- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07272551
Эффективность теории поливагальной системы при хронической боли в шее
Исследование эффективности подхода к упражнениям на основе теории поливагального нерва при хронической боли в шее
Целью данного исследования было изучение эффективности подхода к упражнениям, основанного на поливагальной теории, на проприоцепцию суставов, боль, объем движений, функциональность, депрессию и качество жизни у лиц с хронической болью в шее.
H0 = Подход к упражнениям, основанный на поливагальной теории, не оказывает значительного влияния на проприоцепцию суставов, боль в шее, объем движений, функциональность, депрессию или качество жизни.
H1 = Подход к упражнениям, основанный на поливагальной теории, оказывает значительное влияние на проприоцепцию суставов, боль в шее, объем движений, функциональность, депрессию и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в шее является одной из наиболее распространенных проблем опорно-двигательного аппарата, негативно влияющих на здоровье и качество жизни людей. При возникновении хронических болевых состояний при нарушениях опорно-двигательного аппарата могут также возникать расстройства настроения, такие как депрессия и тревога. Длительная история боли в шее связана со стрессом, низким качеством жизни и снижением функциональности.
Поливагальная теория пропагандирует работу с телом, осознание его и связь с ощущениями. Упражнения, основанные на поливагальной теории, могут быть специально разработаны и адаптированы для стимуляции блуждающего нерва, способствования релаксации и улучшения социального взаимодействия, следуя принципам поливагальной теории.
Хотя поливагальная теория часто используется в психологии, она применялась в реабилитации только в одном исследовании, с потенциалом улучшения качества жизни путем торможения симпатической нервной системы и активации парасимпатической нервной системы, тем самым уменьшая восприятие боли и стресса.
В этом исследовании, в котором участники были разделены на три группы: контрольная, интервенция 1 и интервенция 2, ставилась цель изучить эффективность подхода к упражнениям, основанного на поливагальной теории, на проприоцепцию суставов, боль, диапазон движений, функциональность, депрессию и качество жизни у людей с хронической болью в шее.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция (Туркие), 34000
- Noi 6:15 studio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом хронической боли в шее 1-й или 2-й степени, продолжительностью не менее 3 месяцев
- Лица, чья боль клинически оценена и диагностирована
- Лица с показателем боли 3 или выше по Визуальной аналоговой шкале
Критерии исключения:
- Лица с диагнозом хронической боли в шее 3-й или 4-й степени
- Анамнез травмы или хирургического вмешательства в области шеи
- Грыжа межпозвоночного диска шейного отдела, стеноз шейного отдела позвоночника или другие серьёзные неврологические состояния
- Радикулопатия верхних конечностей
- Острое воспаление или инфекция
- Тяжёлые патологические состояния (например, воспалительные заболевания, новообразования, переломы)
- Лица, неспособные участвовать в упражнениях из-за психических или физических нарушений
- Беременность
- Лица, получавшие физиотерапию по поводу хронической боли в шее в течение последних 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники этой группы будут проходить традиционные, безболезненные шейные упражнения два раза в неделю в течение 8 недель.
Вмешательство не будет приводить к прогрессированию, и одно и то же содержание вмешательства будет использоваться для 16 сеансов.
Упражнения будут выполняться физиотерапевтом.
|
Участники данного исследования будут выполнять традиционные, безболезненные шейные упражнения два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое упражнение будет выполняться по 10 повторений в 3 подходах. Упражнения следующие: Традиционные, безболезненные шейные упражнения будут состоять из 10 медленных повторений каждого из следующих шейных движений, начиная с естественного положения головы в покое: поворот влево, поворот вправо, сгибание, разгибание, боковое сгибание влево и боковое сгибание вправо. Изометрические упражнения для шеи будут выполняться по прямой линии вперед, назад, вправо и влево, при этом собственные руки пациента будут создавать сопротивление в противоположном направлении. Активные упражнения на диапазон движений плеча будут включать выполнение участниками сгибания плеча, отведения до 90°, а также упражнений на наружную и внутреннюю ротацию при согнутых под углом 90° локтях и опущенных вдоль тела руках. Кроме того, их попросят выполнять вращения плечами вперед и назад в положении стоя. |
|
Экспериментальный: Интервенция 1
Участники данного исследования будут выполнять упражнения на основе поливагальной теории два раза в неделю в течение 8 недель.
Содержание упражнений будет представлять собой один комплекс.
Вмешательство не будет прогрессирующим, и один и тот же комплекс упражнений будет использоваться на всех 16 сессиях.
Вмешательство будет проводиться физиотерапевтом.
|
В этом исследовании участники будут выполнять упражнения на основе поливагальной теории два раза в неделю в течение 8 недель, всего 16 сеансов.
Упражнения разделены на четыре основные группы: упражнения на сенсорную осознанность, прогрессивную мышечную релаксацию, вокальные упражнения и упражнения на самоуспокаивающие прикосновения.
Упражнения на сенсорную осознанность включают сосредоточенное дыхание, осознание вертикальных поз и телесных ощущений, лежание на спине с закрытыми глазами с фокусировкой на позитивных мыслях и осознанную ходьбу в спокойной обстановке.
Прогрессивная мышечная релаксация включает последовательное напряжение и расслабление групп мышц от пальцев ног до головы и визуализацию успокаивающих сцен с помощью направленных образов.
Вокальные упражнения состоят из трелей языком, производящих звук «бен», гудения с закрытым ртом и протяжного произнесения гласных звуков.
Упражнения на самоуспокаивающие прикосновения включают массаж стоп, осознанное прикосновение к рукам, лицу и ладоням, а также практику брюшного дыхания.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство 2
Участники этого исследования будут получать упражнения на основе поливагальной теории в дополнение к традиционным, безболезненным шейным упражнениям два раза в неделю в течение 8 недель.
Каждое упражнение будет выполняться в 10 повторениях и 3 подходах.
Упражнения на основе поливагальной теории будут выполняться в 1 подходе.
Вмешательство не будет прогрессировать и будет использовать одно и то же содержание вмешательства для 16 сеансов.
Вмешательство будет проводиться физиотерапевтом.
|
Участники этого исследования будут выполнять упражнения, основанные на поливагальной теории, в дополнение к традиционным, безболезненным шейным упражнениям два раза в неделю в течение 8 недель. Каждое упражнение будет выполняться в 3 подхода по 10 повторений. Участники будут отдыхать две секунды после каждого повторения и пять секунд после каждого подхода. Содержание упражнений будет таким же, как описано выше. Будет выполнен один подход упражнений, основанных на поливагальной теории. Содержание упражнений будет таким же, как описано выше. Вмешательство не будет прогрессивным, и одно и то же содержание вмешательства будет использоваться в течение 16 сеансов. Вмешательство будет проводиться физиотерапевтом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проприоцепция шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: Исходные данные и после 8 недель вмешательства
|
Участников просят сесть на стул на расстоянии 90 см от белой стены.
Лазерный луч закреплен на их голове.
Лазерный луч на стене отмечен как референтная точка.
Затем пациентов просят поворачивать голову влево и вправо, по одному разу в каждую сторону, до конца доступного диапазона, затем вернуться в исходное положение с открытыми глазами и попытаться совместить лазерный луч с референтной точкой.
Затем их глаза закрывают.
Когда участники возвращают голову в исходное положение, их просят сообщить исследователю, когда они достигнут исходного положения.
Новая точка лазера на стене отмечается как целевая точка.
Ошибка положения сустава рассчитывается в градусах путем деления арктангенса расстояния между целевой и референтной точкой на 90 см.
Процедура выполняется три раза для каждой стороны для сгибания, разгибания, право-левого бокового сгибания и право-левого вращения, и средние значения ошибок для каждой стороны используются для дальнейшего анализа.
|
Исходные данные и после 8 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель вмешательства
|
Боль в шее оценивается с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Эта шкала обычно используется в клинических условиях для оценки эффективности обезболивания.
Участники указывают свой текущий уровень боли, выбирая число от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль) вдоль горизонтальной линии.
Предыдущие исследования сообщают об отличной надежности тест-ретест.
|
Исходный уровень и после 8 недель вмешательства
|
|
Диапазон движений в суставах
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель вмешательства
|
Активный диапазон движений шейного отдела позвоночника оценивается с помощью стандартного гониометра полного круга.
Измерения проводятся, когда участники удобно сидят в нейтральном положении головы.
Для сгибания и разгибания ось гониометра размещается над наружным слуховым проходом, подвижное плечо выравнивается по носу, а неподвижное плечо вертикально полу.
Боковое сгибание измеряется с осью на остистом отростке C7, подвижным плечом, выровненным по затылочному бугру и дорсальной средней линии головы, и неподвижным плечом вдоль остистых отростков грудного отдела.
Для правого и левого вращения ось размещается на макушке головы, неподвижное плечо параллельно линии, соединяющей акромиальные отростки, а подвижное плечо направлено к кончику носа.
|
Исходный уровень и после 8 недель вмешательства
|
|
Индекс нарушений в шее (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель вмешательства
|
Инвалидность оценивается с помощью опросника Индекс нарушения функций шеи (Neck Disability Index, NDI).
NDI состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 баллов. Общий балл по 10 вопросам делится на максимально возможный балл, равный 50, и выражается в процентах.
Более высокие процентные показатели указывают на большую степень инвалидности.
NDI демонстрирует хорошую или отличную внутреннюю согласованность, умеренную или отличную надежность и слабую или хорошую чувствительность к изменениям.
Минимальная клинически значимая разница составляет 20% в аналогичной когорте людей с хроническими симптомами в области шеи.
|
Исходный уровень и после 8 недель вмешательства
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходные данные и после 8 недель вмешательства
|
Это 21-пунктная шкала самоотчета, которая оценивает депрессивные симптомы и установки.
Она предоставляет четырехбалльное измерение по типу Лайкерта.
Она предоставляет информацию о степени тяжести депрессии.
Ее турецкая адаптация была проведена для проверки надежности и валидности Хисли.
|
Исходные данные и после 8 недель вмешательства
|
|
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого сеанса лечения (в течение 8 недель)
|
Частота сердечных сокращений в покое будет измеряться после каждого сеанса с помощью умных часов, способных измерять ЧСС в покое.
Измерения будут проводиться через 10 минут после завершения упражнений, при этом пациенты будут спокойно сидеть с опорожненным мочевым пузырём.
Во время измерения участники будут сидеть с поддержкой спины и согнутыми в локтях под углом 90° руками.
Измерения будут выполнены дважды с интервалом в 15 минут, и будет использовано среднее значение этих двух измерений в ударах в минуту (уд./мин).
|
Непосредственно до и сразу после каждого сеанса лечения (в течение 8 недель)
|
|
ВОЗКЖ-100
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель вмешательства
|
ВОЗКЖ-КРАТКИЙ — это инструмент, используемый для оценки психометрических свойств.
Он состоит из 26 вопросов, относящихся к четырём областям: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом каждый балл варьируется от 0 до 100.
Коэффициенты корреляции между классами варьируются от 0,71 до 0,91.
ВОЗКЖ-КРАТКИЙ оценивается по областям.
Оценка областей является положительной.
Более высокие оценки аспектов указывают на более высокое качество жизни.
Общий сырой балл умножается на 4, чтобы получить оценку, сопоставимую с ВОЗКЖ-100.
Затем общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100.
|
Исходный уровень и после 8 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, PhD, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMU-FTR-MU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .