Vaiheen I koe HRS-1893-tablettien suhteellisesta biologisesta saatavuudesta ja ruoan vaikutuksesta terveillä koehenkilöillä

Ottamiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset, ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
2. Painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m² (mukaan lukien), paino miehillä ≥50,0 kg ja <90,0 kg, naisilla ≥45,0 kg ja <90,0 kg.
3. Kattavassa lääketieteellisessä tutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksissa ei löydy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai vain vähäisiä poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä eivät vaikuta vapaaehtoisen kelpoisuuteen osallistua tutkimukseen.
4. 12-liittimellisessä EKG:ssä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
5. Vapaaehtoisen on ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, suostuttava vapaaehtoisesti osallistumaan ja annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vapaaehtoiset, joilla on epäilty yliherkkyys tutkittavaan lääkkeeseen tai mihin tahansa apuaineeseen.
2. Vapaaehtoisella on aiempi synkooppi.
3. Poissulkeminen verenpaineen perusteella: Systolinen verenpaine (SBP) >140 mmHg tai <90 mmHg; TAI Diastolinen verenpaine (DBP) >90 mmHg tai <60 mmHg, mikäli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
4. Aiempi mahaleikkaus tai suolistoleikkaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
5. Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista tartuntatautien seulontatesteistä seulontajakson aikana: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus vasta-aine (HCV-Ab), Treponema pallidum -vasta-aine (syfilis) tai HIV-vasta-aine/antigeeni (HIV-Ab/Ag).
6. Vapaaehtoiset, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: (1) Tupakointi: Keskimääräinen päivittäinen savukkeiden kulutus yli 5 savuketta 4 viikkoa ennen seulontaa. (2) Alkoholi: Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus yli 15 g viikkoa ennen seulontaa (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia). (3) Noudattamattomuus: Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista, alkoholista ja kofeiinia sisältävistä elintarvikkeista tai juomista seulontajakson ja koko tutkimuksen ajan. (4) Ruokavalio: Erityiset ruokavaliovaatimukset, ei voi noudattaa tutkimuksessa tarjottua standardoitua ruokavaliota tai aiempi päihdeongelma.
7. Aiempi päihdeongelma.
8. Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttö 1 kuukautta ennen lääkityksen aloittamista tai minkä tahansa lääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (kumpi on pidempi). Lisäksi vapaaehtoiset, jotka aikovat ottaa mitään ei-tutkimuslääkkeitä tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.
9. Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan arvion mukaan tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. Tämä sisältää fysiologiset tai psykologiset tilat, jotka saattavat lisätä tutkimuksen riskiä, vaikuttaa vapaaehtoisen protokollan noudattamiseen tai vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.