Badanie fazy I dotyczące względnej biodostępności i wpływu pokarmu na tabletki HRS-1893 u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), niezależnie od płci.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 28 kg/m² (włącznie), z masą ciała ≥50,0 kg i <90,0 kg dla mężczyzn oraz ≥45,0 kg i <90,0 kg dla kobiet.
3. Nie stwierdzono nieprawidłowości o istotnym znaczeniu klinicznym podczas kompleksowego badania fizykalnego i badań laboratoryjnych lub jedynie drobne nieprawidłowości, które według oceny badacza nie wpływają na kwalifikowalność osoby do włączenia do badania.
4. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG.
5. Osoba musi rozumieć procedury i metody badania, dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z podejrzeniem nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik pomocniczy.
2. Osoba ma w wywiadzie omdlenia.
3. Wykluczenie z powodu ciśnienia krwi: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg lub <90 mmHg; LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >90 mmHg lub <60 mmHg, uznane przez badacza za istotne klinicznie.
4. W wywiadzie operacja żołądka lub jelit, która według oceny badacza może wpłynąć na wchłanianie leku.
5. Dodatni wynik w którymkolwiek z następujących testów przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych w okresie przesiewowym: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko krętkowi bladego (kiła) lub przeciwciała/antygen wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV-Ab/Ag).
6. Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone: (1) Palenie: Średnie dzienne spożycie papierosów wynoszące więcej niż 5 papierosów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. (2) Alkohol: Średnie dzienne spożycie alkoholu przekraczające 15 g w ciągu tygodnia przed badaniem przesiewowym (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub 50 ml niskoprocentowych napojów spirytusowych). (3) Nieprzestrzeganie zaleceń: Niemożność lub niechęć do powstrzymania się od palenia, spożywania alkoholu oraz żywności lub napojów zawierających kofeinę w okresie przesiewowym i przez cały czas trwania badania. (4) Dieta: Mają specjalne wymagania żywieniowe, nie mogą przestrzegać znormalizowanej diety przewidzianej w badaniu lub mają w wywiadzie nadużywanie substancji.
7. W wywiadzie nadużywanie substancji.
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych chińskich w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Dodatkowo, osoby, które planują przyjmować jakiekolwiek leki niezwiązane z badaniem w okresie trwania próby, zostaną wykluczone.
9. Jakiekolwiek inne okoliczności, które według oceny badacza sprawiają, że osoba nie nadaje się do udziału w badaniu. Obejmuje to stany fizjologiczne lub psychologiczne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z badaniem, wpłynąć na przestrzeganie protokołu przez osobę lub wpłynąć na zdolność osoby do ukończenia badania.