- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07272551
Polyvagal-teoriens effektivitet ved kroniske nakkesmerter
Undersøgelse af effektiviteten af den Polyvagal Teori-baserede træningstilgang ved kronisk nakkesmerte
Dette studie havde til formål at undersøge effektiviteten af en polyvagal teori-baseret træningstilgang på ledposition sans, smerter, bevægelsesområde, funktionalitet, depression og livskvalitet hos personer med kronisk nakkesmerte.
H0 = Den polyvagal teori-baserede træningstilgang har ingen signifikant effekt på ledposition sans, nakkesmerter, bevægelsesområde, funktionalitet, depression eller livskvalitet.
H1 = Den polyvagal teori-baserede træningstilgang har en signifikant effekt på ledposition sans, nakkesmerter, bevægelsesområde, funktionalitet, depression og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er et af de mest almindelige muskuloskeletale problemer, som negativt påvirker individers sundhed og livskvalitet. Når kroniske smertefulde tilstande opstår i muskuloskeletale lidelser, kan humørsygdomme som depression og angst også opstå. En langvarig historie med nakkesmerter er forbundet med stress, dårlig livskvalitet og nedsat funktionsevne.
Polyvagal teori argumenterer for at arbejde med kroppen, blive opmærksom på den og forbinde sig med sanserne. Øvelser baseret på polyvagal teori kan specifikt designes og tilpasses for at stimulere nervus vagus, fremme afslapning og forbedre social interaktion ved at følge principperne i polyvagal teori.
Mens polyvagal teori ofte bruges i psykologi, er den kun blevet brugt i rehabilitering i én undersøgelse, med potentiale til at forbedre livskvalitet ved at hæmme det sympatiske nervesystem og aktivere det parasympatiske nervesystem, og dermed reducere smerteopfattelse og stress.
Denne undersøgelse, hvor deltagerne blev opdelt i tre grupper: kontrol, intervention 1 og intervention 2, havde til formål at undersøge effektiviteten af en polyvagal teori-baseret øvelsestilgang på ledposition sans, smerte, bevægelighedsområde, funktionsevne, depression og livskvalitet hos personer med kroniske nakkesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Noi 6:15 studio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med kronisk nakkesmerter af grad 1 eller 2, der har varet mindst 3 måneder
- Personer, hvis smerter er klinisk evalueret og diagnosticeret
- Personer med en smertevurdering på 3 eller højere på den visuelle analoge skala
Eksklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med kronisk nakkesmerter af grad 3 eller 4
- Historie med trauma eller kirurgisk indgreb i nakkeregionen
- Cervikal diskusprolaps, cervikal stenose eller andre alvorlige neurologiske tilstande
- Radikulopati i overekstremitet
- Akut inflammation eller infektion
- Alvorlige patologiske tilstande (f.eks. inflammatoriske sygdomme, neoplasi, frakturer)
- Personer, der ikke kan deltage i øvelser på grund af mentale eller fysiske handicap
- Graviditet
- Personer, der har modtaget fysioterapi for kroniske nakkesmerter inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå traditionelle, smertefri cervicaløvelser to gange om ugen i 8 uger.
Interventionen vil ikke føre til progression, og det samme interventionsindhold vil blive anvendt i 16 sessioner.
Øvelserne vil blive udført af en fysioterapeut.
|
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå traditionelle, smertefri cervicaløvelser to gange om ugen i 8 uger. Hver øvelse vil blive udført med 10 gentagelser og 3 sæt. Øvelserne er som følger: Traditionelle, smertefri cervicaløvelser vil bestå af 10 langsomme gentagelser af hver af følgende cervicalbevægelser, startende fra en naturlig hvileposition for hovedet: venstre rotation, højre rotation, fleksion, ekstension, venstre lateral fleksion og højre lateral fleksion. Isometriske halsøvelser vil blive udført i en lige linje fremad, bagud, til højre og til venstre, hvor patientens egne hænder giver modstand i modsat retning. Skulder aktive ROM-øvelser vil involvere, at deltagerne udfører skulderfleksion, abduction op til 90° samt ekstern og intern rotationsøvelser med deres albuer flekteret til 90° og deres arme ved siden af kroppen. Derudover vil de blive bedt om at udføre skulderruller fremad og bagud, mens de står. |
|
Eksperimentel: Intervention 1
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå øvelser baseret på polyvagal teori to gange om ugen i 8 uger.
Øvelsesindholdet vil være ét sæt.
Interventionen vil ikke være progressiv, og det samme interventionsindhold vil blive brugt i 16 sessioner.
Interventionen vil blive administreret af en fysioterapeut.
|
I denne undersøgelse vil deltagerne gennemgå polyvagal teori-baserede øvelser to gange om ugen i 8 uger, hvilket udgør i alt 16 sessioner.
Øvelserne er opdelt i fire hovedgrupper: sansemæssige opmærksomhedsøvelser, progressiv muskelafslapning, vokalisationsøvelser og selvberoligende berøringsøvelser.
Sansemæssige opmærksomhedsøvelser omfatter fokuseret vejrtrækning, opmærksomhed på oprejste kropsholdninger og kropsfornemmelser, liggende på ryggen med lukkede øjne mens man fokuserer på positive tanker, og bevidst gåtur i et roligt miljø.
Progressiv muskelafslapning involverer sekventielt at spænde og afslappe muskelgrupper fra tæerne til hovedet og visualisere beroligende scener gennem vejledt fantasi.
Vokalisationsøvelser består af tungevibrationer der producerer en "ben"-lyd, nynnende med lukket mund, og vedligeholdelse af vokallyde.
Selvberoligende berøringsøvelser omfatter massage af fødderne, bevidst berøring af armene, ansigtet og håndfladerne, og praktisering af abdominal vejrtrækning.
|
|
Eksperimentel: Intervention 2
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage øvelser baseret på polyvagal teori ud over traditionelle, smertefri halsøvelser to gange om ugen i 8 uger.
Hver øvelse vil blive udført i 10 gentagelser og 3 sæt.
Øvelser baseret på polyvagal teori vil blive udført i 1 sæt.
Interventionen vil være ikke-progressiv og vil bruge det samme interventionsindhold til 16 sessioner.
Interventionen vil blive administreret af en fysioterapeut.
|
Deltagere i denne undersøgelse vil modtage øvelser baseret på polyvagal teori udover traditionelle, smertefrie halsøvelser to gange om ugen i 8 uger. Hver øvelse udføres i 3 sæt med 10 gentagelser. Deltagerne hviler i to sekunder efter hver gentagelse og fem sekunder efter hvert sæt. Øvelsesindholdet vil være det samme som beskrevet ovenfor. Et sæt øvelser baseret på polyvagal teori vil blive udført. Øvelsesindholdet vil være det samme som beskrevet ovenfor. Interventionen vil ikke være progressiv, og det samme interventionsindhold vil blive brugt i 16 sessioner. Interventionen vil blive administreret af en fysioterapeut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal ledposition sans
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Deltagerne bliver bedt om at sidde i en stol 90 cm fra en hvid væg.
En laserstråle er fastgjort til deres hoved. Laserlyset på væggen markeres som et referencepunkt. Patienterne bliver derefter bedt om at dreje hovedet til venstre og højre, et ad gangen, til slutningen af det tilgængelige område, og derefter vende tilbage til den oprindelige position med åbne øjne og forsøge at justere laserlyset med referencepunktet. Deres øjne bliver derefter lukket. Når de vender hovedet tilbage til den oprindelige position, bliver deltagerne bedt om at informere undersøgeren, når de når den oprindelige position. Det nye laserpunkt på væggen markeres som målpunktet. Ledpositionsfejl beregnes i grader ved at dividere arc-tangensen af afstanden mellem mål- og referencepunktet med 90 cm. Proceduren udføres tre gange for hver side for fleksion, ekstension, højre-venstre lateralfleksion og højre-venstre rotation, og gennemsnitsværdierne af fejlene for hver side bruges til yderligere analyse. |
Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Nakkesmerter vurderes ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala.
Denne skala bruges almindeligvis i kliniske sammenhænge til at evaluere effektiviteten af smertebehandling.
Deltagerne angiver deres nuværende smerteniveau ved at vælge et tal mellem 0 (ingen smerter) og 10 (utålelige smerter) langs en vandret linje.
Tidligere studier rapporterer fremragende test-retest pålidelighed.
|
Baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Ledbevægelsesområde
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Cervikal aktiv røreevne vurderes ved hjælp af en standard fuld-cirkel goniometer.
Målinger tages med deltagerne siddende komfortabelt i en neutral hovedstilling.
For fleksion og ekstension placeres goniometerets akse over det eksterne øregang, den bevægelige arm justeres med næsen, og den stationære arm er lodret i forhold til gulvet.
Lateralfleksion måles med aksen på C7s processus spinosus, den bevægelige arm justeres med den occipitale protuberans og den dorsale midtlinje af hovedet, og den stationære arm langs de thorakale processus spinosi.
For højre og venstre rotation placeres aksen på hovedets vertex, den stationære arm parallelt med en linje forbindende de akromiale processer, og den bevægelige arm rettet mod næsespidsen.
|
Baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Nakkefunktionsindeks (NDI)
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Handicap vurderes ved hjælp af Neck Disability Index (NDI) spørgeskemaet.
NDI består af 10 spørgsmål, hver med en mulig score fra 0 til 5. Den samlede score af de 10 spørgsmål divideres med den højeste mulige score, 50, og udtrykkes som en procentdel.
Højere procentvise scorer indikerer større handicap.
NDI demonstrerer god til fremragende intern konsistens, moderat til fremragende pålidelighed og dårlig til god responsivitet.
Den mindste klinisk signifikante forskel er rapporteret som 20% i en lignende kohorte af personer med kroniske nakkesymptomer.
|
Baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Dette er en 21-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer depressive symptomer og holdninger.
Den tilbyder en firepunkts Likert-type måling.
Den giver information om sværhedsgraden af depression.
Den tyrkiske tilpasning blev udført for pålidelighed og validitet af Hisli.
|
Baseline og efter 8 ugers intervention
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver behandlingssession (i 8 uger)
|
Hvilepulsen måles efter hver session ved hjælp af et smartur, der er i stand til at måle hvilepuls.
Målinger foretages 10 minutter efter træningssessionen, hvor patienterne sidder stille med en tom blære.
Under målingen sidder deltagerne med ryggen støttet og armene i en 90° vinkel.
Målinger foretages to gange med 15 minutters mellemrum, og gennemsnittet af disse to målinger i slag pr. minut (bpm) vil blive brugt.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver behandlingssession (i 8 uger)
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers intervention
|
WHOQOL-BREF er et værktøj, der bruges til at vurdere psykometriske egenskaber.
Det består af 26 spørgsmål relateret til fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor hver score spænder fra 0 til 100.
Interklassekorrelationskoefficienter spænder fra 0,71 til 0,91.
WHOQOL BREF scores for domæner.
Domænescoring er positiv.
Højere facetscores indikerer højere livskvalitet.
Den samlede råscore ganges med 4 for at opnå en score, der kan sammenlignes med WHOQOL-100.
Totalen konverteres derefter til en skala fra 0 til 100.
|
Baseline og efter 8 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, PhD, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU-FTR-MU-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .