Fáze I klinického hodnocení relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na tablety HRS-1893 u zdravých dobrovolníků

Kritéria zařazení:

1. Subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m² (včetně), s tělesnou hmotností ≥50,0 kg a <90,0 kg pro muže a ≥45,0 kg a <90,0 kg pro ženy.
3. Při komplexním fyzikálním vyšetření a laboratorních testech nebyly zjištěny žádné abnormality klinického významu, nebo pouze menší abnormality, které podle posouzení vyšetřovatele neovlivňují způsobilost subjektu pro zařazení.
4. Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG.
5. Subjekt musí rozumět studijním postupům a metodám, dobrovolně souhlasit s účastí a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s podezřením na přecitlivělost na zkoumaný léčivý přípravek nebo jakoukoli pomocnou látku.
2. Subjekt má anamnézu synkopy.
3. Vyloučení z důvodu krevního tlaku: Systolický krevní tlak (SBP) >140 mmHg nebo <90 mmHg; NEBO Diastolický krevní tlak (DBP) >90 mmHg nebo <60 mmHg, pokud vyšetřovatel posoudí, že je to klinicky významné.
4. Anamnéza žaludeční nebo střevní operace, která podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit vstřebávání léku.
5. Pozitivní výsledek v kterémkoli z následujících screeningových testů na infekční onemocnění během screeningového období: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab), protilátky proti treponema pallidum (syfilis) nebo protilátky/antigeny lidského imunodeficienčního viru (HIV-Ab/Ag).
6. Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny: (1) Kouření: Průměrná denní spotřeba cigaret více než 5 cigaret během 4 týdnů před screeningem. (2) Alkohol: Průměrný denní příjem alkoholu přesahující 15 g během jednoho týdne před screeningem (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml lihoviny s nízkým obsahem alkoholu). (3) Nedodržování: Neschopnost nebo neochota zdržet se kouření, alkoholu a potravin nebo nápojů obsahujících kofein během screeningového období a po celou dobu trvání studie. (4) Strava: Mají zvláštní dietní požadavky, nemohou dodržovat standardizovanou stravu poskytovanou ve studii, nebo mají anamnézu zneužívání návykových látek.
7. Anamnéza zneužívání návykových látek.
8. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků nebo čínských bylinných léčiv do 1 měsíce před podáním dávky, nebo užívání jakéhokoli léku do 5 poločasů před screeningem (podle toho, co je delší). Dále budou vyloučeni subjekty, které plánují užívat jakékoli nestudijní léky během zkušebního období.
9. Jakékoli jiné okolnosti, které podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast ve zkoušce. To zahrnuje fyziologické nebo psychologické stavy, které mohou zvýšit riziko zkoušky, ovlivnit dodržování protokolu subjektem nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii.