- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07272551
만성 목 통증에 대한 폴리베이걸 이론의 효과성
만성 목 통증에 대한 폴리베이글 이론 기반 운동 접근법의 효과성 연구
본 연구는 만성 목 통증을 가진 개인에서 다중미주신경 이론 기반 운동 접근법이 관절 위치 감각, 통증, 관절 가동 범위, 기능성, 우울증 및 삶의 질에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 하였습니다.
H0 = 다중미주신경 이론 기반 운동 접근법은 관절 위치 감각, 목 통증, 관절 가동 범위, 기능성, 우울증 또는 삶의 질에 유의미한 영향을 미치지 않습니다.
H1 = 다중미주신경 이론 기반 운동 접근법은 관절 위치 감각, 목 통증, 관절 가동 범위, 기능성, 우울증 및 삶의 질에 유의미한 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
목 통증은 개인의 건강과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 가장 흔한 근골격계 문제 중 하나입니다. 근골격계 장애에서 만성 통증 상태가 발생할 때, 우울증 및 불안과 같은 기분 장애도 발생할 수 있습니다. 목 통증의 장기적인 병력은 스트레스, 삶의 질 저하 및 기능성 감소와 관련이 있습니다.
다중 미주신경 이론은 몸과 함께 작업하고, 몸을 인식하며, 감각과 연결하는 것을 주장합니다. 다중 미주신경 이론에 기반한 운동은 미주신경을 자극하고, 이완을 촉진하며, 다중 미주신경 이론의 원칙을 따라 사회적 상호작용을 증진시키도록 구체적으로 설계 및 맞춤화될 수 있습니다.
다중 미주신경 이론은 심리학에서 자주 사용되지만, 재활 분야에서는 한 연구에서만 사용되었으며, 교감신경계를 억제하고 부교감신경계를 활성화하여 통증 지각과 스트레스를 감소시킴으로써 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
참가자를 대조군, 중재 1군, 중재 2군의 세 그룹으로 나눈 이 연구는 만성 목 통증 환자에서 다중 미주신경 이론에 기반한 운동 접근법이 관절 위치 감각, 통증, 관절 가동 범위, 기능성, 우울증 및 삶의 질에 미치는 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 터키 (Türkiye), 34000
- Noi 6:15 studio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 경부통증 Grade 1 또는 2로 진단받은 자로서, 증상이 최소 3개월 이상 지속된 자
- 통증이 임상적으로 평가 및 진단된 자
- 시각 아날로그 척도에서 통증 점수가 3점 이상인 자
제외 기준:
- 만성 경부통증 Grade 3 또는 4로 진단받은 자
- 경부 부위의 외상 또는 수술적 치료 병력이 있는 자
- 경추 추간판 탈출증, 경추 척추관 협착증 또는 기타 심각한 신경학적 상태
- 상지 방사통
- 급성 염증 또는 감염
- 심각한 병리적 상태 (예: 염증성 질환, 신생물, 골절)
- 정신적 또는 신체적 장애로 인해 운동에 참여할 수 없는 자
- 임신
- 지난 6개월 이내에 만성 경부통증에 대한 물리치료를 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 8주 동안 주 2회 통증 없는 전통적 경추 운동을 시행합니다.
중재는 진행을 유도하지 않으며, 16회의 세션 동안 동일한 중재 내용이 사용됩니다.
운동은 물리치료사에 의해 수행됩니다.
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이 연구의 참가자들은 8주 동안 주 2회 전통적이고 통증 없는 경추 운동을 수행합니다. 각 운동은 10회 반복과 3세트로 수행됩니다. 운동은 다음과 같습니다: 전통적이고 통증 없는 경추 운동은 자연스러운 머리 휴식 자세에서 시작하여 좌측 회전, 우측 회전, 굴곡, 신전, 좌측 측면 굴곡, 우측 측면 굴곡의 각 경추 움직임을 10회 천천히 반복하는 것으로 구성됩니다. 등척성 목 운동은 환자 자신의 손으로 반대 방향으로 저항을 제공하면서 전방, 후방, 우측, 좌측 방향으로 직선으로 수행됩니다. 어깨 능동 관절가동범위 운동은 참가자들이 팔꿈치를 90° 굽히고 팔을 몸통 옆에 둔 상태에서 어깨 굴곡, 90°까지 외전, 외회전 및 내회전 운동을 수행하는 것을 포함합니다. 또한, 서서 어깨를 앞뒤로 굴리는 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다. |
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실험적: 개입 1
본 연구 참가자들은 폴리베이걸 이론을 기반으로 한 운동을 8주 동안 주 2회 수행합니다.
운동 내용은 한 세트로 구성됩니다.
중재는 점진적이지 않으며, 동일한 중재 내용이 16회 동안 사용됩니다.
중재는 물리치료사가 시행합니다.
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본 연구에서 참가자들은 폴리베이갈 이론에 기반한 운동을 8주 동안 주 2회, 총 16회 진행할 예정입니다.
운동은 크게 네 가지 주요 그룹으로 분류됩니다: 감각 인식 운동, 점진적 근육 이완, 발성 운동, 자기 진정 촉각 운동.
감각 인식 운동에는 집중 호흡, 올바른 자세와 신체 감각에 대한 인식, 눈을 감고 누워 긍정적인 생각에 집중하기, 그리고 고요한 환경에서 정신적으로 걷기 등이 포함됩니다.
점진적 근육 이완은 발가락에서 머리까지 근육군을 순차적으로 긴장시킨 후 이완시키고, 안내된 심상법을 통해 평온한 장면을 시각화하는 것을 포함합니다.
발성 운동은 혀를 떨며 "벤" 소리를 내기, 입을 다물고 허밍하기, 모음 소리를 지속하기로 구성됩니다.
자기 진정 촉각 운동에는 발 마사지, 팔, 얼굴, 손바닥을 정신적으로 만지기, 복식 호흡 연습 등이 포함됩니다.
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실험적: 개입 2
이 연구의 참가자들은 전통적인 통증 없는 경추 운동에 더해 폴리베이걸 이론 기반 운동을 8주 동안 주 2회 받게 됩니다.
각 운동은 10회 반복, 3세트로 수행됩니다.
폴리베이걸 이론 기반 운동은 1세트로 수행됩니다.
중재는 비진행성으로 동일한 중재 내용을 16회에 걸쳐 사용합니다.
중재는 물리치료사가 시행합니다.
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이 연구의 참가자는 기존의 통증 없는 경추 운동에 더해 폴리베이갈 이론에 기반한 운동을 주 2회, 8주 동안 받게 됩니다. 각 운동은 10회 반복으로 구성된 3세트로 수행됩니다. 참가자는 각 반복 후 2초, 각 세트 후 5초 동안 휴식합니다. 운동 내용은 위에서 설명한 바와 같습니다. 폴리베이갈 이론에 기반한 운동 1세트가 수행됩니다. 운동 내용은 위에서 설명한 바와 같습니다. 중재는 점진적이지 않으며, 동일한 중재 내용이 16회 세션에 걸쳐 사용됩니다. 중재는 물리치료사가 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 관절 위치 감각
기간: 기준선 및 8주간의 중재 후
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참가자들은 흰색 벽에서 90cm 떨어진 의자에 앉도록 요청받습니다.
레이저 빔이 그들의 머리에 고정됩니다.
벽에 비친 레이저 빛이 기준점으로 표시됩니다.
그런 다음 환자들은 한 번에 한 쪽씩 머리를 좌우로 가능한 범위의 끝까지 돌린 다음, 눈을 뜨고 원래 위치로 돌아와 레이저 빛이 기준점과 일치하도록 맞추려고 시도합니다.
그런 다음 그들의 눈은 감깁니다.
머리를 원래 위치로 돌릴 때, 참가자들은 원래 위치에 도달했을 때 검사자에게 알리도록 요청받습니다.
벽에 표시된 새로운 레이저 점이 목표점으로 표시됩니다.
관절 위치 오차는 목표점과 기준점 사이의 거리의 아크탄젠트를 90cm로 나누어 각도로 계산됩니다.
이 절차는 굴곡, 신전, 우좌 측면 굴곡 및 우좌 회전에 대해 각 측면별로 세 번씩 수행되며, 각 측면의 오차 평균값이 추가 분석에 사용됩니다.
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기준선 및 8주간의 중재 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도
기간: 기준선 및 8주간의 중재 후
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목 통증은 10cm 시각적 상사 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 통증 관리의 효과를 평가하기 위해 임상 환경에서 일반적으로 사용됩니다.
참가자는 수평선을 따라 0(통증 없음)부터 10(참을 수 없는 통증) 사이의 숫자를 선택하여 현재 통증 수준을 표시합니다.
이전 연구에서는 우수한 검사-재검사 신뢰도를 보고하고 있습니다.
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기준선 및 8주간의 중재 후
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관절 가동 범위
기간: 기준선 및 8주간 중재 후
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경추의 능동 관절가동범위는 표준 완전원형 각도계를 사용하여 평가됩니다.
참가자가 편안하게 앉아 중립적인 머리 위치를 유지한 상태에서 측정이 이루어집니다.
굴곡과 신전의 경우, 각도계의 축은 외이도 위에 위치시키고, 가동팔은 코와 정렬되며, 고정팔은 바닥에 수직이 되도록 합니다.
측방굴곡은 축을 C7 극돌기에 위치시키고, 가동팔은 후두융기와 머리의 등쪽 중앙선에 정렬되며, 고정팔은 흉추 극돌기를 따라 위치시켜 측정합니다.
우측 및 좌측 회전의 경우, 축은 머리의 정수리에 위치시키고, 고정팔은 견봉돌기를 연결하는 선과 평행이 되도록 하며, 가동팔은 코끝을 향하도록 합니다.
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기준선 및 8주간 중재 후
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목 장애 지수 (NDI)
기간: 기준선 및 8주간의 중재 후
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장애는 목 장애 지수(Neck Disability Index, NDI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
NDI는 10개의 질문으로 구성되며, 각 질문은 0점에서 5점까지 가능합니다. 10개 질문의 총점을 최대 가능 점수인 50으로 나누어 백분율로 표현합니다.
백분율 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
NDI는 우수한 내적 일관성을 보이며, 적절한 신뢰도와 반응도를 나타냅니다.
임상적으로 의미 있는 최소 차이는 만성 목 증상을 가진 유사한 집단에서 20%로 보고되었습니다.
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기준선 및 8주간의 중재 후
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벡 우울증 척도 (BDI)
기간: 기준선 및 8주간의 중재 후
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이것은 우울 증상과 태도를 평가하는 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
네 단계의 리커트 척도 측정을 제공합니다.
우울증의 심각도에 대한 정보를 제공합니다.
신뢰도와 타당도를 위해 Hisli가 터키어 적응을 실시했습니다.
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기준선 및 8주간의 중재 후
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휴식 시 심박수
기간: 각 치료 세션 직전 및 직후(8주 동안)
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휴식 심박수는 휴식 심박수 측정이 가능한 스마트워치를 사용하여 각 세션 후 측정됩니다.
운동 세션 후 10분이 지난 시점에서 환자가 조용히 앉아 방광이 비어 있는 상태로 측정을 진행합니다.
측정 중 참가자는 등을 지지받은 상태로 팔을 90° 각도로 유지하며 앉게 됩니다.
측정은 15분 간격으로 두 번 실시되며, 분당 박동수(bpm)로 표시된 이 두 측정값의 평균값이 사용됩니다.
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각 치료 세션 직전 및 직후(8주 동안)
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WHOQOL-BREF
기간: 기준선 및 8주간의 중재 후
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WHOQOL-BREF는 심리측정적 특성을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이 도구는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 관련된 4가지 영역에 대한 26개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 각 점수는 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 집단 간 상관 계수는 0.71에서 0.91까지입니다. WHOQOL-BREF는 영역별로 점수가 매겨집니다. 영역 점수는 양수입니다. 높은 세부 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다. 총 원점수는 WHOQOL-100과 비교 가능한 점수를 얻기 위해 4를 곱합니다. 그런 다음 총점은 0-100 척도로 변환됩니다. |
기준선 및 8주간의 중재 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, PhD, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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