Antagonismo Selectivo de los Receptores β2-AR en el Asma
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Trio Medicines Ltd.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de TR4, un antagonista selectivo del receptor β2-adrenérgico (β2-AR), en pacientes con asma leve a moderada
Los objetivos son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto en las vías respiratorias de TR4 en pacientes con asma de leve a moderada.
El ensayo de Fase 1 tiene un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis ascendente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de un periodo de preparación de 2 semanas, 12 pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al tratamiento con TR4 o placebo. Nueve pacientes tomarán dosis incrementales de 2,5, 5, 10 y 20 mg de cápsulas de TR4, cada dosis tres veces al día durante 7 días, y luego 40 mg tres veces al día durante 21 días, durante un periodo total de 7 semanas. Tres pacientes tomarán cápsulas de placebo de manera similar.
El número de visitas y los tipos son los siguientes. Habrá un máximo de 10 visitas a Hammersmith Medicines Research (HMR) para aquellos sujetos que completen todo el estudio según el protocolo. La visita 1 es una visita ambulatoria para el consentimiento informado y la selección. La visita 2 es una breve visita ambulatoria al inicio de un periodo de preparación de 2 semanas para aquellos sujetos que pasen la selección. Después del periodo de preparación, a los pacientes que sigan siendo elegibles se les dará un calendario para 8 visitas adicionales (visitas 3-10). Los participantes permanecerán en la sala durante 2 noches durante 5 de esas visitas (visitas 3-7), y durante 1 noche durante la visita 10. Las visitas 8 y 9 son breves visitas ambulatorias. El estudio llevará a cada sujeto aproximadamente 10 semanas para completarlo. A efectos de recopilación y gestión de datos, el estudio se divide en una sesión para la selección, un periodo de preparación y 5 periodos de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London
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London, London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres
- Mínimo 21 años de edad
- Historial de asma leve a moderada durante al menos 6 meses y controlada con un SABA inhalado, según sea necesario
- Por lo demás, sanos
- Idealmente haber participado en estudios previos sobre asma
- Sin corticoides por cualquier motivo dentro de las 8 semanas previas al inicio de la dosificación
- Sin otros medicamentos de prescripción dentro de los 28 días (excepto un agonista beta de acción corta (SABA) o anticonceptivos en mujeres)
- Sin medicamentos de venta libre dentro de los 7 días (excepto acetaminofén) antes del inicio de la dosificación
- Prueba negativa de drogas de abuso; volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) superior o igual al 70% del valor predicho
- Óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) superior o igual a 35 ppb
- Caída del 15% en FEV1 después de la inhalación de manitol (PD15)
- No fumador o exfumador (<5 paquetes-año)
- Sustitución del inhalador SABA del sujeto por un inhalador anticolinérgico, bromuro de ipratropio, para su uso como medicación de alivio o rescate durante un período de incorporación y durante la dosificación con TR4 o placebo.
Criterios de exclusión:
- Prueba positiva de hepatitis B y C o VIH
- Abuso de drogas o alcohol
- Infección de las vías respiratorias o exacerbación del asma en las últimas 4 semanas
- Asma estacional actual
- Historial de tratamiento de emergencia por asma
- Pérdida de más de 400 mL de sangre, o participación en otros ensayos clínicos de medicamentos no autorizados dentro de los 3 meses anteriores
- Consumo de pomelo o remedios herbales dentro de los últimos 7 días
- Objeción por parte del médico de cabecera (GP) del sujeto
- Sujetos sexualmente activos que no utilizan anticoncepción fiable
- Mujeres que están lactando, embarazadas o planean quedarse embarazadas durante el período de estudio
- Prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para el virus SARS-CoV-2
- Sujetos que no han recibido ambas dosis de una vacuna contra la COVID-19.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TR4
Tras un período de introducción de 2 semanas, 9 pacientes serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento TR4.
Estos 9 pacientes tomarán dosis incrementales de 2,5, 5, 10 y 20 mg de TR4, cada dosis tres veces al día durante 7 días, y luego 40 mg tres veces al día durante 21 días, durante un período total de 7 semanas.
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TR4 es un antagonista selectivo del receptor beta-2-adrenérgico.
TR4 se pesará en cápsulas opacas y se liberará para pacientes individuales, de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP).
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Comparador de placebos: Placebo
Tres pacientes tomarán cápsulas de placebo coincidentes de manera similar a TR4.
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Las cápsulas de placebo contendrán almidón en cápsulas opacas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mannitol (PD15)
Periodo de tiempo: Línea base (día -1) de los períodos de tratamiento 1 a 5.
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La dosis de mannitol que provoca una caída del 15% en el FEV1
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Línea base (día -1) de los períodos de tratamiento 1 a 5.
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Manitol (PD15)
Periodo de tiempo: Día 21 del período de tratamiento 5.
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La dosis de manitol que provoca una caída del 15% en el FEV1
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Día 21 del período de tratamiento 5.
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Espirometría (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
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Prueba de función pulmonar: El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
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Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
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Espirometría (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 2 de los periodos de tratamiento del 1 al 5.
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Prueba de función pulmonar: El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
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Día 2 de los periodos de tratamiento del 1 al 5.
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Espirometría (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 21 del período de tratamiento 5.
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Prueba de función pulmonar: El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
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Día 21 del período de tratamiento 5.
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Espirometría (FVC)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5
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Prueba de función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC)
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Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5
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Espirometría (FVC)
Periodo de tiempo: Día 2 de los períodos de tratamiento del 1 al 5
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Prueba de función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC).
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Día 2 de los períodos de tratamiento del 1 al 5
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Espirometría (FVC)
Periodo de tiempo: Día 21 del período de tratamiento 5
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Prueba de función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC).
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Día 21 del período de tratamiento 5
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Espirometría (FEF 25-75)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5
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Prueba de función pulmonar: el flujo espiratorio forzado medio (FEF 25-75) es el flujo espiratorio forzado medio durante la mitad media de la FVC.
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Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5
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Espirometría (FEF 25-75)
Periodo de tiempo: Día 2 de los periodos de tratamiento del 1 al 5
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Prueba de función pulmonar: el flujo espiratorio forzado medio (FEF 25-75) es el flujo espiratorio forzado promedio durante la mitad media de la FVC.
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Día 2 de los periodos de tratamiento del 1 al 5
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Espirometría (FEF 25-75)
Periodo de tiempo: Día 21 del periodo de tratamiento 5.
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Prueba de función pulmonar: el flujo espiratorio forzado medio (FEF 25-75) es el flujo espiratorio forzado medio durante la mitad media de la CVF
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Día 21 del periodo de tratamiento 5.
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Espirometría (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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Prueba de función pulmonar: FEV1 como porcentaje de FVC (FEV1/FVC).
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Día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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Espirometría (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Día 2 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
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Prueba de función pulmonar: FEV1 como porcentaje de FVC (FEV1/FVC).
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Día 2 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
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Espirometría (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Día 21 del período de tratamiento 5.
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Prueba de función pulmonar: FEV1 como porcentaje de la FVC (FEV1/FVC).
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Día 21 del período de tratamiento 5.
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Oscilometría de impulso (IOS) (R5, R5-R20)
Periodo de tiempo: Cambio entre el basal (día -1) y el día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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Prueba de función pulmonar: Se utilizará un oscilómetro de impulsos Jaeger para obtener mediciones según el procedimiento operativo estándar (SOP) del investigador y un algoritmo publicado.
Se utilizarán los siguientes ajustes para IOS: los impulsos de presión oscilométrica se superpondrán a la respiración normal del sujeto, durante aproximadamente 30 s, con una secuencia de pulsos de 5 por segundo y un espectro de frecuencia entre 5 y 35 Hz.
Se medirá la resistencia (R) a 5-20 Hz (R5 y R5-R20) durante la respiración normal.
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Cambio entre el basal (día -1) y el día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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IOS (R5, R5-R20)
Periodo de tiempo: Día 21 del período de tratamiento 5.
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Prueba de función pulmonar: Se utilizará un oscilómetro de impulsos Jaeger para obtener las mediciones según el SOP del investigador y un algoritmo publicado.
Se utilizarán los siguientes ajustes para IOS: los impulsos de presión oscilométrica se superpondrán a la respiración tidal del sujeto, durante aproximadamente 30 s, con una secuencia de pulsos de 5 por segundo y un espectro de frecuencia entre 5 y 35 Hz.
Se medirá la resistencia (R) a 5-20 Hz (R5 y R5-R20) durante la respiración tidal normal.
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Día 21 del período de tratamiento 5.
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IOS (AX)
Periodo de tiempo: Cambio entre el basal (día -1) y el día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
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Prueba de función pulmonar: Se utilizará un oscilómetro de impulsos Jaeger para obtener mediciones según el SOP de los investigadores y un algoritmo publicado.
Se utilizarán los siguientes ajustes para IOS: los impulsos de presión oscilométrica se superpondrán a la respiración tidal del sujeto, durante unos 30 s, con una secuencia de pulsos de 5 por segundo y un espectro de frecuencia entre 5 y 35 Hz.
Se medirá la reactancia (X) a 5-20 Hz (AX) durante la respiración tidal normal.
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Cambio entre el basal (día -1) y el día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
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IOS (AX)
Periodo de tiempo: Día 21 del período de tratamiento 5.
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Prueba de función pulmonar: Se utilizará un oscilómetro de impulsos Jaeger para obtener mediciones según el SOP del investigador y un algoritmo publicado.
Se utilizarán las siguientes configuraciones para IOS: los impulsos de presión oscilométrica se superpondrán a la respiración tidal del sujeto, durante aproximadamente 30 s, con una secuencia de pulsos de 5 por segundo y un espectro de frecuencia entre 5 y 35 Hz.
Se medirá la reactancia (X) a 5-20 Hz (AX) durante la respiración tidal normal.
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Día 21 del período de tratamiento 5.
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Óxido nítrico en las vías respiratorias (FeNO)
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal (día -1) y el día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5.
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La FeNO se medirá utilizando el dispositivo electrónico portátil NIOX Viro.
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Cambio entre el valor basal (día -1) y el día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5.
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Óxido nítrico en las vías respiratorias (FeNO)
Periodo de tiempo: Día 21 del período de tratamiento 5.
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La FeNO se medirá utilizando el dispositivo electrónico portátil NIOX Viro.
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Día 21 del período de tratamiento 5.
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Eosinófilos sanguíneos
Periodo de tiempo: Día -1 de los períodos de tratamiento 1 a 5.
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La concentración de eosinófilos en sangre se utilizará como marcador inflamatorio.
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Día -1 de los períodos de tratamiento 1 a 5.
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Eosinófilos sanguíneos
Periodo de tiempo: Día 21 del período de tratamiento 5.
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La concentración de eosinófilos en sangre se utilizará como marcador inflamatorio.
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Día 21 del período de tratamiento 5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales (seguridad): Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 y 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Se evalúan los signos vitales para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
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Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 y 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Signos vitales (seguridad): Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 y 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Se evalúan los signos vitales para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
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Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 y 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Signos vitales (seguridad): Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 y 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Se evalúan los signos vitales para determinar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
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Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 y 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Signos vitales (seguridad): Temperatura oral
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 y 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Los signos vitales se evalúan para determinar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento.
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Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 y 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Pruebas de seguridad de sangre y orina
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Se recogerán muestras de sangre y orina para las pruebas de seguridad antes de la administración de la dosis.
Se tomarán muestras de sangre para hematología (2 mL en EDTA), y bioquímica y serología (2 x 3,5 mL).
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Día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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ECG de 12 derivaciones: Frecuencia ventricular (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los periodos de tratamiento 3 a 5.
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Se realizará un ECG de 12 derivaciones para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Se evaluará la frecuencia ventricular.
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Día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los periodos de tratamiento 3 a 5.
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ECG de 12 derivaciones: intervalo PR (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Se realizará un ECG de 12 derivaciones para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento.
El intervalo PR es el tiempo desde el inicio de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS.
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Día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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12 derivaciones ECG: QRS (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Se realizará un ECG de 12 derivaciones para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento.
El complejo QRS es la combinación de las ondas Q, R y S.
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Día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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ECG de 12 derivaciones: intervalo QT (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Se realizará un ECG de 12 derivaciones para evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Frederica (QTcF).
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Día 1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y día 22 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Telemetría ECG: Frecuencia ventricular (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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El ECG se monitorizará de forma continua desde 30 minutos antes hasta 24 horas después de la administración, utilizando un sistema SpaceLabs.
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Día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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Telemetría ECG: intervalo PR (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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El ECG se monitorizará continuamente desde 30 minutos antes hasta 24 horas después de la administración, utilizando un sistema SpaceLabs.
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Día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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Telemetría de ECG: QRS (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
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El ECG se monitorizará de forma continua desde 30 minutos antes hasta 24 horas después de la administración, utilizando un sistema SpaceLabs.
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Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
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Telemetría ECG: intervalo QT (seguridad)
Periodo de tiempo: Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
|
El ECG se monitorizará continuamente desde 30 minutos antes hasta 24 horas después de la administración, utilizando un sistema SpaceLabs.
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Día 1 de los períodos de tratamiento del 1 al 5.
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Tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
Periodo de tiempo: Día -1 al 6 para los periodos de tratamiento 1 y 2. Día -1 al 7 y día 8 y 16 de los periodos de tratamiento 3 a 5. Día 21 del periodo de tratamiento 5.
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A los sujetos se les proporcionará un medidor de PEFR.
Una caída del 20% del PEFR normal de un sujeto se considera dentro del rango normal.
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Día -1 al 6 para los periodos de tratamiento 1 y 2. Día -1 al 7 y día 8 y 16 de los periodos de tratamiento 3 a 5. Día 21 del periodo de tratamiento 5.
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FEV1 (seguridad)
Periodo de tiempo: Día -1 de los períodos de tratamiento 1 a 5.
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
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Día -1 de los períodos de tratamiento 1 a 5.
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Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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La pulsioximetría es un método no invasivo para monitorizar la saturación de oxígeno en la sangre periférica, que se medirá utilizando el Sistema de Monitorización de Pacientes SpaceLabs (PCMS) y un SOP estándar de HMR.
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Día 1 y 2 de los períodos de tratamiento 1 a 5. Día 21 de los períodos de tratamiento 3 a 5.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de TR4 y metabolitos
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre (4 mL) el día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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Las concentraciones plasmáticas de TR4 y sus metabolitos se listarán y resumirán por tratamiento, utilizando estadísticas descriptivas.
Se calcularán los parámetros farmacocinéticos (PK) individuales.
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Se tomarán muestras de sangre (4 mL) el día 1 de los periodos de tratamiento 1 a 5.
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Annexina-A1 plasmática
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre (5 mL) el día -1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y el día 21 del período de tratamiento 5.
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La anexina-A1 es una proteína antiinflamatoria global y se sabe que los niveles de su receptor están modulados en asmáticos.
Los investigadores la están utilizando como biomarcador inflamatorio y medirán su concentración en plasma utilizando un método ELISA validado.
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Se tomarán muestras de sangre (5 mL) el día -1 de los períodos de tratamiento 1 a 5 y el día 21 del período de tratamiento 5.
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Densidad de beta-2-adrenoceptores en linfocitos
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre (8 mL) el día -1 de los periodos de tratamiento 1 a 5 y el día 21 del periodo de tratamiento 5.
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Ensayo de citometría de flujo utilizado para medir la densidad de superficie celular del receptor beta-2-adrenérgico en subtipos de linfocitos.
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Se tomarán muestras de sangre (8 mL) el día -1 de los periodos de tratamiento 1 a 5 y el día 21 del periodo de tratamiento 5.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicines Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .