Antagonismo Selettivo dei Recettori β2-AR nell'Asma
26 novembre 2025 aggiornato da: Trio Medicines Ltd.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi crescenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TR4, un antagonista selettivo del recettore β2-adrenergico (β2-AR), in pazienti con asma da lieve a moderata
Gli obiettivi sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulle vie aeree di TR4 in pazienti con asma da lieve a moderato.
Lo studio di Fase 1 è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a dosi crescenti nel disegno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, 12 pazienti idonei saranno randomizzati al trattamento con TR4 o placebo. Nove pazienti assumeranno dosi incrementali di 2,5, 5, 10 e 20 mg di capsule di TR4, ciascuna dose tre volte al giorno per 7 giorni, e poi 40 mg tre volte al giorno per 21 giorni, per un periodo totale di 7 settimane. Tre pazienti assumeranno capsule di placebo corrispondenti in modo simile.
Il numero e i tipi di visite sono i seguenti. Ci sarà un massimo di 10 visite presso Hammersmith Medicines Research (HMR) per i soggetti che completeranno l'intero studio secondo il protocollo. La Visita 1 è una visita ambulatoriale per il consenso informato e lo screening. La Visita 2 è una breve visita ambulatoriale all'inizio di un periodo di run-in di 2 settimane per i soggetti che superano lo screening. Dopo il periodo di run-in, ai pazienti ancora idonei verrà fornito un programma per altre 8 visite (Visite 3-10). I partecipanti rimarranno in reparto per 2 notti durante 5 di queste visite (Visite 3-7) e per 1 notte durante la Visita 10. Le Visite 8 e 9 sono brevi visite ambulatoriali. Lo studio richiederà a ciascun soggetto circa 10 settimane per essere completato. Ai fini della raccolta e gestione dei dati, lo studio è suddiviso in una sessione per lo screening, un periodo di run-in e 5 periodi di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London
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London, London, Regno Unito, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne
- Età minima di 21 anni
- Storia di asma da lieve a moderata per almeno 6 mesi e controllata da un SABA inalatorio, secondo necessità
- Altrimenti in buona salute
- Ideale aver partecipato a precedenti studi sull'asma
- Nessun corticosteroide per qualsiasi motivo entro 8 settimane dall'inizio della somministrazione
- Nessun altro farmaco su prescrizione entro 28 giorni (a parte un beta-agonista a breve durata d'azione (SABA) o contraccettivi nelle donne)
- Nessun farmaco da banco entro 7 giorni (a parte acetaminofene) prima dell'inizio della somministrazione
- Schermo negativo per droghe d'abuso; volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) superiore o uguale al 70% del previsto
- Ossido nitrico esalato frazionato (FeNO) superiore o uguale a 35 ppb
- Riduzione del 15% del FEV1 dopo mannitolo inalato (PD15)
- Non fumatore o ex fumatore (<5 pacchetti anni)
- Sostituzione dell'inalatore SABA del soggetto con un inalatore anticolinergico, bromuro di ipratropio, per l'uso come farmaco di sollievo o di soccorso durante un periodo di run-in e durante la somministrazione con TR4 o placebo.
Criteri di esclusione:
- Test positivo per epatite B e C o HIV
- Abuso di droghe o alcol
- Infezione delle vie aeree o esacerbazione dell'asma nelle ultime 4 settimane
- Asma stagionale attuale
- Storia di trattamento di emergenza per asma
- Perdita di più di 400 mL di sangue, o partecipazione ad altri studi clinici di medicinali non autorizzati nei precedenti 3 mesi
- Consumo di pompelmo o rimedi erboristici negli ultimi 7 giorni
- Obiezione del medico di base del soggetto (GP)
- Soggetti sessualmente attivi che non usano una contraccezione affidabile
- Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
- Test positivo della reazione a catena della polimerasi (PCR) per il virus SARS-CoV-2
- Soggetti che non hanno ricevuto entrambe le dosi di un vaccino COVID-19.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TR4
Dopo un periodo di run-in di 2 settimane, 9 pazienti verranno assegnati casualmente al braccio di trattamento TR4.
Questi 9 pazienti assumeranno dosi incrementali di 2,5, 5, 10 e 20 mg di TR4, ciascuna dose tre volte al giorno per 7 giorni, e poi 40 mg tre volte al giorno per 21 giorni, per un periodo totale di 7 settimane.
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TR4 è un antagonista selettivo dei recettori beta-2-adrenergici.
TR4 verrà pesato in capsule opache e rilasciato per singoli pazienti, in conformità con le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
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Comparatore placebo: Placebo
Tre pazienti assumeranno capsule placebo identiche in modo simile a TR4.
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Le capsule placebo conterranno l'inizio in capsule opache.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mannitolo (PD15)
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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La dose di mannitolo che causa una riduzione del 15% del FEV1
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Baseline (giorno -1) dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Mannitolo (PD15)
Lasso di tempo: Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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La dose di mannitolo che causa una riduzione del 15% della FEV1
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Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Spirometria (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Test della funzione polmonare: Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Spirometria (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Test della funzione polmonare: Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
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Giorno 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Spirometria (FEV1)
Lasso di tempo: Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Test della funzionalità polmonare: Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
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Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Spirometria (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5
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Test della funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC)
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5
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Spirometria (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5
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Test della funzionalità polmonare: capacità vitale forzata (FVC).
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Giorno 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5
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Spirometria (FVC)
Lasso di tempo: Giorno 21 del periodo di trattamento 5
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Test di funzionalità polmonare: capacità vitale forzata (FVC).
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Giorno 21 del periodo di trattamento 5
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Spirometria (FEF 25-75)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5
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Test della funzione polmonare: il flusso espiratorio forzato medio (FEF 25-75) è il flusso espiratorio forzato medio durante la metà centrale della CVF.
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5
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Spirometria (FEF 25-75)
Lasso di tempo: Giorno 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5
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Test di funzionalità polmonare: il flusso espiratorio forzato medio (FEF 25-75) è il flusso espiratorio forzato medio durante la metà centrale della FVC.
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Giorno 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5
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Spirometria (FEF 25-75)
Lasso di tempo: Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Test della funzione polmonare: il flusso espiratorio forzato a metà espirazione (FEF 25-75) è il flusso espiratorio forzato medio durante la metà centrale della CVF
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Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Spirometria (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Test della funzione polmonare: FEV1 come percentuale della FVC (FEV1/FVC).
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Spirometria (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Giorno 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Test di funzionalità polmonare: FEV1 come percentuale di FVC (FEV1/FVC).
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Giorno 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Spirometria (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Test della funzione polmonare: FEV1 come percentuale di FVC (FEV1/FVC).
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Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Oscillometria a impulsi (IOS) (R5, R5-R20)
Lasso di tempo: Variazione tra la baseline (giorno -1) e il giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Test della funzione polmonare: Verrà utilizzato un oscillometro a impulsi Jaeger per ottenere le misurazioni secondo la procedura operativa standard (SOP) del ricercatore e un algoritmo pubblicato.
Per l'IOS verranno utilizzate le seguenti impostazioni: impulsi di pressione oscillometrica verranno sovrapposti alla respirazione a riposo del soggetto, per circa 30 s, con una sequenza di impulsi di 5 al secondo e uno spettro di frequenza compreso tra 5 e 35 Hz.
Verrà misurata la resistenza (R) a 5-20 Hz (R5 e R5-R20) durante la normale respirazione a riposo.
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Variazione tra la baseline (giorno -1) e il giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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IOS (R5, R5-R20)
Lasso di tempo: Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Test della funzione polmonare: Verrà utilizzato un oscillometro a impulsi Jaeger per ottenere le misurazioni secondo le SOP degli investigatori e un algoritmo pubblicato.
Le seguenti impostazioni verranno utilizzate per l'IOS: gli impulsi di pressione oscillometrica verranno sovrapposti alla respirazione a riposo del soggetto, per circa 30 s, con una sequenza di impulsi di 5 al secondo e uno spettro di frequenza compreso tra 5 e 35 Hz.
Verrà misurata la resistenza (R) a 5-20 Hz (R5 e R5-R20) durante la normale respirazione a riposo.
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Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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IOS (AX)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (giorno -1) e il giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Test della funzione polmonare: verrà utilizzato un oscillometro a impulsi Jaeger per ottenere le misurazioni secondo la SOP degli investigatori e un algoritmo pubblicato.
Le seguenti impostazioni saranno utilizzate per l'IOS: gli impulsi di pressione oscillometrica saranno sovrapposti alla respirazione a riposo del soggetto, per circa 30 secondi, con una sequenza di impulsi di 5 al secondo e uno spettro di frequenze compreso tra 5 e 35 Hz.
Sarà misurata la reattanza (X) a 5-20 Hz (AX) durante la normale respirazione a riposo.
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Variazione tra il basale (giorno -1) e il giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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IOS (AX)
Lasso di tempo: Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Test della funzione polmonare: verrà utilizzato un oscillometro a impulsi Jaeger per ottenere le misurazioni secondo le SOP dei ricercatori e un algoritmo pubblicato.
Le seguenti impostazioni verranno utilizzate per l'IOS: gli impulsi di pressione oscillometrica verranno sovrapposti alla respirazione a riposo del soggetto, per circa 30 secondi, con una sequenza di impulsi di 5 al secondo e uno spettro di frequenze compreso tra 5 e 35 Hz.
Verrà misurata la reattanza (X) a 5-20 Hz (AX) durante la normale respirazione a riposo.
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Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Ossido nitrico delle vie aeree (FeNO)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (giorno -1) e il giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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FeNO sarà misurato utilizzando il dispositivo elettronico portatile NIOX Viro.
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Variazione tra il basale (giorno -1) e il giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Ossido nitrico delle vie aeree (FeNO)
Lasso di tempo: Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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La FeNO verrà misurata utilizzando il dispositivo elettronico portatile NIOX Viro.
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Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Giorno -1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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La concentrazione di eosinofili nel sangue sarà utilizzata come marker infiammatorio.
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Giorno -1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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La concentrazione di eosinofili nel sangue verrà utilizzata come marcatore infiammatorio.
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Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali (sicurezza): Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 e 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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I segni vitali vengono valutati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
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Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 e 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Segni vitali (sicurezza): Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 e 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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I segni vitali vengono valutati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
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Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 e 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Parametri vitali (sicurezza): Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 e 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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I segni vitali vengono valutati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
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Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 e 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Segni vitali (sicurezza): Temperatura orale
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 e 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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I segni vitali vengono valutati per determinare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
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Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 e 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Analisi di sicurezza di sangue e urine
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Prima della somministrazione, verranno prelevati campioni di sangue e urine per gli esami di sicurezza.
Per l'ematologia verrà prelevato sangue (2 mL in EDTA), mentre per la biochimica e la sierologia verranno prelevati 2 campioni da 3,5 mL ciascuno.
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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ECG a 12 derivazioni: Frequenza ventricolare (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
Sarà valutata la frequenza ventricolare.
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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12-lead ECG: intervallo PR (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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L'ECG a 12 derivazioni sarà eseguito per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS.
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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ECG a 12 derivazioni: QRS (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
Il complesso QRS è la combinazione delle onde Q, R e S.
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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ECG a 12 derivazioni: intervallo QT (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.
Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Frederica (QTcF).
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e giorno 22 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Telemetria ECG: Frequenza ventricolare (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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L'ECG verrà monitorato in modo continuo da 30 minuti prima fino a 24 ore dopo la somministrazione, utilizzando un sistema SpaceLabs.
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Telemetria ECG: intervallo PR (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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L'ECG verrà monitorato continuamente da 30 minuti prima fino a 24 ore dopo la somministrazione, utilizzando un sistema SpaceLabs.
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Telemetria ECG: QRS (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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L'ECG sarà monitorato continuamente da 30 minuti prima fino a 24 ore dopo la somministrazione, utilizzando un sistema SpaceLabs.
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Telemetria ECG: intervallo QT (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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L'ECG verrà monitorato in modo continuo da 30 minuti prima fino a 24 ore dopo la somministrazione, utilizzando un sistema SpaceLabs.
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Giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Portata espiratoria massima (PEFR)
Lasso di tempo: Giorno -1 a 6 per i periodi di trattamento 1 e 2. Giorno -1 a 7 e giorno 8 e 16 dei periodi di trattamento da 3 a 5. Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Ai soggetti verrà fornito un misuratore PEFR.
Una diminuzione del 20% del PEFR normale di un soggetto è considerata nel range normale.
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Giorno -1 a 6 per i periodi di trattamento 1 e 2. Giorno -1 a 7 e giorno 8 e 16 dei periodi di trattamento da 3 a 5. Giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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FEV1 (sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno -1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo.
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Giorno -1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Pulsossimetria
Lasso di tempo: Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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La pulsossimetria è un metodo non invasivo per monitorare la saturazione dell'ossigeno nel sangue periferico, che verrà misurata utilizzando il sistema di monitoraggio dei pazienti SpaceLabs (PCMS) e una procedura operativa standard HMR.
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Giorno 1 e 2 dei periodi di trattamento da 1 a 5. Giorno 21 dei periodi di trattamento da 3 a 5.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di TR4 e dei metaboliti
Lasso di tempo: I campioni di sangue (4 mL) verranno prelevati il giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Le concentrazioni plasmatiche di TR4 e dei suoi metaboliti saranno elencate e riassunte per trattamento, utilizzando statistiche descrittive.
I parametri farmacocinetici (PK) individuali saranno calcolati. |
I campioni di sangue (4 mL) verranno prelevati il giorno 1 dei periodi di trattamento da 1 a 5.
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Annessina A1 plasmatica
Lasso di tempo: I campioni di sangue (5 mL) verranno prelevati il giorno -1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e il giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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L'Annexina-A1 è una proteina anti-infiammatoria globale e i livelli del suo recettore sono noti per essere modulati negli asmatici.
I ricercatori la stanno utilizzando come biomarcatore infiammatorio e misureranno la concentrazione nel plasma utilizzando un metodo ELISA validato.
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I campioni di sangue (5 mL) verranno prelevati il giorno -1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e il giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Densità del recettore beta-2-adrenergico dei linfociti
Lasso di tempo: I campioni di sangue (8 mL) saranno prelevati il giorno -1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e il giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Saggio di citometria a flusso utilizzato per misurare la densità di superficie cellulare del beta-2-adrenoceptor sui sottotipi di linfociti.
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I campioni di sangue (8 mL) saranno prelevati il giorno -1 dei periodi di trattamento da 1 a 5 e il giorno 21 del periodo di trattamento 5.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicines Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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