Um Estudo de Fase I sobre a Biodisponibilidade Relativa e o Efeito Alimentar dos Comprimidos HRS-1893 em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive), independentemente do género.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m² (inclusive), com peso corporal ≥50,0 kg e <90,0 kg para homens, e ≥45,0 kg e <90,0 kg para mulheres.
3. Não são encontradas anomalias de significado clínico após exame físico abrangente e testes laboratoriais, ou apenas anomalias menores que o investigador considere não afetar a elegibilidade do sujeito para inclusão.
4. Sem anomalias clinicamente significativas no ECG de 12 derivações.
5. O sujeito deve compreender os procedimentos e métodos do estudo, concordar voluntariamente em participar e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com suspeita de hipersensibilidade ao medicamento em investigação ou a qualquer excipiente.
2. O sujeito tem antecedentes de síncope.
3. Exclusão devido à pressão arterial: Pressão Arterial Sistólica (PAS) >140 mmHg ou <90 mmHg; OU Pressão Arterial Diastólica (PAD) >90 mmHg ou <60 mmHg, conforme determinado pelo investigador como clinicamente significativo.
4. Antecedentes de cirurgia gástrica ou intestinal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção do medicamento.
5. Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes de rastreio de doenças infecciosas durante o período de rastreio: antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo da treponema pallidum (sífilis), ou anticorpo/antigénio do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab/Ag).
6. Sujeitos que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos: (1) Tabagismo: Consumo médio diário de mais de 5 cigarros nas 4 semanas anteriores ao rastreio. (2) Álcool: Ingestão média diária de álcool superior a 15 g na semana anterior ao rastreio (15 g de álcool equivalem a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 50 mL de bebidas espirituosas de baixo teor alcoólico). (3) Não conformidade: Incapacidade ou falta de vontade de abster-se de fumar, álcool e alimentos ou bebidas contendo cafeína durante o período de rastreio e toda a duração do estudo. (4) Dieta: Ter requisitos alimentares especiais, não conseguir cumprir a dieta padronizada fornecida no estudo, ou ter antecedentes de abuso de substâncias.
7. Antecedentes de abuso de substâncias.
8. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou medicamentos fitoterápicos chineses no mês anterior à administração, ou uso de qualquer medicamento nas 5 meias-vidas anteriores ao rastreio (o que for mais longo). Além disso, serão excluídos sujeitos que planeiem tomar quaisquer medicamentos não estudados durante o período de ensaio.
9. Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para participar no ensaio. Isto inclui condições fisiológicas ou psicológicas que possam aumentar o risco do ensaio, afetar a conformidade do sujeito com o protocolo ou impactar a capacidade do sujeito de completar o estudo.