- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07272551
L'Efficacia della Teoria Polivagale nel Dolore Cronico al Collo
Indagine sull'Efficacia dell'Approccio Esercizio basato sulla Teoria Polivagale nel Dolore Cronico al Collo
Questo studio mirava a esaminare l'efficacia di un approccio di esercizio basato sulla teoria polivagale sul senso della posizione articolare, il dolore, l'ampiezza di movimento, la funzionalità, la depressione e la qualità della vita in individui con dolore cronico al collo.
H0 = L'approccio di esercizio basato sulla teoria polivagale non ha alcun effetto significativo sul senso della posizione articolare, il dolore al collo, l'ampiezza di movimento, la funzionalità, la depressione o la qualità della vita.
H1 = L'approccio di esercizio basato sulla teoria polivagale ha un effetto significativo sul senso della posizione articolare, il dolore al collo, l'ampiezza di movimento, la funzionalità, la depressione e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è uno dei problemi muscoloscheletrici più comuni che influisce negativamente sulla salute e sulla qualità della vita degli individui. Quando si verificano condizioni dolorose croniche nei disturbi muscoloscheletrici, possono manifestarsi anche disturbi dell'umore come depressione e ansia. Una storia a lungo termine di dolore al collo è associata a stress, scarsa qualità della vita e ridotta funzionalità.
La teoria polivagale sostiene di lavorare con il corpo, prendere consapevolezza di esso e connettersi con i sensi. Gli esercizi basati sulla teoria polivagale possono essere specificamente progettati e personalizzati per stimolare il nervo vago, promuovere il rilassamento e migliorare l'interazione sociale seguendo i principi della teoria polivagale.
Sebbene la teoria polivagale sia spesso utilizzata in psicologia, è stata utilizzata in riabilitazione solo in uno studio, con il potenziale di migliorare la qualità della vita inibendo il sistema nervoso simpatico e attivando il sistema nervoso parasimpatico, riducendo così la percezione del dolore e lo stress.
Questo studio, in cui i partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: controllo, intervento 1 e intervento 2, mirava a esaminare l'efficacia di un approccio di esercizio basato sulla teoria polivagale sul senso di posizione articolare, dolore, range di movimento, funzionalità, depressione e qualità della vita in individui con dolore cronico al collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turchia (Türkiye), 34000
- Noi 6:15 studio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui con diagnosi di dolore cervicale cronico di grado 1 o 2, della durata di almeno 3 mesi
- Individui il cui dolore è valutato clinicamente e diagnosticato
- Individui con un punteggio del dolore pari o superiore a 3 sulla Scala Analogica Visiva
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di dolore cervicale cronico di grado 3 o 4
- Storia di trauma o intervento chirurgico nella regione cervicale
- Ernia discale cervicale, stenosi cervicale o altre gravi condizioni neurologiche
- Radicolopatia dell'arto superiore
- Infiammazione acuta o infezione
- Condizioni patologiche gravi (es. malattie infiammatorie, neoplasie, fratture)
- Individui incapaci di partecipare agli esercizi a causa di compromissioni mentali o fisiche
- Gravidanza
- Individui che hanno ricevuto fisioterapia per dolore cervicale cronico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti di questo gruppo svolgeranno esercizi cervicali tradizionali e indolori due volte alla settimana per 8 settimane.
L'intervento non porterà a progressione e lo stesso contenuto dell'intervento sarà utilizzato per 16 sessioni. Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista. |
I partecipanti a questo studio eseguiranno esercizi cervicali tradizionali e indolori due volte a settimana per 8 settimane. Ogni esercizio sarà eseguito per 10 ripetizioni e 3 serie. Gli esercizi sono i seguenti: Gli esercizi cervicali tradizionali e indolori consisteranno in 10 ripetizioni lente di ciascuno dei seguenti movimenti cervicali, partendo da una posizione naturale di riposo della testa: rotazione a sinistra, rotazione a destra, flessione, estensione, flessione laterale sinistra e flessione laterale destra. Gli esercizi isometrici per il collo verranno eseguiti in linea retta in avanti, indietro, a destra e a sinistra, con le proprie mani del paziente che forniscono resistenza nella direzione opposta. Gli esercizi di ROM attivo per le spalle coinvolgeranno i partecipanti nell'esecuzione di flessione della spalla, abduzione fino a 90°, e esercizi di rotazione esterna e interna con i gomiti flessi a 90° e le braccia lungo i fianchi. Inoltre, verrà chiesto loro di eseguire rotolamenti delle spalle in avanti e indietro mentre sono in piedi. |
|
Sperimentale: Intervento 1
I partecipanti a questo studio eseguiranno esercizi basati sulla teoria polivagale due volte alla settimana per 8 settimane.
Il contenuto degli esercizi sarà un set. L'intervento non sarà progressivo e lo stesso contenuto di intervento verrà utilizzato per 16 sessioni. L'intervento sarà somministrato da un fisioterapista. |
In questo studio, i partecipanti eseguiranno esercizi basati sulla teoria polivagale due volte alla settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Gli esercizi sono suddivisi in quattro gruppi principali: esercizi di consapevolezza sensoriale, rilassamento muscolare progressivo, esercizi di vocalizzazione ed esercizi di auto-conforto tattile.
Gli esercizi di consapevolezza sensoriale includono respirazione focalizzata, consapevolezza delle posture erette e delle sensazioni corporee, sdraiarsi sulla schiena con gli occhi chiusi concentrandosi su pensieri positivi e camminare consapevolmente in un ambiente tranquillo.
Il rilassamento muscolare progressivo prevede di tendere e rilassare sequenzialmente i gruppi muscolari dalle dita dei piedi alla testa e visualizzare scene rilassanti attraverso immagini guidate.
Gli esercizi di vocalizzazione consistono in trilli della lingua che producono un suono "ben", canticchiare a bocca chiusa e sostenere suoni vocalici.
Gli esercizi di auto-conforto tattile includono massaggiare i piedi, toccare consapevolmente le braccia, il viso e i palmi delle mani e praticare la respirazione addominale.
|
|
Sperimentale: Intervento 2
I partecipanti a questo studio riceveranno esercizi basati sulla teoria polivagale oltre ai tradizionali esercizi cervicali indolori due volte a settimana per 8 settimane.
Ogni esercizio sarà eseguito per 10 ripetizioni e 3 serie.
Gli esercizi basati sulla teoria polivagale saranno eseguiti per 1 serie.
L'intervento sarà non progressivo e utilizzerà lo stesso contenuto di intervento per 16 sessioni.
L'intervento sarà somministrato da un fisioterapista.
|
I partecipanti a questo studio riceveranno esercizi basati sulla teoria polivagale oltre agli esercizi cervicali tradizionali e indolori due volte alla settimana per 8 settimane. Ogni esercizio verrà eseguito per 3 serie da 10 ripetizioni. I partecipanti riposeranno per due secondi dopo ogni ripetizione e cinque secondi dopo ogni serie. Il contenuto degli esercizi sarà lo stesso descritto sopra. Verrà eseguita una serie di esercizi basati sulla teoria polivagale. Il contenuto degli esercizi sarà lo stesso descritto sopra. L'intervento non sarà progressivo e lo stesso contenuto di intervento verrà utilizzato per 16 sessioni. L'intervento sarà somministrato da un fisioterapista. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Senso della Posizione Articolare Cervicale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
Ai partecipanti viene chiesto di sedersi su una sedia a 90 cm da una parete bianca.
Un raggio laser è fissato alla loro testa.
La luce del laser sulla parete è segnata come punto di riferimento.
Ai pazienti viene quindi chiesto di girare la testa a sinistra e a destra, una per volta, fino alla fine della gamma disponibile, quindi di tornare alla posizione originale con gli occhi aperti e tentare di allineare la luce del laser con il punto di riferimento.
I loro occhi sono poi chiusi.
Mentre riportano la testa alla posizione originale, ai partecipanti viene chiesto di informare l'esaminatore quando raggiungono la posizione originale.
Il nuovo punto laser sulla parete è segnato come punto target.
L'errore di posizione articolare è calcolato in gradi dividendo l'arcotangente della distanza tra il punto target e il punto di riferimento per 90 cm.
La procedura viene eseguita tre volte per ciascun lato per flessione, estensione, flessione laterale destra-sinistra e rotazione destra-sinistra, e i valori medi degli errori per ciascun lato vengono utilizzati per ulteriori analisi.
|
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
Il dolore al collo viene valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva da 10 cm.
Questa scala è comunemente utilizzata in ambito clinico per valutare l'efficacia della gestione del dolore.
I partecipanti indicano il loro attuale livello di dolore selezionando un numero tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore insopportabile) lungo una linea orizzontale.
Studi precedenti riportano un'eccellente affidabilità test-retest.
|
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
|
Ampiezza del Movimento Articolare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
L'escursione attiva del movimento cervicale viene valutata utilizzando un goniometro standard a cerchio completo.
Le misurazioni vengono effettuate con i partecipanti seduti comodamente in una posizione neutra della testa.
Per la flessione e l'estensione, l'asse del goniometro viene posizionato sopra il meato acustico esterno, il braccio mobile allineato con il naso e il braccio fisso perpendicolare al pavimento.
La flessione laterale viene misurata con l'asse sul processo spinoso di C7, il braccio mobile allineato con la protuberanza occipitale e la linea mediana dorsale della testa, e il braccio fisso lungo i processi spinosi toracici.
Per la rotazione destra e sinistra, l'asse viene posizionato sul vertice della testa, il braccio fisso parallelo a una linea che collega i processi acromiali e il braccio mobile diretto verso la punta del naso.
|
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
|
Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
La disabilità viene valutata utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI).
L'NDI consiste di 10 domande, ciascuna con un punteggio possibile da 0 a 5. Il punteggio totale delle 10 domande viene diviso per il punteggio massimo possibile, 50, e espresso in percentuale. Punteggi percentuali più alti indicano una maggiore disabilità. L'NDI dimostra una coerenza interna da buona a eccellente, un'affidabilità da moderata a eccellente e una reattività da scarsa a buona. La differenza minima clinicamente importante è riportata come 20% in una coorte simile di persone con sintomi cronici al collo. |
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
Questa è una scala di autovalutazione a 21 voci che valuta i sintomi e gli atteggiamenti depressivi.
Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti. Fornisce informazioni sulla gravità della depressione. Il suo adattamento turco è stato condotto per affidabilità e validità da Hisli. |
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
|
Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di trattamento (per 8 settimane)
|
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata dopo ogni sessione utilizzando uno smartwatch in grado di misurare la frequenza cardiaca a riposo.
Le misurazioni verranno effettuate 10 minuti dopo la sessione di esercizio, con i pazienti seduti tranquillamente con la vescica vuota.
Durante la misurazione, i partecipanti saranno seduti con la schiena appoggiata e le braccia a un angolo di 90°.
Le misurazioni verranno effettuate due volte, a 15 minuti di distanza, e verrà utilizzata la media di queste due misurazioni in battiti al minuto (bpm).
|
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di trattamento (per 8 settimane)
|
|
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
Il WHOQOL-BREF è uno strumento utilizzato per valutare le proprietà psicometriche.
È composto da 26 domande relative a quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con ogni punteggio compreso tra 0 e 100.
I coefficienti di correlazione interclasse vanno da 0,71 a 0,91.
Il WHOQOL-BREF viene valutato per domini.
La valutazione del dominio è positiva.
Punteggi più alti dei facet indicano una qualità della vita più elevata.
Il punteggio grezzo totale viene moltiplicato per 4 per ottenere un punteggio paragonabile al WHOQOL-100.
Il totale viene quindi convertito in una scala da 0 a 100.
|
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, PhD, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMU-FTR-MU-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .