En fase I-studie om den relative biotilgjengeligheten og matens effekt på HRS-1893-tabletter hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 18 til 55 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
2. Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 19 og 28 kg/m² (inklusive), med kroppsvekt ≥50,0 kg og <90,0 kg for menn, og ≥45,0 kg og <90,0 kg for kvinner.
3. Ingen abnormiteter av klinisk betydning blir funnet ved omfattende fysisk undersøkelse og laboratorietester, eller kun mindre abnormiteter som vurderes av forskeren ikke å påvirke deltakerens egnethet for inkludering.
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på 12-ledds EKG.
5. Deltakeren må forstå studiens prosedyrer og metoder, frivillig samtykke til å delta, og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med mistenkt overfølsomhet for undersøkelsesmedikamentet eller noe hjelpestoff.
2. Deltakeren har tidligere erfaring med synkope (besvimelse).
3. Eksklusjon på grunn av blodtrykk: Systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg eller <90 mmHg; ELLER Diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg eller <60 mmHg, som vurderes av forskeren å være klinisk signifikant.
4. Tidligere mage- eller tarmskirurgi som, etter forskerens skjønn, kan påvirke legemiddelabsorpsjon.
5. Et positivt resultat i noen av følgende infeksjonssykdomsscreeningtester under screeningsperioden: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab), treponema pallidum antistoff (syfilis), eller humant immunsviktvirus antistoff/antigen (HIV-Ab/Ag).
6. Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert: (1) Røyking: Gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk på mer enn 5 sigaretter innen de 4 ukene før screening. (2) Alkohol: Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak over 15 g innen én uke før screening (15 g alkohol tilsvarer 450 mL øl, 150 mL vin, eller 50 mL lavprosent brennevin). (3) Manglende samarbeid: Manglende evne eller vilje til å avstå fra røyking, alkohol og koffeinholdig mat eller drikke under screeningsperioden og hele studiens varighet. (4) Kosthold: Har spesielle kostholdsbehov, kan ikke følge standardisert kosthold gitt i studien, eller har tidligere erfaring med stoffmisbruk.
7. Tidligere erfaring med stoffmisbruk.
8. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner eller kinesiske urtemedisiner innen 1 måned før dosering, eller bruk av noe legemiddel innen 5 halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst). I tillegg vil deltakere som planlegger å ta noen ikke-studierelaterte medisiner under prøveperioden bli ekskludert.
9. Noen andre omstendigheter som, etter forskerens skjønn, gjør deltakeren uegnet for deltakelse i forsøket. Dette inkluderer fysiologiske eller psykologiske tilstander som kan øke forsøksrisikoen, påvirke deltakerens protokollfølgsomhet, eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien.