Фаза I клинического исследования относительной биодоступности и влияния пищи на таблетки HRS-1893 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), независимо от пола.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м² (включительно), с массой тела ≥50,0 кг и <90,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг и <90,0 кг для женщин.
3. При комплексном физическом обследовании и лабораторных тестах не выявлено отклонений клинической значимости или только незначительные отклонения, которые, по мнению исследователя, не влияют на право субъекта на включение в исследование.
4. Отсутствие клинически значимых отклонений на 12-канальной ЭКГ.
5. Субъект должен понимать процедуры и методы исследования, добровольно согласиться на участие и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Субъекты с подозрением на гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому вспомогательному веществу.
2. Субъект имеет историю обмороков.
3. Исключение по артериальному давлению: Систолическое артериальное давление (САД) >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.; ИЛИ Диастолическое артериальное давление (ДАД) >90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст., если исследователь определит это как клинически значимое.
4. История желудочной или кишечной хирургии, которая, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание препарата.
5. Положительный результат в любом из следующих тестов на инфекционные заболевания в период скрининга: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), антитела к бледной трепонеме (сифилис) или антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab/Ag).
6. Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены: (1) Курение: Среднее ежедневное потребление сигарет более 5 штук в течение 4 недель до скрининга. (2) Алкоголь: Среднее ежедневное потребление алкоголя превышает 15 г в течение одной недели до скрининга (15 г алкоголя эквивалентны 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков). (3) Несоблюдение: Неспособность или нежелание воздерживаться от курения, алкоголя и продуктов или напитков, содержащих кофеин, в течение периода скрининга и всего исследования. (4) Диета: Наличие особых диетических требований, невозможность соблюдать стандартизированную диету, предоставляемую в исследовании, или история злоупотребления психоактивными веществами.
7. История злоупотребления психоактивными веществами.
8. Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств или китайских травяных лекарств в течение 1 месяца до приема дозы или использование любого препарата в течение 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше). Кроме того, субъекты, которые планируют принимать любые неисследовательские препараты в течение периода испытания, будут исключены.
9. Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в испытании. Это включает физиологические или психологические состояния, которые могут увеличить риск испытания, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на способность субъекта завершить исследование.