
연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 계획이 있는 여성
SARS-CoV-2 바이러스 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 양성
COVID-19 백신 2회 접종을 완료하지 않은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: TR4 2주간의 런인 기간 이후, 9명의 환자가 TR4 치료군에 무작위 배정됩니다. 이 9명의 환자는 2.5, 5, 10, 20mg의 TR4를 증량 투여하게 되며, 각 용량을 7일 동안 하루 3회 복용한 후, 40mg을 21일 동안 하루 3회 복용하게 되어 총 7주간의 기간에 걸쳐 진행됩니다.	의약품: TR4 TR4는 선택적 베타-2-아드레노수용체 길항제입니다. TR4는 양호한 제조 기준(GMP)에 따라 불투명 캡슐에 계량되어 개별 환자를 위해 방출될 것입니다.
위약 비교기: 위약 세 명의 환자가 TR4와 유사한 방식으로 일치하는 위약 캡슐을 복용할 것입니다.	다른: 플라시보 Placebo 캡슐은 불투명 캡슐에 들어갈 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
만니톨 (PD15) 기간: 치료 기간 1~5의 기준선(day -1).	FEV1을 15% 감소시키는 만니톨의 용량	치료 기간 1~5의 기준선(day -1).
만니톨 (PD15) 기간: 치료 기간 5의 21일차.	FEV1을 15% 감소시키는 만니톨 용량	치료 기간 5의 21일차.
스파이로메트리(FEV1) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 1일차.	폐기능 검사: 1초간 노력성 호기량(FEV1).	치료 기간 1부터 5까지의 1일차.
스파이로메트리(FEV1) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 2일차.	폐 기능 검사: 1초간 노력성 호기량(FEV1).	치료 기간 1부터 5까지의 2일차.
스파이로메트리(FEV1) 기간: 치료 기간 5의 21일차.	폐 기능 검사: 1초간 노력성 호기량(FEV1).	치료 기간 5의 21일차.
스파이로메트리 (FVC) 기간: 치료 기간 1~5의 1일차	폐 기능 검사: 강제 폐활량 (FVC)	치료 기간 1~5의 1일차
스피로메트리(FVC) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 2일차	폐기능 검사: 강제 폐활량(FVC).	치료 기간 1부터 5까지의 2일차
폐활량 (FVC) 기간: 치료 기간 5의 21일차	폐 기능 검사: 강제 폐활량(FVC).	치료 기간 5의 21일차
스파이로메트리 (FEF 25-75) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 첫째 날	폐 기능 검사: 강제 중간 호기 유량(FEF 25-75)은 FVC의 중간 절반 동안의 평균 강제 호기 유량입니다.	치료 기간 1부터 5까지의 첫째 날
스파이로메트리 (FEF 25-75) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 2일차	폐 기능 검사: 강제 중간 호기 유량(FEF 25-75)은 FVC의 중간 절반 동안의 평균 강제 호기 유량입니다.	치료 기간 1부터 5까지의 2일차
스피로메트리(FEF 25-75) 기간: 치료 기간 5일차 21일.	폐 기능 검사: 강제 중간 호기 유량(FEF 25-75)은 FVC의 중간 절반 동안의 평균 강제 호기 유량입니다	치료 기간 5일차 21일.
스피로메트리(FEV1/FVC) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 1일차.	폐 기능 검사: FVC 대비 FEV1 비율(FEV1/FVC).	치료 기간 1부터 5까지의 1일차.
스피로메트리 (FEV1/FVC) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 2일차.	폐 기능 검사: FVC 대비 FEV1 백분율(FEV1/FVC).	치료 기간 1부터 5까지의 2일차.
스파이로메트리(FEV1/FVC) 기간: 치료 기간 5일차 21일.	폐기능 검사: FVC 대비 FEV1 비율(FEV1/FVC).	치료 기간 5일차 21일.
임펄스 진동 측정법 (IOS) (R5, R5-R20) 기간: 기준선(치료 시작 전날)부터 치료 기간 1부터 5까지의 1일차까지의 변화.	폐기능 검사: 연구자의 표준 운영 절차(SOP)와 발표된 알고리즘에 따라 Jaeger 임펄스 진동 측정기를 사용하여 측정값을 얻습니다. IOS에 사용할 설정은 다음과 같습니다: 진동 측정 압력 임펄스는 피험자의 조용 호흡에 약 30초 동안, 초당 5회의 펄스 시퀀스와 5~35Hz의 주파수 스펙트럼으로 중첩됩니다. 정상 조용 호흡 중 5-20Hz에서의 저항(R) (R5 및 R5-R20)이 측정됩니다.	기준선(치료 시작 전날)부터 치료 기간 1부터 5까지의 1일차까지의 변화.
IOS (R5, R5-R20) 기간: 치료 기간 5의 21일차.	폐 기능 검사: 연구자의 표준 운영 절차와 발표된 알고리즘에 따라 Jaeger 임펄스 진동 측정기를 사용하여 측정값을 얻습니다. IOS에 대해 다음과 같은 설정이 사용됩니다: 진동 측정 압력 임펄스가 대상자의 정상 호흡에 중첩되며, 약 30초 동안, 초당 5회의 펄스 시퀀스와 5~35Hz 사이의 주파수 스펙트럼으로 진행됩니다. 정상 호흡 중 5~20Hz에서의 저항(R) (R5 및 R5-R20)이 측정됩니다.	치료 기간 5의 21일차.
IOS (AX) 기간: 기준선(치료 전 1일)부터 치료 기간 1~5일의 1일차까지의 변화.	폐 기능 검사: 연구자의 SOP 및 발표된 알고리즘에 따라 Jaeger 임펄스 진동계를 사용하여 측정치를 얻습니다. IOS에 사용될 설정은 다음과 같습니다: 진동계 압력 임펄스가 대상자의 정상 호흡에 약 30초 동안 중첩되며, 초당 5회의 펄스 시퀀스와 5~35 Hz 사이의 주파수 스펙트럼을 가집니다. 정상 호흡 중 5~20 Hz에서의 리액턴스(X)(AX)가 측정됩니다.	기준선(치료 전 1일)부터 치료 기간 1~5일의 1일차까지의 변화.
IOS (AX) 기간: 치료 기간 5의 21일차.	폐 기능 검사: 연구자의 SOP와 발표된 알고리즘에 따라 측정치를 얻기 위해 Jaeger 임펄스 진동계가 사용됩니다. IOS에 대해 다음과 같은 설정이 사용됩니다: 진동계 압력 임펄스가 대상자의 정상 호흡에 약 30초 동안, 초당 5회의 펄스 시퀀스와 5~35Hz 사이의 주파수 스펙트럼으로 중첩됩니다. 정상 호흡 중 5~20Hz( AX)에서의 리액턴스(X)가 측정됩니다.	치료 기간 5의 21일차.
기도 산화질소 (FeNO) 기간: 기준 시점(치료 전 1일)과 치료 기간 1~5의 1일 간의 변화.	FeNO는 NIOX Viro 휴대용 전자 장치를 사용하여 측정됩니다.	기준 시점(치료 전 1일)과 치료 기간 1~5의 1일 간의 변화.
기도 산화질소 (FeNO) 기간: 치료 기간 5의 21일차.	FeNO는 NIOX Viro 휴대용 전자 장치를 사용하여 측정됩니다.	치료 기간 5의 21일차.
혈액 호산구 기간: 치료 기간 1~5의 -1일.	혈액 호산구 농도는 염증 표지자로 사용될 것입니다.	치료 기간 1~5의 -1일.
혈액 호산구 기간: 치료 기간 5의 21일차.	혈액 호산구 농도는 염증 표지자로 사용될 것입니다.	치료 기간 5의 21일차.

2차 결과 측정

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈장 TR4 및 대사체 농도 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 1일에 혈액 샘플(4mL)을 채취합니다.	TR4 및 대사체의 혈장 농도는 치료별로 기술 통계를 사용하여 나열 및 요약됩니다. 개별 약동학(PK) 매개변수가 계산됩니다.	치료 기간 1부터 5까지의 1일에 혈액 샘플(4mL)을 채취합니다.
혈장 안넥신-A1 기간: 혈액 샘플(5 mL)은 치료 기간 1부터 5까지의 -1일과 치료 기간 5의 21일에 채취됩니다.	Annexin-A1은 전역적인 항염증 단백질이며, 그 수용체 수준이 천식 환자에서 조절되는 것으로 알려져 있습니다. 연구자들은 이를 염증성 바이오마커로 사용하고 있으며, 검증된 ELISA 방법을 사용하여 혈장 내 농도를 측정할 것입니다.	혈액 샘플(5 mL)은 치료 기간 1부터 5까지의 -1일과 치료 기간 5의 21일에 채취됩니다.
림프구 베타-2-아드레노수용체 밀도 기간: 혈액 샘플(8 mL)은 치료 기간 1부터 5까지의 -1일째와 치료 기간 5의 21일째에 채취됩니다.	림프구 아형에서 베타-2-아드레노수용체의 세포 표면 밀도를 측정하는 데 사용되는 유세포 분석법.	혈액 샘플(8 mL)은 치료 기간 1부터 5까지의 -1일째와 치료 기간 5의 21일째에 채취됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trio Medicines Ltd.

협력자

Hammersmith Medicines Research

수사관

수석 연구원: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicines Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

T-030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
생체 징후 (안전성): 혈압 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 1일차와 2일차. 치료 기간 3부터 5까지의 21일차와 22일차.	치료의 안전성과 내약성을 판단하기 위해 생체 징후를 평가합니다.	치료 기간 1부터 5까지의 1일차와 2일차. 치료 기간 3부터 5까지의 21일차와 22일차.
생체 징후 (안전성): 심박수 기간: 치료 기간 1부터 5의 1일차와 2일차. 치료 기간 3부터 5의 21일차와 22일차.	생체 징후는 치료의 안전성과 내약성을 판단하기 위해 평가됩니다.	치료 기간 1부터 5의 1일차와 2일차. 치료 기간 3부터 5의 21일차와 22일차.
Vital signs (safety): 호흡수 기간: 치료 기간 1~5의 1일차와 2일차. 치료 기간 3~5의 21일차와 22일차.	치료의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 활력 징후를 평가합니다.	치료 기간 1~5의 1일차와 2일차. 치료 기간 3~5의 21일차와 22일차.
생체 징후 (안전성): 구강 체온 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 1일차와 2일차. 치료 기간 3부터 5까지의 21일차와 22일차.	생체 징후는 치료의 안전성과 내약성을 판단하기 위해 평가됩니다.	치료 기간 1부터 5까지의 1일차와 2일차. 치료 기간 3부터 5까지의 21일차와 22일차.
혈액 및 소변 안전성 검사 기간: 치료 기간 1~5일차의 1일차 및 치료 기간 3~5일차의 22일차.	투여 전 안전성 검사를 위한 혈액 및 소변을 채취합니다. 혈액은 혈액학 검사(EDTA 2 mL)와 생화학 및 혈청학 검사(2 x 3.5 mL)를 위해 채취됩니다.	치료 기간 1~5일차의 1일차 및 치료 기간 3~5일차의 22일차.
12-lead ECG: 심실율 (안전성) 기간: 치료 기간 1~5의 1일차 및 치료 기간 3~5의 22일차.	치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 12-유도 심전도가 시행됩니다. 심실 박동수가 평가됩니다.	치료 기간 1~5의 1일차 및 치료 기간 3~5의 22일차.
12-lead ECG: PR 간격 (안전성) 기간: 치료 기간 1~5의 1일차와 치료 기간 3~5의 22일차.	치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 12-유도 심전도를 시행합니다. PR 간격은 P파의 시작부터 QRS 복합체의 시작까지의 시간입니다.	치료 기간 1~5의 1일차와 치료 기간 3~5의 22일차.
12-리드 심전도: QRS (안전성) 기간: 치료 기간 1~5의 1일차 및 치료 기간 3~5의 22일차.	12-lead ECG를 통해 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다. QRS 복합체는 Q, R 및 S 파의 조합입니다.	치료 기간 1~5의 1일차 및 치료 기간 3~5의 22일차.
12-lead ECG: QT 간격 (안전성) 기간: 치료 기간 1~5의 1일차와 치료 기간 3~5의 22일차.	치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 12-유도 심전도를 시행합니다. 프레데리카 공식을 사용한 교정 QT 간격(QTcF).	치료 기간 1~5의 1일차와 치료 기간 3~5의 22일차.
ECG 원격 측정: 심실율 (안전성) 기간: 치료 기간 1~5일차.	투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지 SpaceLabs 시스템을 사용하여 ECG를 지속적으로 모니터링합니다.	치료 기간 1~5일차.
ECG 원격 모니터링: PR 간격 (안전성) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 1일차.	투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지 SpaceLabs 시스템을 사용하여 ECG를 지속적으로 모니터링합니다.	치료 기간 1부터 5까지의 1일차.
ECG 텔레메트리: QRS (안전성) 기간: 치료 기간 1~5의 1일차.	투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지 SpaceLabs 시스템을 사용하여 ECG를 지속적으로 모니터링합니다.	치료 기간 1~5의 1일차.
ECG 원격 감시: QT 간격 (안전성) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 1일차.	투여 30분 전부터 투여 후 24시간까지 SpaceLabs 시스템을 사용하여 ECG를 지속적으로 모니터링합니다.	치료 기간 1부터 5까지의 1일차.
최대 호기 유량 (PEFR) 기간: 치료 기간 1과 2에 대해 -1일부터 6일까지. 치료 기간 3부터 5까지는 -1일부터 7일까지와 8일 및 16일. 치료 기간 5의 21일.	피험자에게 PEFR 측정기가 제공됩니다. 피험자의 정상 PEFR 값의 20% 감소는 정상 범위로 간주됩니다.	치료 기간 1과 2에 대해 -1일부터 6일까지. 치료 기간 3부터 5까지는 -1일부터 7일까지와 8일 및 16일. 치료 기간 5의 21일.
FEV1 (안전성) 기간: 치료 기간 1부터 5까지의 -1일.	1초간 강제 호기량	치료 기간 1부터 5까지의 -1일.
맥박 산소 측정법 기간: 치료 기간 1~5의 1일차 및 2일차. 치료 기간 3~5의 21일차.	맥박 산소 측정법은 말초혈액의 산소 포화도를 모니터링하는 비침습적 방법으로, SpaceLabs Patients Care Monitoring System(PCMS)과 표준 HMR SOP를 사용하여 측정됩니다.	치료 기간 1~5의 1일차 및 2일차. 치료 기간 3~5의 21일차.

선택적 β2-AR 길항작용과 천식

경증-중등도 천식 환자에서 선택적 β2-아드레노수용체(β2-AR) 길항제인 TR4의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중눈가림, 위약대조, 용량증가 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구