Un Ensayo de Fase I sobre la Biodisponibilidad Relativa y el Efecto de los Alimentos de los Comprimidos HRS-1893 en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de 18 a 55 años (inclusive), independientemente del género.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m² (inclusive), con peso corporal ≥50.0 kg y <90.0 kg para hombres, y ≥45.0 kg y <90.0 kg para mujeres.
3. No se encuentran anomalías de significación clínica en el examen físico integral y las pruebas de laboratorio, o solo anomalías menores que el investigador considere que no afectan la elegibilidad del sujeto para la inscripción.
4. No hay anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones.
5. El sujeto debe comprender los procedimientos y métodos del estudio, aceptar voluntariamente participar y proporcionar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con sospecha de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a cualquier excipiente.
2. El sujeto tiene antecedentes de síncope.
3. Exclusión por presión arterial: Presión Arterial Sistólica (PAS) >140 mmHg o <90 mmHg; O Presión Arterial Diastólica (PAD) >90 mmHg o <60 mmHg, según determine el investigador que es clínicamente significativa.
4. Antecedentes de cirugía gástrica o intestinal que, en el criterio del investigador, pueda afectar la absorción del fármaco.
5. Un resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas de detección de enfermedades infecciosas durante el período de selección: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo contra Treponema pallidum (sífilis), o anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ab/Ag).
6. Se excluirán los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: (1) Tabaquismo: Consumo diario promedio de más de 5 cigarrillos dentro de las 4 semanas previas a la selección. (2) Alcohol: Ingesta diaria promedio de alcohol superior a 15 g dentro de la semana previa a la selección (15 g de alcohol equivalen a 450 mL de cerveza, 150 mL de vino o 50 mL de licores de baja graduación). (3) Incumplimiento: Incapacidad o falta de voluntad para abstenerse de fumar, consumir alcohol y alimentos o bebidas que contengan cafeína durante el período de selección y toda la duración del estudio. (4) Dieta: Tener requisitos dietéticos especiales, no poder cumplir con la dieta estandarizada proporcionada en el estudio, o tener antecedentes de abuso de sustancias.
7. Antecedentes de abuso de sustancias.
8. Uso de cualquier medicamento con receta, de venta libre o medicinas herbales chinas dentro del mes previo a la administración, o el uso de cualquier fármaco dentro de las 5 vidas medias antes de la selección (lo que sea más largo). Además, se excluirán los sujetos que planeen tomar cualquier medicamento no relacionado con el estudio durante el período del ensayo.
9. Cualquier otra circunstancia que, en el criterio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo. Esto incluye condiciones fisiológicas o psicológicas que puedan aumentar el riesgo del ensayo, afectar el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto, o impactar la capacidad del sujeto para completar el estudio.