Selektiv β2-AR-antagonisme i astma
26. november 2025 opdateret af: Trio Medicines Ltd.
En dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende-dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af TR4, en selektiv β2-adrenoceptor (β2-AR)-antagonist, hos patienter med mild-til-moderat astma
Formålene er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen på luftvejene af TR4 hos patienter med mild til moderat astma.
Fase 1-forsøget er randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret og stigende dosis i design.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter en indkøringsperiode på 2 uger vil 12 kvalificerede patienter blive randomiseret til behandling med enten TR4 eller placebo. Ni patienter vil tage trinvise doser på 2,5, 5, 10 og 20 mg TR4-kapsler, hver dosis tre gange dagligt i 7 dage, og derefter 40 mg tre gange dagligt i 21 dage, over en samlet periode på 7 uger. Tre patienter vil tage matchende placebokapsler på en lignende måde.
Antallet af besøg og typerne er som følger. Der vil være maksimalt 10 besøg hos Hammersmith Medicines Research (HMR) for de forsøgspersoner, der gennemfører hele studiet i henhold til protokollen. Besøg 1 er et ambulatorisk besøg til informeret samtykke og screening. Besøg 2 er et kort ambulatorisk besøg ved starten af en 2-ugers indkøringsperiode for de forsøgspersoner, der består screeningen. Efter indkøringsperioden vil patienter, der stadig er kvalificerede, få en tidsplan for yderligere 8 besøg (Besøg 3-10). Deltagere vil opholde sig på afdelingen i 2 nætter under 5 af disse besøg (Besøg 3-7), og i 1 nat under Besøg 10. Besøg 8 og 9 er korte ambulatoriske besøg. Studiet vil tage hver forsøgsperson ~10 uger at gennemføre. For formål ved dataindsamling og -håndtering er studiet opdelt i en session til screening, en indkøringsperiode og 5 behandlingsperioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Minimum 21 år gamle
- Historie med mild til moderat astma i mindst 6 måneder og kontrolleret af et inhaleret SABA efter behov
- Ellers raske
- Ideelt set har deltaget i tidligere astmastudier
- Ingen kortikosteroid af enhver årsag inden for 8 uger før doseringsstart
- Ingen anden receptpligtig medicin inden for 28 dage (bortset fra en korttidsvirkende beta-agonist (SABA) eller præventionsmidler hos kvinder)
- Ingen håndkøbsmedicin inden for 7 dage (bortset fra acetaminophen) før doseringsstart
- Negativ screening for misbrugsstoffer; tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) mere end eller lig med 70% forventet
- Fraktioneret udåndet nitritoxid (FeNO) mere end eller lig med 35 ppb
- 15% fald i FEV1 efter inhaleret mannitol (PD15)
- Ikke-ryger eller tidligere ryger (<5 pakkeår)
- Udskiftning af forsøgspersonens SABA-inhalator med en antikolinerg inhalator, ipratropiumbromid, til brug som lindrende eller redningsmedicin under en indkøringsperiode og under dosering med TR4 eller placebo.
Eksklusionskriterier:
- Positiv test for hepatitis B & C eller HIV
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Luftvejsinfektion eller astmaforværring inden for de sidste 4 uger
- Nuværende sæsonbestemt astma
- Historie med akut behandling af astma
- Tab af mere end 400 mL blod, eller deltagelse i andre kliniske forsøg med ikke-godkendte lægemidler inden for de foregående 3 måneder
- Indtagelse af grapefrugt eller naturlægemidler inden for de sidste 7 dage
- Indsigelse fra forsøgspersonens praktiserende læge
- Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og ikke bruger pålidelig prævention
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under studieperioden
- Positiv polymerasekædereaktion (PCR)-test for SARS-CoV-2-virus
- Forsøgspersoner, der ikke har modtaget begge doser af en COVID-19-vaccine.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TR4
Efter en opkøringsperiode på 2 uger vil 9 patienter blive tilfældigt tildelt til TR4-behandlingsarmen.
Disse 9 patienter vil tage trinvise doser på 2,5, 5, 10 og 20 mg TR4, hver dosis tre gange dagligt i 7 dage, og derefter 40 mg tre gange dagligt i 21 dage, over en samlet periode på 7 uger.
|
TR4 er en selektiv beta-2-adrenoceptorantagonist.
TR4 vil blive vejet i uigennemsigtige kapsler og frigivet til individuelle patienter i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre patienter vil tage matchende placebo-kapsler på lignende vis som TR4.
|
Placebokapsler vil indeholde start i uigennemsigtige kapsler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mannitol (PD15)
Tidsramme: Baseline (dag -1) i behandlingsperiode 1 til 5.
|
Dosis af mannitol, der forårsager et fald i FEV1 på 15%
|
Baseline (dag -1) i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
Mannitol (PD15)
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Mannitoldosen, der forårsager et fald i FEV1 på 15%
|
Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
|
Spirometri (FEV1)
Tidsramme: Dag 1 af behandlingsperiode 1 til 5.
|
Lungefunktionstest: Det tvungne ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1).
|
Dag 1 af behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
Spirometri (FEV1)
Tidsramme: Dag 2 af behandlingsperioderne 1 til 5.
|
Lungefunktionstest: Det tvungne ekspiratoriske volumen i 1 sekund (FEV1).
|
Dag 2 af behandlingsperioderne 1 til 5.
|
|
Spirometri (FEV1)
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Lungefunktionstest: Det tvungne ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1).
|
Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
|
Spirometri (FVC)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5
|
Lungefunktionstest: tvungen vitalkapacitet (FVC)
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5
|
|
Spirometri (FVC)
Tidsramme: Dag 2 i behandlingsperiode 1 til 5
|
Lungefunktionstest: tvunget vitalkapacitet (FVC).
|
Dag 2 i behandlingsperiode 1 til 5
|
|
Spirometri (FVC)
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 5
|
Lungefunktionstest: tvungen vitalkapacitet (FVC).
|
Dag 21 i behandlingsperiode 5
|
|
Spirometri (FEF 25-75)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperioderne 1 til 5
|
Lungefunktionstest: tvungen mellemudåndingsflow (FEF 25-75) er det gennemsnitlige tvungne udåndingsflow under den midterste halvdel af FVC.
|
Dag 1 i behandlingsperioderne 1 til 5
|
|
Spirometri (FEF 25-75)
Tidsramme: Dag 2 i behandlingsperiode 1 til 5
|
Lungefunktionstest: den tvungne mellemudåndingsflow (FEF 25-75) er det gennemsnitlige tvungne udåndingsflow under den midterste halvdel af FVC.
|
Dag 2 i behandlingsperiode 1 til 5
|
|
Spirometri (FEF 25-75)
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Lungefunktionsprøve: tvungen mellem-ekspiratorisk flow (FEF 25-75) er den gennemsnitlige tvungne ekspiratoriske flow under den midterste halvdel af FVC
|
Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
|
Spirometri (FEV1/FVC)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
Lungefunktionstest: FEV1 som en procentdel af FVC (FEV1/FVC).
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
Spirometri (FEV1/FVC)
Tidsramme: Dag 2 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
Lungefunktionstest: FEV1 som en procentdel af FVC (FEV1/FVC).
|
Dag 2 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
Spirometri (FEV1/FVC)
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Lungefunktionstest: FEV1 som en procentdel af FVC (FEV1/FVC).
|
Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
|
Impulsoscillometri (IOS) (R5, R5-R20)
Tidsramme: Ændring mellem baseline (dag -1) og dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
Lungefunktionstest: Der vil blive brugt en Jaeger-impulsoscillometer til at opnå målinger i henhold til forskernes standardprocedure (SOP) og en offentliggjort algoritme.
Følgende indstillinger vil blive brugt til IOS: oscillerende trykimpulser vil blive lagt oven på forsøgspersonens tidevandsånding i ca. 30 sekunder, med en pulssekvens på 5 pr. sekund og et frekvensspektrum mellem 5 og 35 Hz.
Resistans (R) ved 5-20 Hz (R5 og R5-R20) under normal tidevandsånding vil blive målt.
|
Ændring mellem baseline (dag -1) og dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
IOS (R5, R5-R20)
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Lungefunktionstest: En Jaeger impulse oscillometer vil blive brugt til at opnå målinger i henhold til undersøgernes SOP og en offentliggjort algoritme.
Følgende indstillinger vil blive brugt til IOS: oscillometriske trykimpulser vil blive lagt oven på forsøgspersonens tidevandsåndedræt i ca. 30 s, med en pulssekvens på 5 pr. sekund og et frekvensspektrum mellem 5 og 35 Hz.
Resistans (R) ved 5-20 Hz (R5 og R5-R20) under normalt tidevandsåndedræt vil blive målt.
|
Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
|
IOS (AX)
Tidsramme: Ændring mellem baseline (dag -1) og dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
Lungefunktionstest: En Jaeger-impulsoscillometer vil blive brugt til at opnå målinger i henhold til undersøgernes SOP og en offentliggjort algoritme.
Følgende indstillinger vil blive brugt til IOS: oscillometriske trykimpulser vil blive overlejret på forsøgspersonens tidevandsåndedræt i cirka 30 sekunder med en pulssekvens på 5 pr. sekund og et frekvensspektrum mellem 5 og 35 Hz.
Reaktans (X) ved 5-20 Hz (AX) under normal tidevandsåndedræt vil blive målt.
|
Ændring mellem baseline (dag -1) og dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
IOS (AX)
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Lungefunktionstest: En Jaeger-impulsoscillometer vil blive brugt til at opnå målinger i henhold til undersøgernes SOP og en offentliggjort algoritme.
Følgende indstillinger vil blive brugt til IOS: oscillometriske trykimpulser vil blive pålagt testpersonens tidevandsånding i ca. 30 sekunder, med en pulssekvens på 5 per sekund og et frekvensspektrum mellem 5 og 35 Hz.
Reaktans (X) ved 5-20 Hz (AX) under normal tidevandsånding vil blive målt.
|
Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
|
Luftvejsnitrogenmonoxid (FeNO)
Tidsramme: Ændring mellem baseline (dag -1) og dag 1 af behandlingsperioderne 1 til 5.
|
FeNO vil blive målt ved hjælp af den håndholdte elektroniske enhed NIOX Viro.
|
Ændring mellem baseline (dag -1) og dag 1 af behandlingsperioderne 1 til 5.
|
|
Luftvejsnitrogenmonoxid (FeNO)
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
FeNO vil blive målt ved hjælp af den håndholdte elektroniske enhed NIOX Viro.
|
Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
|
Blodeosinofiler
Tidsramme: Dag -1 af behandlingsperioderne 1 til 5.
|
Koncentrationen af eosinofile blodlegemer vil blive brugt som et inflammatorisk markør.
|
Dag -1 af behandlingsperioderne 1 til 5.
|
|
Blod-eosinofiler
Tidsramme: Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Koncentrationen af eosinofile blodlegemer vil blive anvendt som en inflammationsmarkør.
|
Dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitalfunktioner (sikkerhed): Blodtryk
Tidsramme: Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 og 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
Vitalfunktioner vurderes for at afgøre behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.
|
Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 og 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
|
Vitalfunktioner (sikkerhed): Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 og 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
Vitalfunktioner vurderes for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen.
|
Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 og 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
|
Vitalfunktioner (sikkerhed): Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 og 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
Vitalparametre vurderes for at fastslå behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.
|
Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 og 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
|
Vitalfunktioner (sikkerhed): Mundtemperatur
Tidsramme: Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 og 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
Vitalfunktioner vurderes for at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen.
|
Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 og 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
|
Sikkerhedstest af blod og urin
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
Blod og urin til sikkerhedstests indsamles før dosering.
Blod tages til hæmatologi (2 mL i EDTA) samt biokemi og serologi (2 x 3,5 mL).
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
|
12-ledet EKG: Ventrikelfrekvens (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
12-leds EKG vil blive taget for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen.
Ventrikelfrekvensen vil blive vurderet.
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
|
12-leds EKG: PR-interval (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
12-leds EKG vil blive taget for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen.
PR-intervallet er tiden fra begyndelsen af P-bølgen til starten af QRS-komplekset.
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
|
12-ledet EKG: QRS (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
12-leds EKG vil blive taget for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af behandlingen.
QRS-komplekset er kombinationen af Q-, R- og S-bølgerne.
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
|
12-leds EKG: QT-interval (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
Der vil blive taget et 12-leds EKG for at vurdere behandlingens sikkerhed og tolerabilitet.
Korrigeret QT-interval ved hjælp af Frederica-formlen (QTcF).
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 22 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
|
ECG-telemetri: Ventrikelfrekvens (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
EKG'en vil blive overvåget kontinuerligt fra 30 minutter før til 24 timer efter dosering ved hjælp af et SpaceLabs-system.
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
ECG telemetri: PR-interval (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
EKG vil blive overvåget kontinuerligt fra 30 minutter før til 24 timer efter dosering ved hjælp af et SpaceLabs-system.
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
EKG-telemetri: QRS (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
EKG'en vil blive overvåget kontinuerligt fra 30 minutter før til 24 timer efter dosering ved hjælp af et SpaceLabs-system.
|
Dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
ECG telemetri: QT-interval (sikkerhed)
Tidsramme: Dag 1 af behandlingsperiode 1 til 5.
|
EKG vil blive overvåget kontinuerligt fra 30 minutter før til 24 timer efter dosering ved hjælp af et SpaceLabs-system.
|
Dag 1 af behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsramme: Dag -1 til 6 for behandlingsperiode 1 og 2. Dag -1 til 7 samt dag 8 og 16 for behandlingsperiode 3 til 5. Dag 21 for behandlingsperiode 5.
|
Deltagerne vil blive udstyret med et PEFR-måleapparat.
Et fald på 20% af en deltagers normale PEFR anses for at være inden for det normale område.
|
Dag -1 til 6 for behandlingsperiode 1 og 2. Dag -1 til 7 samt dag 8 og 16 for behandlingsperiode 3 til 5. Dag 21 for behandlingsperiode 5.
|
|
FEV1 (sikkerhed)
Tidsramme: Dag -1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund.
|
Dag -1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
Pulsoximetri
Tidsramme: Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
Pulsoximetri er en ikke-invasiv metode til overvågning af iltmætningen i det perifere blod, som vil blive målt ved hjælp af SpaceLabs Patients Care Monitoring System (PCMS) og en standard HMR SOP.
|
Dag 1 og 2 i behandlingsperiode 1 til 5. Dag 21 i behandlingsperiode 3 til 5.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma TR4 og metabolitkoncentration
Tidsramme: Blodprøver (4 mL) vil blive taget på dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
Plasmakoncentrationer af TR4 og metabolitter vil blive opført og opsummeret efter behandling ved hjælp af beskrivende statistik.
Individuelle farmakokinetiske (PK) parametre vil blive beregnet.
|
Blodprøver (4 mL) vil blive taget på dag 1 i behandlingsperiode 1 til 5.
|
|
Plasma annexin-A1
Tidsramme: Blodprøver (5 mL) vil blive taget på dag -1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Annexin-A1 er et globalt anti-inflammatorisk protein, og det er kendt, at dets receptor-niveauer er reguleret hos astmatikere.
Forskerne bruger det som en inflammatorisk biomarkør og vil måle koncentrationen i plasma ved hjælp af en valideret ELISA-metode.
|
Blodprøver (5 mL) vil blive taget på dag -1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
|
Lymfocyt beta-2-adrenoceptor tæthed
Tidsramme: Blodprøver (8 mL) vil blive taget på dag -1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Flowcytometri-assay anvendt til at måle celleoverfladetætheden af beta-2-adrenoreceptor på lymfocytundertyper.
|
Blodprøver (8 mL) vil blive taget på dag -1 i behandlingsperiode 1 til 5 og dag 21 i behandlingsperiode 5.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicines Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Anslået)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .