Une étude de phase I sur la biodisponibilité relative et l'effet de l'alimentation des comprimés HRS-1893 chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

1. Sujets âgés de 18 à 55 ans (inclus), quel que soit le sexe.
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 28 kg/m² (inclus), avec un poids corporel ≥50,0 kg et <90,0 kg pour les hommes, et ≥45,0 kg et <90,0 kg pour les femmes.
3. Aucune anomalie d'importance clinique n'est trouvée lors de l'examen physique complet et des tests de laboratoire, ou seulement des anomalies mineures que l'investigateur juge ne pas affecter l'éligibilité du sujet à l'inclusion.
4. Aucune anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations.
5. Le sujet doit comprendre les procédures et méthodes de l'étude, accepter volontairement de participer et fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Sujets présentant une hypersensibilité suspectée au médicament expérimental ou à tout excipient.
2. Le sujet a des antécédents de syncope.
3. Exclusion en raison de la pression artérielle : Pression artérielle systolique (PAS) >140 mmHg ou <90 mmHg ; OU Pression artérielle diastolique (PAD) >90 mmHg ou <60 mmHg, déterminée par l'investigateur comme cliniquement significative.
4. Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient affecter l'absorption du médicament.
5. Un résultat positif à l'un des tests de dépistage des maladies infectieuses suivants pendant la période de dépistage : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab), anticorps de Treponema pallidum (syphilis), ou anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-Ab/Ag).
6. Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus : (1) Tabagisme : Consommation quotidienne moyenne de cigarettes supérieure à 5 cigarettes dans les 4 semaines précédant le dépistage. (2) Alcool : Consommation quotidienne moyenne d'alcool dépassant 15 g dans la semaine précédant le dépistage (15 g d'alcool équivalent à 450 mL de bière, 150 mL de vin ou 50 mL de spiritueux à faible teneur en alcool). (3) Non-conformité : Incapacité ou refus de s'abstenir de fumer, de consommer de l'alcool et des aliments ou boissons contenant de la caféine pendant la période de dépistage et toute la durée de l'étude. (4) Régime alimentaire : Avoir des besoins alimentaires spéciaux, ne pas pouvoir se conformer au régime standardisé fourni dans l'étude, ou avoir des antécédents d'abus de substances.
7. Antécédents d'abus de substances.
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, en vente libre ou de médecine traditionnelle chinoise dans le mois précédant l'administration, ou l'utilisation de tout médicament dans les 5 demi-vies avant le dépistage (selon la durée la plus longue). De plus, les sujets prévoyant de prendre tout médicament non inclus dans l'étude pendant la période d'essai seront exclus.
9. Toute autre circonstance qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai. Cela inclut des conditions physiologiques ou psychologiques pouvant augmenter le risque de l'essai, affecter la conformité du sujet au protocole ou impacter la capacité du sujet à terminer l'étude.