Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selektywna antagonizacja receptorów β2-AR w astmie

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Trio Medicines Ltd.

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie z rosnącymi dawkami mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TR4, selektywnego antagonisty receptora β2-adrenergicznego (β2-AR), u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na drogi oddechowe preparatu TR4 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej astmą. Badanie fazy 1 ma charakter randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, o rosnącej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dwutygodniowym okresie wstępnym, 12 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia preparatem TR4 lub placebo.
Dziewięciu pacjentów będzie przyjmować stopniowo zwiększane dawki 2,5, 5, 10 i 20 mg kapsułek TR4, każdą dawkę trzy razy dziennie przez 7 dni, a następnie 40 mg trzy razy dziennie przez 21 dni, przez całkowity okres 7 tygodni.
Trzech pacjentów będzie przyjmować w podobny sposób kapsułki placebo.

Liczba wizyt i ich rodzaje przedstawiają się następująco.
Dla osób, które ukończą całe badanie zgodnie z protokołem, przewiduje się maksymalnie 10 wizyt w Hammersmith Medicines Research (HMR).
Wizyta 1 to wizyta ambulatoryjna w celu wyrażenia świadomej zgody i przeprowadzenia badań przesiewowych.
Wizyta 2 to krótka wizyta ambulatoryjna na początku dwutygodniowego okresu wstępnego dla osób, które pozytywnie przeszły badania przesiewowe.
Po okresie wstępnym pacjenci, którzy nadal będą się kwalifikować, otrzymają harmonogram 8 kolejnych wizyt (Wizyty 3-10).
Uczestnicy będą przebywać na oddziale przez 2 noce podczas 5 z tych wizyt (Wizyty 3-7) oraz przez 1 noc podczas Wizyty 10.
Wizyty 8 i 9 to krótkie wizyty ambulatoryjne.
Każdy uczestnik potrzebuje około 10 tygodni na ukończenie badania.
W celach zbierania i zarządzania danymi badanie podzielono na jedną sesję badań przesiewowych, okres wstępny i 5 okresów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • Minimum 21 lat
  • Wywiad łagodnej do umiarkowanej astmy przez co najmniej 6 miesięcy kontrolowanej wziewnym SABA w razie potrzeby
  • W przeciwnym razie zdrowi
  • Idealnie uczestniczyli w poprzednich badaniach astmy
  • Brak kortykosteroidów z jakiegokolwiek powodu w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia dawkowania
  • Brak innych leków na receptę w ciągu 28 dni (oprócz krótko działającego beta-agonisty (SABA) lub środków antykoncepcyjnych u kobiet)
  • Brak leków bez recepty w ciągu 7 dni (oprócz acetaminofenu) przed rozpoczęciem dawkowania
  • Negatywny wynik badania na obecność narkotyków; wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) większa lub równa 70% przewidywanej
  • Ułamkowe wydychane stężenie tlenku azotu (FeNO) większe lub równe 35 ppb
  • 15% spadek FEV1 po wziewnym mannitolu (PD15)
  • Niepalący lub byli palacze (<5 paczkolat)
  • Zastąpienie inhalatora SABA pacjenta inhalatorem antycholinergicznym, bromkiem ipratropium, do stosowania jako lek doraźny lub ratunkowy w okresie wstępnym i podczas dawkowania TR4 lub placebo.

Kryteria wykluczenia:

  • Dodatni test na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C lub HIV
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Zakażenie dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Aktualna astma sezonowa
  • Wywiad leczenia ratunkowego astmy
  • Utrata ponad 400 ml krwi lub udział w innych badaniach klinicznych niezatwierdzonych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Spożycie grejpfruta lub preparatów ziołowych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Sprzeciw lekarza rodzinnego (GP) pacjenta
  • Osoby aktywne seksualnie, które nie stosują niezawodnej antykoncepcji
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w okresie badania
  • Dodatni test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na wirus SARS-CoV-2
  • Osoby, które nie otrzymały obu dawek szczepionki przeciw COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR4
Po 2-tygodniowym okresie przygotowawczym, 9 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia leczenia TR4.
Ci 9 pacjentów będzie przyjmować stopniowo zwiększane dawki 2,5, 5, 10 i 20 mg TR4, każdą dawkę trzy razy dziennie przez 7 dni, a następnie 40 mg trzy razy dziennie przez 21 dni, przez łączny okres 7 tygodni.
Lek: TR4
TR4 jest selektywnym antagonistą receptorów beta-2-adrenergicznych. TR4 będzie ważony do nieprzezroczystych kapsułek i uwalniany dla poszczególnych pacjentów, zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Komparator placebo: Placebo
Trzech pacjentów będzie przyjmować kapsułki placebo w podobny sposób jak TR4.
Inny: Placebo
Kapsułki z placebo będą zawierać start w nieprzezroczystych kapsułkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mannitol (PD15)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) okresów leczenia od 1 do 5.
Dawka mannitolu powodująca 15% spadek FEV1
Linia bazowa (dzień -1) okresów leczenia od 1 do 5.
Mannitol (PD15)
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu leczenia 5.
Dawka mannitolu powodująca 15% spadek FEV1
Dzień 21 okresu leczenia 5.
Spirometria (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Test czynności płuc: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Spirometria (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 2 okresów leczenia od 1 do 5.
Test czynności płuc: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Dzień 2 okresów leczenia od 1 do 5.
Spirometria (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu leczenia 5.
Badanie czynności płuc: Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1).
Dzień 21 okresu leczenia 5.
Spirometria (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5
Test czynności płuc: wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5
Spirometria (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 2 okresów leczenia od 1 do 5
Badanie czynności płuc: natężona pojemność życiowa (FVC).
Dzień 2 okresów leczenia od 1 do 5
Spirometria (FVC)
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu leczenia 5
Badanie czynnościowe płuc: natężona pojemność życiowa (FVC).
Dzień 21 okresu leczenia 5
Spirometria (FEF 25-75)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia 1 do 5
Test czynności płuc: wymuszony przepływ w połowie wydechu (FEF 25-75) to średni wymuszony przepływ wydechowy w środkowej połowie FVC.
Dzień 1 okresów leczenia 1 do 5
Spirometria (FEF 25-75)
Ramy czasowe: Dzień 2 okresów leczenia od 1 do 5
Test czynności płuc: wymuszony przepływ środkowowy wydechowy (FEF 25-75) to średni wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej połowy FVC.
Dzień 2 okresów leczenia od 1 do 5
Spirometria (FEF 25-75)
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu leczenia 5.
Test czynności płuc: wymuszony przepływ w połowie wydechu (FEF 25-75) to średni wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej połowy FVC
Dzień 21 okresu leczenia 5.
Spirometria (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Badanie czynnościowe płuc: FEV1 jako procent FVC (FEV1/FVC).
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Spirometria (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Dzień 2 okresów leczenia od 1 do 5.
Test czynności płuc: FEV1 jako procent FVC (FEV1/FVC).
Dzień 2 okresów leczenia od 1 do 5.
Spirometria (FEV1/FVC)
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu leczenia 5.
Test czynności płuc: FEV1 jako procent FVC (FEV1/FVC).
Dzień 21 okresu leczenia 5.
Oscylometria impulsowa (IOS) (R5, R5-R20)
Ramy czasowe: Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (dzień -1) a dniem 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Test funkcji płuc: Do uzyskania pomiarów zostanie użyty oscylometr impulsowy Jaeger zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) badaczy i opublikowanym algorytmem. Do IOS zastosowane zostaną następujące ustawienia: impulsy ciśnienia oscylometrycznego zostaną nałożone na oddech spoczynkowy osoby badanej przez około 30 s, z sekwencją impulsów 5 na sekundę i widmem częstotliwości od 5 do 35 Hz. Zmierzona zostanie oporność (R) przy 5-20 Hz (R5 i R5-R20) podczas normalnego oddychania spoczynkowego.
Zmiana pomiędzy wartością wyjściową (dzień -1) a dniem 1 okresów leczenia od 1 do 5.
IOS (R5, R5-R20)
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu leczenia 5.
Test czynności płuc: Do pomiarów zostanie zastosowany oscylometr impulsowy Jaeger zgodnie z SOP badacza i opublikowanym algorytmem. Do IOS zostaną zastosowane następujące ustawienia: impulsy ciśnienia oscylometrycznego zostaną nałożone na oddech spoczynkowy badanego przez około 30 s, z sekwencją impulsów 5 na sekundę i widmem częstotliwości między 5 a 35 Hz. Zmierzona zostanie rezystancja (R) przy 5-20 Hz (R5 i R5-R20) podczas normalnego oddechu spoczynkowego.
Dzień 21 okresu leczenia 5.
IOS (AX)
Ramy czasowe: Zmiana między wartościami wyjściowymi (dzień -1) a dniem 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Test czynności płuc: Do pomiarów zgodnie z SOP badaczy i opublikowanym algorytmem zostanie użyty oscylometr impulsowy Jaegera. Do IOS zastosowane zostaną następujące ustawienia: impulsy ciśnienia oscylometrycznego będą nałożone na oddech spoczynkowy badanego przez około 30 s, z sekwencją impulsów 5 na sekundę i widmem częstotliwości między 5 a 35 Hz. Zmierzona zostanie reaktancja (X) przy 5-20 Hz (AX) podczas normalnego oddychania spoczynkowego.
Zmiana między wartościami wyjściowymi (dzień -1) a dniem 1 okresów leczenia od 1 do 5.
IOS (AX)
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu leczenia 5.
Badanie czynności płuc: Do pomiarów zostanie użyty oscylometr impulsowy Jaeger zgodnie z SOP badaczy i opublikowanym algorytmem. Następujące ustawienia zostaną zastosowane dla IOS: impulsy ciśnienia oscylometrycznego będą nakładane na oddech spoczynkowy badanego przez około 30 s, z sekwencją impulsów 5 na sekundę i widmem częstotliwości między 5 a 35 Hz. Zmierzona zostanie reaktancja (X) przy 5-20 Hz (AX) podczas normalnego oddychania spoczynkowego.
Dzień 21 okresu leczenia 5.
Tlenek azotu w drogach oddechowych (FeNO)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową (dzień -1) a dniem 1 okresów leczenia od 1 do 5.
FeNO będzie mierzone za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego NIOX Viro.
Zmiana między wartością wyjściową (dzień -1) a dniem 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Tlenek azotu w drogach oddechowych (FeNO)
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu leczenia 5.
FeNO będzie mierzony za pomocą przenośnego urządzenia elektronicznego NIOX Viro.
Dzień 21 okresu leczenia 5.
Eozynofile krwi
Ramy czasowe: Dzień -1 okresów leczenia od 1 do 5.
Stężenie eozynofili we krwi będzie stosowane jako marker zapalny.
Dzień -1 okresów leczenia od 1 do 5.
Eozynofile krwi
Ramy czasowe: Dzień 21 okresu leczenia 5.
Stężenie eozynofilów we krwi będzie wykorzystywane jako marker zapalny.
Dzień 21 okresu leczenia 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry życiowe (bezpieczeństwo): Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 okresów leczenia od 1 do 5. Dzień 21 i 22 okresów leczenia od 3 do 5.
Parametry życiowe są oceniane w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Dzień 1 i 2 okresów leczenia od 1 do 5. Dzień 21 i 22 okresów leczenia od 3 do 5.
Parametry życiowe (bezpieczeństwo): Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 okresów leczenia 1 do 5. Dzień 21 i 22 okresów leczenia 3 do 5.
Parametry życiowe są oceniane w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Dzień 1 i 2 okresów leczenia 1 do 5. Dzień 21 i 22 okresów leczenia 3 do 5.
Parametry życiowe (bezpieczeństwo): Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 okresów leczenia 1 do 5. Dzień 21 i 22 okresów leczenia 3 do 5.
Parametry życiowe są oceniane w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Dzień 1 i 2 okresów leczenia 1 do 5. Dzień 21 i 22 okresów leczenia 3 do 5.
Objawy życiowe (bezpieczeństwo): Temperatura jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 okresów leczenia od 1 do 5. Dzień 21 i 22 okresów leczenia od 3 do 5.
Parametry życiowe są oceniane w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
Dzień 1 i 2 okresów leczenia od 1 do 5. Dzień 21 i 22 okresów leczenia od 3 do 5.
Badania bezpieczeństwa krwi i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia od 3 do 5.
Przed podaniem leku zostaną pobrane krew i mocz do badań bezpieczeństwa. Krew zostanie pobrana do badań hematologicznych (2 ml w EDTA) oraz biochemicznych i serologicznych (2 x 3,5 ml).
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia od 3 do 5.
12-odprowadzeniowe EKG: Częstotliwość komór (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia od 3 do 5.
Wykonane zostanie badanie EKG 12-odprowadzeniowe w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. Oceniona zostanie częstość komorowa.
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia od 3 do 5.
12-odprowadzeniowe EKG: odstęp PR (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia od 3 do 5.
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS.
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia od 3 do 5.
12-odprowadzeniowe EKG: QRS (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia od 3 do 5.
Wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG pozwoli ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leczenia. Zespół QRS to połączenie fal Q, R i S.
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia od 3 do 5.
12-odprowadzeniowe EKG: odstęp QT (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia 3 do 5.
12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leczenia. Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Frederica (QTcF).
Dzień 1 okresów leczenia 1 do 5 oraz dzień 22 okresów leczenia 3 do 5.
Telemetria EKG: Częstotliwość komorowa (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
EKG będzie monitorowane w sposób ciągły od 30 minut przed podaniem leku do 24 godzin po podaniu, przy użyciu systemu SpaceLabs.
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Telemetria EKG: odstęp PR (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
EKG będzie monitorowane w sposób ciągły od 30 minut przed do 24 godzin po podaniu dawki, przy użyciu systemu SpaceLabs.
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Telemetria EKG: QRS (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
EKG będzie monitorowane w sposób ciągły od 30 minut przed podaniem do 24 godzin po podaniu, przy użyciu systemu SpaceLabs.
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Telemetria EKG: odstęp QT (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
EKG będzie monitorowane w sposób ciągły od 30 minut przed podaniem leku do 24 godzin po jego podaniu, przy użyciu systemu SpaceLabs.
Dzień 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Szczytowy przepływ wydechowy (PEFR)
Ramy czasowe: Dzień -1 do 6 dla okresów leczenia 1 i 2. Dzień -1 do 7 oraz dzień 8 i 16 okresów leczenia 3 do 5. Dzień 21 okresu leczenia 5.
Uczestnikom badania zostanie przekazany miernik PEFR. Spadek o 20% normalnego PEFR uczestnika uważa się za mieszczący się w normalnym zakresie.
Dzień -1 do 6 dla okresów leczenia 1 i 2. Dzień -1 do 7 oraz dzień 8 i 16 okresów leczenia 3 do 5. Dzień 21 okresu leczenia 5.
FEV1 (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Dzień -1 okresów leczenia 1 do 5.
Objętość wydechowa wymuszona w 1 sekundzie.
Dzień -1 okresów leczenia 1 do 5.
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: Dzień 1 i 2 okresów leczenia od 1 do 5. Dzień 21 okresów leczenia od 3 do 5.
Pulsoksymetria to nieinwazyjna metoda monitorowania saturacji tlenu we krwi obwodowej, która będzie mierzona za pomocą systemu monitorowania pacjentów SpaceLabs Patients Care Monitoring System (PCMS) i standardowej procedury operacyjnej HMR SOP.
Dzień 1 i 2 okresów leczenia od 1 do 5. Dzień 21 okresów leczenia od 3 do 5.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TR4 i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi (4 mL) będą pobierane w dniu 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Stężenia osoczowe TR4 i metabolitów zostaną zestawione i podsumowane według leczenia z użyciem statystyk opisowych. Poszczególne parametry farmakokinetyczne (PK) zostaną obliczone.
Próbki krwi (4 mL) będą pobierane w dniu 1 okresów leczenia od 1 do 5.
Anneksyna-A1 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi (5 ml) zostaną pobrane w dniu -1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz w dniu 21 okresu leczenia 5.
Annexin-A1 to globalne białko przeciwzapalne, a jego poziomy receptora są znane z modulacji u osób chorych na astmę.
Badacze używają go jako biomarkera zapalenia i będą mierzyć stężenie w osoczu za pomocą zwalidowanej metody ELISA.
Próbki krwi (5 ml) zostaną pobrane w dniu -1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz w dniu 21 okresu leczenia 5.
Gęstość receptorów beta-2-adrenergicznych limfocytów
Ramy czasowe: Próbki krwi (8 ml) zostaną pobrane w dniu -1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz w dniu 21 okresu leczenia 5.
Test cytometrii przepływowej wykorzystywany do pomiaru gęstości na powierzchni komórki receptorów beta-2-adrenergicznych na podtypach limfocytów.
Próbki krwi (8 ml) zostaną pobrane w dniu -1 okresów leczenia od 1 do 5 oraz w dniu 21 okresu leczenia 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Współpracownicy

Hammersmith Medicines Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Denisa Wilkes, Hammersmith Medicines Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj