Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve β2-AR-antagonisme bij astma

26 november 2025 bijgewerkt door: Trio Medicines Ltd.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, oplopende doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TR4, een selectieve β2-adrenoceptor (β2-AR)-antagonist, te beoordelen bij patiënten met mild tot matig astma

De doelstellingen zijn om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op de luchtwegen van TR4 te beoordelen bij patiënten met mild tot matig astma. De fase 1-studie heeft een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd en oplopende-dosis ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een run-in periode van 2 weken zullen 12 in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd worden voor behandeling met TR4 of placebo. Negen patiënten zullen toenemende doses van 2,5, 5, 10 en 20 mg TR4-capsules innemen, elke dosis drie keer per dag gedurende 7 dagen, en vervolgens 40 mg drie keer per dag gedurende 21 dagen, over een totale periode van 7 weken. Drie patiënten zullen op een vergelijkbare manier placebo-capsules innemen.

Het aantal bezoeken en de types zijn als volgt. Er zullen maximaal 10 bezoeken aan Hammersmith Medicines Research (HMR) zijn voor die proefpersonen die het gehele onderzoek volgens het protocol voltooien. Bezoek 1 is een poliklinisch bezoek voor geïnformeerde toestemming en screening. Bezoek 2 is een kort poliklinisch bezoek aan het begin van een run-in periode van 2 weken voor die proefpersonen die de screening doorstaan. Na de run-in periode krijgen patiënten die nog steeds in aanmerking komen een schema voor 8 verdere bezoeken (Bezoek 3-10). Deelnemers zullen tijdens 5 van die bezoeken (Bezoek 3-7) 2 nachten op de afdeling verblijven, en tijdens Bezoek 10 gedurende 1 nacht. Bezoek 8 en 9 zijn korte poliklinische bezoeken. Het onderzoek zal elke proefpersoon ongeveer 10 weken kosten om te voltooien. Voor de doeleinden van gegevensverzameling en -beheer is het onderzoek verdeeld in één sessie voor screening, een run-in periode en 5 behandelingsperioden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • London, London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen
  • Minimaal 21 jaar oud
  • Geschiedenis van mild tot matig astma gedurende ten minste 6 maanden en gecontroleerd door een geïnhaleerde SABA, indien nodig
  • Verder gezond
  • Bij voorkeur deelgenomen aan eerdere astmastudies
  • Geen corticosteroïden om welke reden dan ook binnen 8 weken voor aanvang van dosering
  • Geen andere voorgeschreven medicatie binnen 28 dagen (behalve een kortwerkende bèta-agonist (SABA) of anticonceptiva bij vrouwen)
  • Geen vrij verkrijgbare medicatie binnen 7 dagen (behalve paracetamol) voor aanvang van dosering
  • Negatieve screening op drugsgebruik; geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) meer dan of gelijk aan 70% voorspeld
  • Fractionele uitademingsstikstofoxide (FeNO) meer dan of gelijk aan 35 ppb
  • 15% daling in FEV1 na geïnhaleerd mannitol (PD15)
  • Niet-roker of ex-roker (<5 pakjaren)
  • Vervanging van de SABA-inhalator van de proefpersoon door een anticholinergische inhalator, ipratropiumbromide, voor gebruik als verlichtend of redmiddel tijdens een inloopperiode en tijdens dosering met TR4 of placebo.

Exclusiecriteria:

  • Positieve test voor hepatitis B & C of HIV
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Luchtweginfectie of astmaverergering in de afgelopen 4 weken
  • Huidig seizoensgebonden astma
  • Geschiedenis van spoedbehandeling voor astma
  • Verlies van meer dan 400 mL bloed, of deelname aan andere klinische onderzoeken met niet-gelicentieerde geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden
  • Consumptie van grapefruit of kruidengeneesmiddelen in de afgelopen 7 dagen
  • Bezwaar van de huisarts van de proefpersoon
  • Proefpersonen die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Positieve polymerase-kettingreactie (PCR)-test voor SARS-CoV-2-virus
  • Proefpersonen die niet beide doses van een COVID-19-vaccin hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR4
Na een run-in periode van 2 weken zullen 9 patiënten willekeurig worden toegewezen aan de TR4-behandelingsgroep. Deze 9 patiënten zullen oplopende doses van 2,5, 5, 10 en 20 mg TR4 innemen, elke dosis drie keer per dag gedurende 7 dagen, en vervolgens 40 mg drie keer per dag gedurende 21 dagen, over een totale periode van 7 weken.
Geneesmiddel: TR4
TR4 is een selectieve bèta-2-adrenoreceptorantagonist. TR4 zal in ondoorzichtige capsules worden afgewogen en vrijgegeven voor individuele patiënten, in overeenstemming met goede fabricagepraktijken (GMP).
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie patiënten zullen op een vergelijkbare wijze als bij TR4 placebo-capsules innemen.
Ander: Placebo
Placebocapsules zullen start bevatten in ondoorzichtige capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mannitol (PD15)
Tijdsspanne: Baseline (dag -1) van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
De dosis mannitol die een daling van 15% in FEV1 veroorzaakt
Baseline (dag -1) van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
Mannitol (PD15)
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelingsperiode 5.
De dosis mannitol die een daling van 15% in FEV1 veroorzaakt
Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Spirometrie (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5.
Longfunctietest: Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1).
Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5.
Spirometrie (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 2 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
Longfunctietest: Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1).
Dag 2 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
Spirometrie (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Longfunctietest: Het geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1).
Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Spirometrie (FVC)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperiodes 1 tot 5
Longfunctietest: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Dag 1 van behandelingsperiodes 1 tot 5
Spirometrie (FVC)
Tijdsspanne: Dag 2 van behandelingsperioden 1 tot 5
Longfunctietest: geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Dag 2 van behandelingsperioden 1 tot 5
Spirometrie (FVC)
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelingsperiode 5
Longfunctietest: geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Dag 21 van behandelingsperiode 5
Spirometrie (FEF 25-75)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5
Longfunctietest: geforceerde midexpiratoire flow (FEF 25-75) is de gemiddelde geforceerde expiratoire flow tijdens de middelste helft van de FVC.
Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5
Spirometrie (FEF 25-75)
Tijdsspanne: Dag 2 van behandelingsperiodes 1 tot 5
Longfunctietest: de geforceerde mid-expiratoire flow (FEF 25-75) is de gemiddelde geforceerde expiratoire flow tijdens de middelste helft van de FVC.
Dag 2 van behandelingsperiodes 1 tot 5
Spirometrie (FEF 25-75)
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Longfunctietest: geforceerde mid-expiratoire flow (FEF 25-75) is de gemiddelde geforceerde expiratoire flow tijdens de middelste helft van de FVC
Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Spirometrie (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperiode 1 tot 5.
Longfunctietest: FEV1 als percentage van FVC (FEV1/FVC).
Dag 1 van behandelingsperiode 1 tot 5.
Spirometrie (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Dag 2 van behandelingsperiodes 1 tot 5.
Longfunctietest: FEV1 als percentage van FVC (FEV1/FVC).
Dag 2 van behandelingsperiodes 1 tot 5.
Spirometrie (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Longfunctietest: FEV1 als percentage van FVC (FEV1/FVC).
Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Impulsoscillometrie (IOS) (R5, R5-R20)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (dag -1) en dag 1 van behandelingsperiodes 1 tot 5.
Longfunctietest: Er wordt een Jaeger impulse oscillometer gebruikt om metingen te verkrijgen volgens de standaard werkprocedure (SOP) van de onderzoekers en een gepubliceerd algoritme. De volgende instellingen worden gebruikt voor IOS: oscillometrische drukimpulsen worden gesuperponeerd op de ademhaling van de proefpersoon, gedurende ongeveer 30 seconden, met een pulssequentie van 5 per seconde en een frequentiespectrum tussen 5 en 35 Hz. Weerstand (R) bij 5-20 Hz (R5 en R5-R20) tijdens normale ademhaling wordt gemeten.
Verandering tussen baseline (dag -1) en dag 1 van behandelingsperiodes 1 tot 5.
IOS (R5, R5-R20)
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Longfunctietest: Er wordt een Jaeger-impulsoscillometer gebruikt om metingen te verkrijgen volgens de SOP van de onderzoekers en een gepubliceerd algoritme. De volgende instellingen worden gebruikt voor IOS: oscillometrische drukpulsen worden over de getijdenademhaling van de proefpersoon heen gelegd, gedurende ongeveer 30 seconden, met een pulssequentie van 5 per seconde en een frequentiespectrum tussen 5 en 35 Hz. Weerstand (R) bij 5-20 Hz (R5 en R5-R20) tijdens normale getijdenademhaling wordt gemeten.
Dag 21 van behandelingsperiode 5.
IOS (AX)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (dag -1) en dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5.
Longfunctietest: Er wordt een Jaeger-impulsoscillometer gebruikt om metingen te verkrijgen volgens de SOP van de onderzoekers en een gepubliceerd algoritme. De volgende instellingen worden gebruikt voor IOS: oscillometrische drukimpulsen worden op de getijdenademhaling van de proefpersoon gesuperponeerd, gedurende ongeveer 30 s, met een pulssequentie van 5 per seconde en een frequentiespectrum tussen 5 en 35 Hz. Reactantie (X) bij 5-20 Hz (AX) tijdens normale getijdenademhaling wordt gemeten.
Verandering tussen baseline (dag -1) en dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5.
IOS (AX)
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Longfunctietest: Er wordt een Jaeger impulse oscillometer gebruikt om metingen te verkrijgen volgens de SOP van de onderzoekers en een gepubliceerd algoritme. De volgende instellingen worden gebruikt voor IOS: oscillometrische drukimpulsen worden op de getijdenademhaling van de proefpersoon geplaatst, gedurende ongeveer 30 s, met een pulsfrequentie van 5 per seconde en een frequentiespectrum tussen 5 en 35 Hz. Reactantie (X) bij 5-20 Hz (AX) tijdens normale getijdenademhaling wordt gemeten.
Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Luchtweg stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline (dag -1) en dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5.
FeNO wordt gemeten met de draagbare elektronische NIOX Viro-apparaat.
Verandering tussen baseline (dag -1) en dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5.
Luchtwegstikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelingsperiode 5.
FeNO wordt gemeten met behulp van het NIOX Viro draagbare elektronische apparaat.
Dag 21 van behandelingsperiode 5.
Bloedeosinofielen
Tijdsspanne: Dag -1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
De concentratie van bloed eosinofielen zal worden gebruikt als een ontstekingsmarker.
Dag -1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
Bloedeosinofielen
Tijdsspanne: Dag 21 van behandelingsperiode 5.
De concentratie van bloed-eosinofielen zal worden gebruikt als ontstekingsmarker.
Dag 21 van behandelingsperiode 5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vital signs (safety): Blood pressure
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 van behandelingsperiode 1 tot en met 5. Dag 21 en 22 van behandelingsperiode 3 tot en met 5.
Vitaliteitstekenen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagzaamheid van de behandeling te bepalen.
Dag 1 en 2 van behandelingsperiode 1 tot en met 5. Dag 21 en 22 van behandelingsperiode 3 tot en met 5.
Vitaalfuncties (veiligheid): Hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 van behandelingsperiode 1 tot 5. Dag 21 en 22 van behandelingsperiode 3 tot 5.
De vitale functies worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagzaamheid van de behandeling te bepalen.
Dag 1 en 2 van behandelingsperiode 1 tot 5. Dag 21 en 22 van behandelingsperiode 3 tot 5.
Vitaliteitstekenen (veiligheid): Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 van behandelingsperiodes 1 tot en met 5. Dag 21 en 22 van behandelingsperiodes 3 tot en met 5.
Vitaliteitstekenen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagzaamheid van de behandeling te bepalen.
Dag 1 en 2 van behandelingsperiodes 1 tot en met 5. Dag 21 en 22 van behandelingsperiodes 3 tot en met 5.
Vitale functies (veiligheid): Orale temperatuur
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 van behandelingsperioden 1 tot en met 5. Dag 21 en 22 van behandelingsperioden 3 tot en met 5.
Vitaliteitstekens worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagzaamheid van de behandeling te bepalen.
Dag 1 en 2 van behandelingsperioden 1 tot en met 5. Dag 21 en 22 van behandelingsperioden 3 tot en met 5.
Veiligheidsonderzoeken van bloed en urine
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5 en dag 22 van behandelingsperioden 3 tot 5.
Voor de dosering wordt bloed en urine afgenomen voor veiligheidstests. Er wordt bloed afgenomen voor hematologie (2 mL in EDTA), en biochemie en serologie (2 x 3,5 mL).
Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5 en dag 22 van behandelingsperioden 3 tot 5.
12-leads-ECG: Ventrikelfrequentie (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5 en dag 22 van behandelingsperioden 3 tot 5.
Er wordt een 12-afleidingen-ECG gemaakt om de veiligheid en verdraagzaamheid van de behandeling te beoordelen. Het ventriculaire tempo zal worden beoordeeld.
Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5 en dag 22 van behandelingsperioden 3 tot 5.
12-lead ECG: PR-interval (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperiode 1 tot en met 5 en dag 22 van behandelingsperiode 3 tot en met 5.
Er wordt een 12-afleidingen-ECG gemaakt om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen. Het PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-top tot het startpunt van het QRS-complex.
Dag 1 van behandelingsperiode 1 tot en met 5 en dag 22 van behandelingsperiode 3 tot en met 5.
12-lead ECG: QRS (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5 en dag 22 van behandelingsperioden 3 tot 5.
Een 12-afleidingen-ECG wordt afgenomen om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen. Het QRS-complex is de combinatie van de Q-, R- en S-golven.
Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5 en dag 22 van behandelingsperioden 3 tot 5.
12-lead ECG: QT-interval (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperiode 1 tot 5 en dag 22 van behandelingsperiode 3 tot 5.
Er zal een 12-afleidingen ECG worden gemaakt om de veiligheid en verdraagzaamheid van de behandeling te beoordelen. Gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Frederica-formule (QTcF).
Dag 1 van behandelingsperiode 1 tot 5 en dag 22 van behandelingsperiode 3 tot 5.
ECG-telemetrie: Ventrikelfrequentie (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
Het ECG wordt continu gemonitord vanaf 30 minuten voor tot 24 uur na dosering, met behulp van een SpaceLabs-systeem.
Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
ECG-telemetrie: PR-interval (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
Het ECG zal continu worden gemonitord vanaf 30 minuten vóór tot 24 uur na dosering, met behulp van een SpaceLabs-systeem.
Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
ECG-telemetrie: QRS (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5.
Het ECG wordt continu bewaakt vanaf 30 minuten voor tot 24 uur na dosering, met behulp van een SpaceLabs-systeem.
Dag 1 van behandelingsperioden 1 tot 5.
ECG-telemetrie: QT-interval (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelingsperiode 1 tot 5.
Het ECG wordt continu gemonitord vanaf 30 minuten voor tot 24 uur na dosering, met behulp van een SpaceLabs-systeem.
Dag 1 van behandelingsperiode 1 tot 5.
Piek expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Dag -1 tot 6 voor behandelingsperioden 1 en 2. Dag -1 tot 7 en dag 8 en 16 van behandelingsperioden 3 tot 5. Dag 21 van behandelingsperiode 5.
De proefpersonen krijgen een PEFR-meter. Een daling van 20% van de normale PEFR van een proefpersoon wordt als binnen het normale bereik beschouwd.
Dag -1 tot 6 voor behandelingsperioden 1 en 2. Dag -1 tot 7 en dag 8 en 16 van behandelingsperioden 3 tot 5. Dag 21 van behandelingsperiode 5.
FEV1 (veiligheid)
Tijdsspanne: Dag -1 van behandelingsperiodes 1 tot 5.
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde.
Dag -1 van behandelingsperiodes 1 tot 5.
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 van behandelingsperioden 1 tot 5. Dag 21 van behandelingsperioden 3 tot 5.
Pulsoximetrie is een niet-invasieve methode voor het monitoren van de zuurstofsaturatie in het perifere bloed, welke wordt gemeten met behulp van het SpaceLabs Patients Care Monitoring System (PCMS) en een standaard HMR SOP.
Dag 1 en 2 van behandelingsperioden 1 tot 5. Dag 21 van behandelingsperioden 3 tot 5.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma TR4 en metabolietconcentratie
Tijdsspanne: Er worden bloedmonsters (4 mL) afgenomen op dag 1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
Plasmaconcentraties van TR4 en metabolieten zullen worden opgesomd en samengevat per behandeling met behulp van beschrijvende statistiek. Individuele farmacokinetische (PK) parameters zullen worden berekend.
Er worden bloedmonsters (4 mL) afgenomen op dag 1 van behandelingsperioden 1 tot en met 5.
Plasma annexine-A1
Tijdsspanne: Bloedmonsters (5 mL) worden afgenomen op dag -1 van behandelingsperiode 1 tot en met 5 en dag 21 van behandelingsperiode 5.
Annexine-A1 is een globaal anti-inflammatoir eiwit en bekend is dat de receptorniveaus worden gemoduleerd bij astmapatiënten. De onderzoekers gebruiken het als een inflammatoire biomarker en zullen de concentratie in plasma meten met behulp van een gevalideerde ELISA-methode.
Bloedmonsters (5 mL) worden afgenomen op dag -1 van behandelingsperiode 1 tot en met 5 en dag 21 van behandelingsperiode 5.
Lymfocyt bèta-2-adrenoreceptor dichtheid
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters (8 ml) worden afgenomen op dag -1 van behandelingsperiode 1 tot en met 5 en op dag 21 van behandelingsperiode 5.
Flowcytometrie-assay gebruikt om de celsuperficiedichtheid van bèta-2-adrenoreceptor op lymfocytensubtypen te meten.
Er zullen bloedmonsters (8 ml) worden afgenomen op dag -1 van behandelingsperiode 1 tot en met 5 en op dag 21 van behandelingsperiode 5.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Medewerkers

Hammersmith Medicines Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicines Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren