- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07272551
Effektiviteten av Polyvagal-teorien ved kronisk nakkesmerte
Undersøkelse av effektiviteten til den Polyvagale teori-baserte treningsmetoden ved kronisk nakkesmerte
Denne studien hadde som mål å undersøke effektiviteten av en polyvagal teori-basert treningsmetode på leddposisjonssans, smerte, bevegelsesutstrekning, funksjonalitet, depresjon og livskvalitet hos personer med kronisk nakkesmerte.
H0 = Den polyvagal teori-baserte treningsmetoden har ingen signifikant effekt på leddposisjonssans, nakkesmerter, bevegelsesutstrekning, funksjonalitet, depresjon eller livskvalitet.
H1 = Den polyvagal teori-baserte treningsmetoden har en signifikant effekt på leddposisjonssans, nakkesmerter, bevegelsesutstrekning, funksjonalitet, depresjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er et av de vanligste muskel- og skjelettproblemene som negativt påvirker individers helse og livskvalitet. Når kroniske smerteforhold oppstår i muskel- og skjelettlidelser, kan også stemningsforstyrrelser som depresjon og angst oppstå. En langvarig historie med nakkesmerter er assosiert med stress, dårlig livskvalitet og redusert funksjonalitet.
Polyvagal-teorien fremmer arbeid med kroppen, å bli bevisst på den og å koble seg til sansene. Øvelser basert på polyvagal-teori kan spesielt designes og tilpasses for å stimulere vagusnerven, fremme avslapning og forbedre sosial interaksjon ved å følge prinsippene i polyvagal-teorien.
Mens polyvagal-teori ofte brukes i psykologi, har den bare blitt brukt i rehabilitering i én studie, med potensial til å forbedre livskvalitet ved å hemme det sympatiske nervesystemet og aktivere det parasympatiske nervesystemet, og dermed redusere smerteoppfatning og stress.
Denne studien, der deltakerne ble delt inn i tre grupper: kontroll, intervensjon 1 og intervensjon 2, hadde som mål å undersøke effektiviteten av en polyvagal-teori-basert treningsmetode på leddposisjonssans, smerter, bevegelsesutstrekning, funksjonalitet, depresjon og livskvalitet hos personer med kroniske nakkesmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Noi 6:15 studio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med kronisk nakkesmerte av grad 1 eller 2, med varighet på minst 3 måneder
- Personer hvis smerte er klinisk evaluert og diagnostisert
- Personer med en smerteskår på 3 eller høyere på Visuell Analog Skala
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med kronisk nakkesmerte av grad 3 eller 4
- Historikk med traume eller kirurgisk inngrep i nakkeområdet
- Cervikal skiveprolaps, cervical stenose eller andre alvorlige nevrologiske tilstander
- Radikulopati i øvre ekstremitet
- Akutt betennelse eller infeksjon
- Alvorlige patologiske tilstander (f.eks. inflammatoriske sykdommer, neoplasi, frakturer)
- Personer som ikke kan delta i øvelser på grunn av psykiske eller fysiske funksjonshemminger
- Svangerskap
- Personer som har mottatt fysioterapi for kronisk nakkesmerte innen de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå tradisjonelle, smertefrie nakkeøvelser to ganger i uken i 8 uker.
Intervensjonen vil ikke føre til progresjon, og det samme intervensjonsinnholdet vil bli brukt i 16 økter.
Øvelsene vil bli utført av en fysioterapeut.
|
Deltakere i denne studien vil gjennomgå tradisjonelle, smertefrie nakkeøvelser to ganger i uken i 8 uker. Hver øvelse vil bli utført i 10 repetisjoner og 3 sett. Øvelsene er som følger: Tradisjonelle, smertefrie nakkeøvelser vil bestå av 10 langsomme repetisjoner av hver av følgende nakke-bevegelser, startende fra en naturlig hvilende hodeposisjon: venstre rotasjon, høyre rotasjon, fleksjon, ekstensjon, venstre lateral fleksjon og høyre lateral fleksjon. Isometriske nakkeøvelser vil bli utført i en rett linje fremover, bakover, til høyre og til venstre, med pasientens egne hender som gir motstand i motsatt retning. Skuldre aktiv ROM-øvelser vil involvere at deltakerne utfører skulder fleksjon, abduksjon opp til 90°, og ekstern og intern rotasjonsøvelser med albuene bøyd til 90° og armene langs sidene. I tillegg vil de bli bedt om å utføre skulderruller fremover og bakover mens de står. |
|
Eksperimentell: Intervensjon 1
Deltakerne i denne studien vil gjennomgå øvelser basert på polyvagal teori to ganger i uken i 8 uker.
Øvelsesinnholdet vil være ett sett.
Intervensjonen vil ikke være progressiv, og det samme intervensjonsinnholdet vil bli brukt i 16 økter.
Intervensjonen vil bli administrert av en fysioterapeut.
|
I denne studien vil deltakerne gjennomgå polyvagal teori-baserte øvelser to ganger i uken i 8 uker, totalt 16 økter.
Øvelsene er kategorisert i fire hovedgrupper: sensorisk bevissthetsøvelser, progressiv muskelavslapping, vokalisasjonsøvelser og selvberoligende berøringsøvelser.
Sensoriske bevissthetsøvelser inkluderer fokusert pusting, bevissthet om oppreiste kroppsholdninger og kroppsfølelser, å ligge på ryggen med lukkede øyne mens man fokuserer på positive tanker, og å gå bevisst i et rolig miljø.
Progressiv muskelavslapping innebærer å anspenne og slappe av muskelgrupper sekvensielt fra tær til hode og visualisere beroligende scener gjennom styrt forestilling.
Vokalisasjonsøvelser består av tungevibrasjoner som produserer en "ben"-lyd, summing med lukket munn, og vedlikeholdelse av vokallyder.
Selvberoligende berøringsøvelser inkluderer massasje av føttene, bevisst berøring av armene, ansiktet og håndflatene, og praksis med abdominal pusting.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon 2
Deltakerne i denne studien vil motta øvelser basert på polyvagal teori i tillegg til tradisjonelle, smertefrie nakkeøvelser to ganger i uken i 8 uker.
Hver øvelse vil bli utført i 10 repetisjoner og 3 sett.
Øvelser basert på polyvagal teori vil bli utført i 1 sett.
Intervensjonen vil være ikke-progressiv og vil bruke det samme intervensjonsinnholdet for 16 økter.
Intervensjonen vil bli administrert av en fysioterapeut.
|
Deltakere i denne studien vil motta øvelser basert på polyvagal teori i tillegg til tradisjonelle, smertefrie nakkeøvelser to ganger i uken i 8 uker. Hver øvelse vil bli utført i 3 sett med 10 repetisjoner. Deltakerne vil hvile i to sekunder etter hver repetisjon og fem sekunder etter hvert sett. Øvelsesinnholdet vil være det samme som beskrevet ovenfor. Ett sett med polyvagal teori-baserte øvelser vil bli utført. Øvelsesinnholdet vil være det samme som beskrevet ovenfor. Intervensjonen vil ikke være progressiv, og samme intervensjonsinnhold vil bli brukt i 16 økter. Intervensjonen vil bli administrert av en fysioterapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal leddposisjonssans
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker med intervensjon
|
Deltakerne blir bedt om å sitte i en stol 90 cm fra en hvit vegg.
En laserstråle er festet til hodet deres.
Laserlyset på veggen er merket som et referansepunkt.
Pasientene blir deretter bedt om å snu hodet til venstre og høyre, en om gangen, til slutten av det tilgjengelige området, deretter returnere til utgangsposisjonen med åpne øyne og forsøke å justere laserlyset med referansepunktet.
Øynene deres blir deretter lukket.
Når de returnerer hodet til utgangsposisjonen, blir deltakerne bedt om å informere eksaminatoren når de når utgangsposisjonen.
Det nye laserpunktet på veggen er merket som målpunktet.
Feilen i leddposisjonen beregnes i grader ved å dele arcus tangens til avstanden mellom mål- og referansepunktet med 90 cm.
Prosedyren utføres tre ganger for hver side for fleksjon, ekstensjon, høyre-venstre lateralfleksjon og høyre-venstre rotasjon, og gjennomsnittsverdiene av feilene for hver side brukes til videre analyse.
|
Baseline og etter 8 uker med intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 ukers intervensjon
|
Nakkesmerter vurderes ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala.
Denne skalaen brukes vanligvis i kliniske settinger for å vurdere effektiviteten av smertebehandling.
Deltakere indikerer sitt nåværende smerte nivå ved å velge et tall mellom 0 (ingen smerter) og 10 (uutholdelige smerter) langs en horisontal linje.
Tidligere studier rapporterer utmerket test-retest pålitelighet.
|
Utgangspunkt og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Ledds bevegelsesutstrekning
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker med intervensjon
|
Cervikal aktiv bevegelsesutstrekning vurderes ved hjelp av en standard fullsirkel-goniometer.
Målingene tas mens deltakerne sitter komfortabelt i en nøytral hodeholdning. For fleksjon og ekstensjon plasseres goniometerets akse over det ytre øregangen, den bevegelige armen justert med nesen og den stasjonære armen vertikalt i forhold til gulvet. Lateralfleksjon måles med aksen på C7s ryggtapp, den bevegelige armen justert med bakhodeknuten og dorsal midtlinje på hodet, og den stasjonære armen langs de torakale ryggtappene. For høyre og venstre rotasjon plasseres aksen på hodets vertex, den stasjonære armen parallell med en linje som forbinder akromionprosessene, og den bevegelige armen rettet mot tuppen av nesen. |
Baseline og etter 8 uker med intervensjon
|
|
Nakke Funksjons Indeks (NDI)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 8 ukers intervensjon
|
Funksjonshemning vurderes ved hjelp av Neck Disability Index (NDI) spørreskjemaet.
NDI består av 10 spørsmål, hver med en mulig poengsum fra 0 til 5. Den totale poengsummen av de 10 spørsmålene deles på den høyest mulige poengsummen, 50, og uttrykkes i prosent.
Høyere prosentpoeng indikerer større funksjonshemning.
NDI viser god til utmerket intern konsistens, moderat til utmerket reliabilitet, og dårlig til god responsivitet.
Den minste klinisk viktige forskjellen er rapportert til 20% i en lignende kohort av personer med kroniske nakkesymptomer.
|
Utgangspunkt og etter 8 ukers intervensjon
|
|
Beck Depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: Utestilling og etter 8 uker med intervensjon
|
Dette er en 21-punkts selvrapporteringsskala som vurderer depressive symptomer og holdninger.
Den gir en firepunkts Likert-type måling.
Den gir informasjon om alvorlighetsgraden av depresjon.
Den tyrkiske tilpasningen ble utført for pålitelighet og validitet av Hisli.
|
Utestilling og etter 8 uker med intervensjon
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver behandlingsøkt (i 8 uker)
|
Hvilepuls vil bli målt etter hver økt ved hjelp av et smartur som kan måle hvilepuls.
Målingene vil bli tatt 10 minutter etter treningsøkten, med pasientene sittende rolig med tom blære.
Under målingen vil deltakerne sitte med ryggen støttet og armene i en 90° vinkel.
Målinger vil bli gjort to ganger, med 15 minutters mellomrom, og gjennomsnittet av disse to målingene i slag per minutt (bpm) vil bli brukt.
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver behandlingsøkt (i 8 uker)
|
|
WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline og etter 8 uker med intervensjon
|
WHOQOL-BREF er et verktøy som brukes til å vurdere psykometriske egenskaper.
Den består av 26 spørsmål knyttet til fire domener: fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med hver score fra 0 til 100.
Interklasse korrelasjonskoeffisienter varierer fra 0,71 til 0,91.
WHOQOL-BREF poengsummes for domener.
Domene-poengsummeringen er positiv.
Høyere fasettskår indikerer høyere livskvalitet.
Den totale råskåren multipliseres med 4 for å oppnå en score sammenlignbar med WHOQOL-100.
Totalen konverteres deretter til en 0-100 skala.
|
Baseline og etter 8 uker med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, PhD, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU-FTR-MU-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .