- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07272551
Skuteczność teorii poliwagalnej w przewlekłym bólu szyi
Badanie skuteczności podejścia do ćwiczeń opartego na teorii poliwagalnej w przewlekłym bólu szyi
Celem tego badania było zbadanie skuteczności podejścia do ćwiczeń opartego na teorii poliwagalnej na czucie pozycji stawów, ból, zakres ruchu, funkcjonalność, depresję i jakość życia u osób z przewlekłym bólem szyi.
H0 = Podejście do ćwiczeń oparte na teorii poliwagalnej nie ma istotnego wpływu na czucie pozycji stawów, ból szyi, zakres ruchu, funkcjonalność, depresję ani jakość życia.
H1 = Podejście do ćwiczeń oparte na teorii poliwagalnej ma istotny wpływ na czucie pozycji stawów, ból szyi, zakres ruchu, funkcjonalność, depresję i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi jest jednym z najczęstszych problemów układu mięśniowo-szkieletowego, który negatywnie wpływa na zdrowie i jakość życia jednostek. Gdy w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego występują przewlekłe stany bólowe, mogą również wystąpić zaburzenia nastroju, takie jak depresja i lęk. Długotrwała historia bólu szyi jest związana ze stresem, słabą jakością życia i zmniejszoną funkcjonalnością.
Teoria poliwagalna opowiada się za pracą z ciałem, uświadamianiem go sobie i łączeniem się ze zmysłami. Ćwiczenia oparte na teorii poliwagalnej mogą być specjalnie zaprojektowane i dostosowane do stymulowania nerwu błędnego, promowania relaksacji i wzmacniania interakcji społecznych poprzez przestrzeganie zasad teorii poliwagalnej.
Chociaż teoria poliwagalna jest często stosowana w psychologii, została wykorzystana w rehabilitacji tylko w jednym badaniu, z potencjałem poprawy jakości życia poprzez hamowanie współczulnego układu nerwowego i aktywację przywspółczulnego układu nerwowego, co zmniejsza percepcję bólu i stresu.
To badanie, w którym uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy: kontrolną, interwencyjną 1 i interwencyjną 2, miało na celu zbadanie skuteczności podejścia do ćwiczeń opartego na teorii poliwagalnej na czucie ułożenia stawów, ból, zakres ruchu, funkcjonalność, depresję i jakość życia u osób z przewlekłym bólem szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turcja (Türkiye), 34000
- Noi 6:15 studio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z rozpoznaniem przewlekłego bólu szyi stopnia 1 lub 2, trwającego co najmniej 3 miesiące
- Osoby, których ból został oceniony klinicznie i zdiagnozowany
- Osoby z wynikiem bólu wynoszącym 3 lub więcej w skali VAS (Visual Analog Scale)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rozpoznaniem przewlekłego bólu szyi stopnia 3 lub 4
- Wywiad urazu lub interwencji chirurgicznej w obrębie szyi
- Przepuklina dysku szyjnego, zwężenie kanału kręgowego szyjnego lub inne poważne schorzenia neurologiczne
- Radikulopatia kończyny górnej
- Ostre zapalenie lub infekcja
- Ciężkie schorzenia patologiczne (np. choroby zapalne, nowotwory, złamania)
- Osoby niezdolne do uczestnictwa w ćwiczeniach z powodu upośledzeń psychicznych lub fizycznych
- Ciaża
- Osoby, które otrzymały fizjoterapię z powodu przewlekłego bólu szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą poddawani tradycyjnym, bezbolesnym ćwiczeniom szyjnym dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Interwencja nie będzie prowadzić do progresji, a ta sama zawartość interwencji zostanie wykorzystana w 16 sesjach.
Ćwiczenia będą wykonywane przez fizjoterapeutę.
|
Uczestnicy tego badania będą poddawani tradycyjnym, bezbolesnym ćwiczeniom szyjnym dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 10 powtórzeniach i 3 seriach. Ćwiczenia są następujące: Tradycyjne, bezbolesne ćwiczenia szyjne będą obejmować 10 powolnych powtórzeń każdego z następujących ruchów szyjnych, zaczynając od naturalnej pozycji spoczynkowej głowy: rotacja w lewo, rotacja w prawo, zgięcie, wyprost, zgięcie boczne w lewo i zgięcie boczne w prawo. Ćwiczenia izometryczne szyi będą wykonywane w linii prostej do przodu, do tyłu, w prawo i w lewo, z oporem zapewnianym przez własne dłonie pacjenta w przeciwnym kierunku. Ćwiczenia czynnego zakresu ruchu barków będą obejmować wykonywanie przez uczestników zgięcia barku, odwiedzenia do 90° oraz ćwiczeń rotacji zewnętrznej i wewnętrznej przy zgiętych łokciach pod kątem 90° i ramionach ułożonych wzdłuż ciała. Dodatkowo, uczestnicy będą proszeni o wykonywanie okrężnych ruchów barków do przodu i do tyłu w pozycji stojącej. |
|
Eksperymentalny: Interwencja 1
Uczestnicy tego badania będą wykonywać ćwiczenia oparte na teorii poliwagalnej dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Treść ćwiczeń będzie obejmować jeden zestaw. Interwencja nie będzie progresywna, a ta sama treść interwencji będzie stosowana przez 16 sesji. Interwencję będzie przeprowadzać fizjoterapeuta. |
W tym badaniu uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oparte na teorii poliwagalnej dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, co daje łącznie 16 sesji.
Ćwiczenia są podzielone na cztery główne grupy: ćwiczenia świadomości sensorycznej, progresywna relaksacja mięśni, ćwiczenia wokalizacyjne oraz ćwiczenia samouspokajającego dotyku.
Ćwiczenia świadomości sensorycznej obejmują skupione oddychanie, świadomość wyprostowanych postaw i odczuć cielesnych, leżenie na plecach z zamkniętymi oczami podczas skupiania się na pozytywnych myślach oraz uważne chodzenie w spokojnym otoczeniu.
Progresywna relaksacja mięśni polega na naprzemiennym napinaniu i rozluźnianiu grup mięśniowych od palców stóp do głowy oraz wizualizowaniu uspokajających scen poprzez kierowaną wyobraźnię.
Ćwiczenia wokalizacyjne obejmują trel językowy wydający dźwięk „ben”, mruczenie z zamkniętymi ustami oraz podtrzymywanie dźwięków samogłosek.
Ćwiczenia samouspokajającego dotyku obejmują masaż stóp, uważne dotykanie ramion, twarzy i dłoni oraz praktykowanie oddychania brzusznego.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 2
Uczestnicy tego badania będą otrzymywać ćwiczenia oparte na teorii poliwagalnej oprócz tradycyjnych, bezbolesnych ćwiczeń szyjnych dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 10 powtórzeniach i 3 seriach.
Ćwiczenia oparte na teorii poliwagalnej będą wykonywane w 1 serii.
Interwencja będzie nieprogresywna i będzie wykorzystywać tę samą treść interwencji przez 16 sesji.
Interwencja będzie prowadzona przez fizjoterapeutę.
|
Uczestnicy tego badania będą otrzymywać ćwiczenia oparte na teorii poliwagalnej w uzupełnieniu do tradycyjnych, bezbolesnych ćwiczeń szyjnych dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Każde ćwiczenie będzie wykonywane w 3 seriach po 10 powtórzeń. Uczestnicy będą odpoczywać przez dwie sekundy po każdym powtórzeniu i pięć sekund po każdej serii. Treść ćwiczeń będzie taka sama, jak opisano powyżej. Będzie wykonywana jedna seria ćwiczeń opartych na teorii poliwagalnej. Treść ćwiczeń będzie taka sama, jak opisano powyżej. Interwencja nie będzie progresywna, a ta sama treść interwencji będzie stosowana przez 16 sesji. Interwencja będzie prowadzona przez fizjoterapeutę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość Pozycji Stawu Szyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach interwencji
|
Uczestnicy proszeni są o siedzenie na krześle w odległości 90 cm od białej ściany.
Wiązka lasera jest zamocowana na ich głowie.
Światło lasera na ścianie jest zaznaczane jako punkt odniesienia.
Następnie pacjenci proszeni są o obrócenie głowy w lewo i w prawo, po jednej stronie na raz, do końca dostępnego zakresu, a następnie powrót do pierwotnej pozycji z otwartymi oczami i próbę wyrównania światła lasera z punktem odniesienia.
Następnie ich oczy są zamykane.
Podczas gdy wracają głową do pierwotnej pozycji, uczestnicy proszeni są o poinformowanie badacza, gdy osiągną pierwotną pozycję.
Nowy punkt lasera na ścianie jest zaznaczany jako punkt docelowy.
Błąd pozycji stawu jest obliczany w stopniach przez podzielenie arcus tangensa odległości między punktem docelowym a punktem odniesienia przez 90 cm.
Procedura jest wykonywana trzy razy dla każdej strony dla zgięcia, wyprostu, zgięcia bocznego w prawo-lewo i rotacji w prawo-lewo, a średnie wartości błędów dla każdej strony są używane do dalszej analizy.
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Początkowa wartość i po 8 tygodniach interwencji
|
Ból szyi jest oceniany za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej.
Skala ta jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych do oceny skuteczności leczenia bólu.
Uczestnicy wskazują swój aktualny poziom bólu, wybierając liczbę od 0 (brak bólu) do 10 (nieznośny ból) wzdłuż poziomej linii.
Poprzednie badania wykazują doskonałą wiarygodność test-powtórny.
|
Początkowa wartość i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Zakres ruchu w stawie
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach interwencji
|
Aktywny zakres ruchu w odcinku szyjnym kręgosłupa jest oceniany przy użyciu standardowego goniometru pełnoobrotowego.
Pomiary są wykonywane, gdy uczestnicy siedzą wygodnie w neutralnej pozycji głowy.
Dla zgięcia i wyprostu oś goniometru umieszcza się nad zewnętrznym przewodem słuchowym, ruchome ramię wyrównuje się z nosem, a nieruchome ramię jest ustawione pionowo do podłogi.
Zgięcie boczne mierzy się z osią na wyrostku kolczystym C7, ruchome ramię wyrównane z guzem potylicznym i grzbietową linią środkową głowy, a nieruchome ramię wzdłuż wyrostków kolczystych kręgów piersiowych.
Dla rotacji w prawo i w lewo oś umieszcza się na szczycie głowy, nieruchome ramię równolegle do linii łączącej wyrostki barkowe, a ruchome ramię skierowane w stronę czubka nosa.
|
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy oraz po 8 tygodniach interwencji
|
Stopień niepełnosprawności ocenia się za pomocą kwestionariusza Neck Disability Index (NDI).
NDI składa się z 10 pytań, każde z możliwą punktacją od 0 do 5. Suma punktów z 10 pytań dzielona jest przez maksymalną możliwą liczbę punktów, czyli 50, i wyrażana w procentach.
Wyższe wartości procentowe wskazują na większą niepełnosprawność.
NDI wykazuje dobrą do doskonałej spójność wewnętrzną, umiarkowaną do doskonałej rzetelność oraz słabą do dobrej reaktywność.
Minimalna klinicznie istotna różnica w podobnej grupie osób z przewlekłymi objawami szyjnymi wynosi 20%.
|
Pomiar wyjściowy oraz po 8 tygodniach interwencji
|
|
Kwestionariusz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Początkowa i po 8 tygodniach interwencji
|
Jest to 21-punktowa skala samoopisowa, która ocenia objawy depresyjne i postawy.
Zapewnia czteropunktowy pomiar w skali Likerta.
Dostarcza informacji na temat nasilenia depresji.
Jej turecka adaptacja została przeprowadzona w celu oceny rzetelności i trafności przez Hisli.
|
Początkowa i po 8 tygodniach interwencji
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Natychmiast przed i natychmiast po każdej sesji leczenia (przez 8 tygodni)
|
Częstotliwość tętna spoczynkowego będzie mierzona po każdej sesji za pomocą smartwatcha zdolnego do pomiaru tętna spoczynkowego.
Pomiary będą przeprowadzane 10 minut po sesji ćwiczeń, przy czym pacjenci będą siedzieć spokojnie z pustym pęcherzem.
Podczas pomiaru uczestnicy będą siedzieć z podpartymi plecami i ramionami ustawionymi pod kątem 90°.
Pomiary będą wykonane dwukrotnie w odstępie 15 minut, a średnia z tych dwóch pomiarów w uderzeniach na minutę (bpm) zostanie wykorzystana.
|
Natychmiast przed i natychmiast po każdej sesji leczenia (przez 8 tygodni)
|
|
WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach interwencji
|
WHOQOL-BREF to narzędzie służące do oceny właściwości psychometrycznych.
Składa się z 26 pytań dotyczących czterech domen: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne oraz środowisko.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, a każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100.
Współczynniki korelacji międzyklasowej wahają się od 0,71 do 0,91.
WHOQOL-BREF jest punktowany według domen.
Punktacja domen jest pozytywna.
Wyższe wyniki aspektów wskazują na wyższą jakość życia.
Całkowity surowy wynik jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik porównywalny z WHOQOL-100.
Następnie suma jest przeliczana na skalę 0-100.
|
Wartości wyjściowe i po 8 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, PhD, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU-FTR-MU-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .