Een fase I-onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid en het voedseleffect van HRS-1893-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers van 18 tot en met 55 jaar, ongeacht geslacht.
2. Body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m² (inclusief), met een lichaamsgewicht ≥50,0 kg en <90,0 kg voor mannen, en ≥45,0 kg en <90,0 kg voor vrouwen.
3. Er worden geen afwijkingen van klinische significantie gevonden bij uitgebreid lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, of alleen geringe afwijkingen die volgens de onderzoeker de geschiktheid van de deelnemer voor insluiting niet beïnvloeden.
4. Geen klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen ECG.
5. De deelnemer moet de studieprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig instemmen met deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Exclusiecriteria:

1. Deelnemers met vermoedelijke overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een hulpstof.
2. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van syncope (flauwvallen).
3. Exclusie op basis van bloeddruk: Systolische Bloeddruk (SBD) >140 mmHg of <90 mmHg; OF Diastolische Bloeddruk (DBD) >90 mmHg of <60 mmHg, indien door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld.
4. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties die, naar het oordeel van de onderzoeker, de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden.
5. Een positief resultaat in een van de volgende infectieziektescreeningtests tijdens de screeningsperiode: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), treponema pallidum-antilichaam (syfilis), of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam/antigeen (HIV-Ab/Ag).
6. Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten: (1) Roken: Gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie van meer dan 5 sigaretten in de 4 weken voorafgaand aan de screening. (2) Alcohol: Gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 15 g in de week voorafgaand aan de screening (15 g alcohol komt overeen met 450 mL bier, 150 mL wijn of 50 mL laag-alcoholische sterke drank). (3) Niet-naleving: Onvermogen of onwil om tijdens de screeningsperiode en de gehele studieduur te stoppen met roken, alcohol en voedingsmiddelen of dranken die cafeïne bevatten. (4) Dieet: Hebben speciale dieetvereisten, kunnen zich niet houden aan het gestandaardiseerde dieet in de studie, of hebben een voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
7. Voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
8. Gebruik van voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmiddelen of Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 1 maand voor dosering, of gebruik van enig geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden voor de screening (welke termijn langer is). Bovendien worden deelnemers die van plan zijn tijdens de proefperiode niet-studiegeneesmiddelen te gebruiken, uitgesloten.
9. Enige andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan de proef. Dit omvat fysiologische of psychologische aandoeningen die het proefrisico kunnen verhogen, de naleving van het protocol door de deelnemer kunnen beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om de studie te voltooien kunnen beïnvloeden.