건강한 지원자를 대상으로 한 HRS-1893 정제의 상대적 생체이용률 및 음식 효과에 관한 1상 임상시험
2026년 4월 1일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
건강한 지원자에서 다양한 HRS-1893 제형의 상대적 생체이용률 및 식이가 HRS-1893 정제의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 제1상 연구
이 1상 임상시험은 HRS-1893 정제의 두 가지 제형 간 상대적 생체이용률과 건강한 성인 참가자에서 음식이 약물의 약동학에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
HRS-1893의 안전성과 내약성도 모니터링될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 이상 55세 이하(포함)인 대상자.
- 체질량지수(BMI)가 19 kg/m² 이상 28 kg/m² 이하(포함)이며, 체중은 남성의 경우 ≥50.0 kg 및 <90.0 kg, 여성의 경우 ≥45.0 kg 및 <90.0 kg.
- 종합 신체검사 및 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 발견되지 않거나, 연구자가 대상자의 등록 자격에 영향을 미치지 않는다고 판단하는 경미한 이상만 있는 경우.
- 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 경우.
- 대상자는 연구 절차와 방법을 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구용 의약품 또는 어떤 부형제에 대한 과민증이 의심되는 대상자.
- 실신 병력이 있는 대상자.
- 혈압에 따른 제외: 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 또는 <90 mmHg; 또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg 또는 <60 mmHg으로, 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 장 수술 병력.
- 선별 기간 중 다음 감염병 선별 검사 중 어느 하나에서 양성 결과가 나온 경우: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 매독 항체(매독), 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체/항원(HIV-Ab/Ag).
- 다음 기준 중 하나라도 해당되는 대상자는 제외됩니다: (1) 흡연: 선별 4주 이내 평균 일일 담배 소비량이 5개비 이상인 경우. (2) 알코올: 선별 1주일 이내 평균 일일 알코올 섭취량이 15g을 초과하는 경우 (알코올 15g은 맥주 450mL, 와인 150mL, 또는 저도수 증류주 50mL에 해당). (3) 비순응: 선별 기간 및 전체 연구 기간 동안 흡연, 음주 및 카페인이 포함된 음식이나 음료를 금지할 수 없거나 원하지 않는 경우. (4) 식이: 특별한 식이 요구사항이 있어 연구에서 제공되는 표준화된 식이를 준수할 수 없거나 약물 남용 병력이 있는 경우.
- 약물 남용 병력.
- 투약 1개월 이내에 어떤 처방약, 일반의약품 또는 한약을 사용했거나, 선별 5 반감기 이내에 어떤 약물을 사용한 경우(더 긴 기간 기준). 또한, 연구 기간 중 연구 외 약물을 복용할 계획이 있는 대상자는 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 시험 참여에 부적합하다고 여겨지는 다른 어떤 상황. 이는 시험 위험을 증가시킬 수 있거나, 대상자의 연구 계획 준수에 영향을 미치거나, 대상자의 연구 완료 능력에 영향을 줄 수 있는 생리적 또는 심리적 상태를 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-1893 정제 A 및 HRS-1893 정제 B 그룹
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지정된 날짜에 지정된 용량.
지정된 날짜에 지정된 용량.
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실험적: HRS-1893 정제 B 그룹
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지정된 날짜에 지정된 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 농도 (Cmax)
기간: 파트 1에서는 1일차부터 25일차까지, 파트 2에서는 1일차부터 17일차까지.
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파트 1에서는 1일차부터 25일차까지, 파트 2에서는 1일차부터 17일차까지.
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시간 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 파트 1에서는 1일차부터 25일차까지, 파트 2에서는 1일차부터 17일차까지.
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파트 1에서는 1일차부터 25일차까지, 파트 2에서는 1일차부터 17일차까지.
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-∞)
기간: 1부에서는 1일차부터 25일차까지, 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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1부에서는 1일차부터 25일차까지, 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 제 1부에서는 1일차부터 25일차까지, 제 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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제 1부에서는 1일차부터 25일차까지, 제 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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제거 반감기 (t1/2)
기간: 1부에서는 1일차부터 25일차까지, 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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1부에서는 1일차부터 25일차까지, 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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명백한 청소율 (CL/F)
기간: 1부에서는 1일차부터 25일차까지, 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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1부에서는 1일차부터 25일차까지, 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 1부에서는 1일차부터 25일차까지, 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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1부에서는 1일차부터 25일차까지, 2부에서는 1일차부터 17일차까지.
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모든 이상 반응(AEs)의 발생률과 중증도
기간: 파트 1에서는 1일차부터 29일차까지, 파트 2에서는 1일차부터 21일차까지.
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파트 1에서는 1일차부터 29일차까지, 파트 2에서는 1일차부터 21일차까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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