Eine Phase-I-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Nahrungseffekt von HRS-1893-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m² (einschließlich), mit Körpergewicht ≥50,0 kg und <90,0 kg für Männer und ≥45,0 kg und <90,0 kg für Frauen.
3. Bei der umfassenden körperlichen Untersuchung und Labortests werden keine klinisch signifikanten Abnormalitäten festgestellt oder nur geringfügige Abnormalitäten, die nach Ansicht des Prüfers die Eignung des Probanden für die Einschreibung nicht beeinträchtigen.
4. Keine klinisch signifikanten Abnormalitäten im 12-Kanal-EKG.
5. Der Proband muss die Studienabläufe und -methoden verstehen, freiwillig zur Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Verdacht auf Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder einem Hilfsstoff.
2. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Synkopen.
3. Ausschluss aufgrund von Blutdruck: Systolischer Blutdruck (SBP) >140 mmHg oder <90 mmHg; ODER Diastolischer Blutdruck (DBP) >90 mmHg oder <60 mmHg, wenn vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft.
4. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, die nach Ansicht des Prüfers die Arzneimittelabsorption beeinflussen könnten.
5. Ein positives Ergebnis in einem der folgenden Infektionskrankheits-Screening-Tests während des Screening-Zeitraums: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), Treponema-pallidum-Antikörper (Syphilis) oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper/Antigen (HIV-Ab/Ag).
6. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: (1) Rauchen: Durchschnittlicher täglicher Zigarettenkonsum von mehr als 5 Zigaretten innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening.
   (2) Alkohol: Durchschnittliche tägliche Alkoholaufnahme von mehr als 15 g innerhalb einer Woche vor dem Screening (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml Spirituosen mit niedrigem Alkoholgehalt).
   (3) Nichtbefolgung: Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während des Screening-Zeitraums und der gesamten Studiendauer auf Rauchen, Alkohol und koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke zu verzichten.
   (4) Ernährung: Besondere Ernährungsanforderungen haben, der standardisierten Ernährung in der Studie nicht folgen können oder Vorgeschichte von Substanzmissbrauch.
7. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch.
8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Medikamenten oder chinesischen Heilkräutern innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Einnahme eines Arzneimittels innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, was länger ist).
   Darüber hinaus werden Probanden ausgeschlossen, die planen, während des Studienzeitraums Nicht-Studienmedikamente einzunehmen.
9. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
   Dies umfasst physiologische oder psychologische Zustände, die das Studienrisiko erhöhen, die Protokollbefolgung des Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinflussen könnten.