En fase I-undersøgelse af den relative biotilgængelighed og madens effekt på HRS-1893-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive), uanset køn.
2. Body mass index (BMI) mellem 19 og 28 kg/m² (inklusive), med kropsvægt ≥50,0 kg og <90,0 kg for mænd, og ≥45,0 kg og <90,0 kg for kvinder.
3. Ingen abnormiteter af klinisk betydning findes ved omfattende fysisk undersøgelse og laboratorieprøver, eller kun mindre abnormiteter, som undersøgeren vurderer ikke påvirker deltagerens berettigelse til inddragelse.
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på 12-leds EKG.
5. Deltageren skal forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, frivilligt acceptere at deltage og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med mistanke om overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller et hvilket som helst hjælpestof.
2. Deltageren har en historie med besvimelse.
3. Eksklusion på grund af blodtryk: Systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg eller <90 mmHg; ELLER Diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg eller <60 mmHg, som undersøgeren vurderer er klinisk signifikant.
4. Historie med mave- eller tarmkirurgi, som efter undersøgerens skøn kan påvirke lægemiddelabsorption.
5. Et positivt resultat i en hvilken som helst af følgende infektionssygdomsscreeningstest i screeningsperioden: hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab), treponema pallidum-antistof (syfilis) eller humant immundefektvirus-antistof/antigen (HIV-Ab/Ag).
6. Deltagere, der opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier, vil blive ekskluderet: (1) Rygning: Gennemsnitligt dagligt cigaretforbrug på mere end 5 cigaretter inden for de 4 uger før screening. (2) Alkohol: Gennemsnitligt dagligt alkoholindtag overstiger 15 g inden for en uge før screening (15 g alkohol svarer til 450 mL øl, 150 mL vin eller 50 mL lavalkoholspiritus). (3) Manglende overholdelse: Manglende evne eller uvillighed til at afholde sig fra rygning, alkohol og koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer i screeningsperioden og hele undersøgelsens varighed. (4) Kost: Har særlige kostkrav, kan ikke overholde den standardiserede kost leveret i undersøgelsen, eller har en historie med stofmisbrug.
7. Historie med stofmisbrug.
8. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbsmedicin eller kinesiske urtemediciner inden for 1 måned før dosering, eller brug af ethvert lægemiddel inden for 5 halveringstider før screening (hvilket end er længst). Derudover vil deltagere, der planlægger at tage ethvert ikke-undersøgelsesrelateret lægemiddel i forsøgsperioden, blive ekskluderet.
9. Enhver anden omstændighed, som efter undersøgerens skøn gør deltageren uegnet til at deltage i forsøget. Dette inkluderer fysiologiske eller psykologiske tilstande, der kan øge forsøgsrisikoen, påvirke deltagerens protokoloverholdelse eller påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen.