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L'Efficacia della Teoria Polivagale nel Dolore Cronico al Collo

15 marzo 2026 aggiornato da: Mediha Uçan, Medipol University

Indagine sull'Efficacia dell'Approccio Esercizio basato sulla Teoria Polivagale nel Dolore Cronico al Collo

Questo studio mirava a esaminare l'efficacia di un approccio di esercizio basato sulla teoria polivagale sul senso della posizione articolare, il dolore, l'ampiezza di movimento, la funzionalità, la depressione e la qualità della vita in individui con dolore cronico al collo.

H0 = L'approccio di esercizio basato sulla teoria polivagale non ha alcun effetto significativo sul senso della posizione articolare, il dolore al collo, l'ampiezza di movimento, la funzionalità, la depressione o la qualità della vita.

H1 = L'approccio di esercizio basato sulla teoria polivagale ha un effetto significativo sul senso della posizione articolare, il dolore al collo, l'ampiezza di movimento, la funzionalità, la depressione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo è uno dei problemi muscoloscheletrici più comuni che influisce negativamente sulla salute e sulla qualità della vita degli individui. Quando si verificano condizioni dolorose croniche nei disturbi muscoloscheletrici, possono manifestarsi anche disturbi dell'umore come depressione e ansia. Una storia a lungo termine di dolore al collo è associata a stress, scarsa qualità della vita e ridotta funzionalità.

La teoria polivagale sostiene di lavorare con il corpo, prendere consapevolezza di esso e connettersi con i sensi. Gli esercizi basati sulla teoria polivagale possono essere specificamente progettati e personalizzati per stimolare il nervo vago, promuovere il rilassamento e migliorare l'interazione sociale seguendo i principi della teoria polivagale.

Sebbene la teoria polivagale sia spesso utilizzata in psicologia, è stata utilizzata in riabilitazione solo in uno studio, con il potenziale di migliorare la qualità della vita inibendo il sistema nervoso simpatico e attivando il sistema nervoso parasimpatico, riducendo così la percezione del dolore e lo stress.

Questo studio, in cui i partecipanti sono stati divisi in tre gruppi: controllo, intervento 1 e intervento 2, mirava a esaminare l'efficacia di un approccio di esercizio basato sulla teoria polivagale sul senso di posizione articolare, dolore, range di movimento, funzionalità, depressione e qualità della vita in individui con dolore cronico al collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di dolore cervicale cronico di grado 1 o 2, della durata di almeno 3 mesi
  • Individui il cui dolore è valutato clinicamente e diagnosticato
  • Individui con un punteggio del dolore pari o superiore a 3 sulla Scala Analogica Visiva

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di dolore cervicale cronico di grado 3 o 4
  • Storia di trauma o intervento chirurgico nella regione cervicale
  • Ernia discale cervicale, stenosi cervicale o altre gravi condizioni neurologiche
  • Radicolopatia dell'arto superiore
  • Infiammazione acuta o infezione
  • Condizioni patologiche gravi (es. malattie infiammatorie, neoplasie, fratture)
  • Individui incapaci di partecipare agli esercizi a causa di compromissioni mentali o fisiche
  • Gravidanza
  • Individui che hanno ricevuto fisioterapia per dolore cervicale cronico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti di questo gruppo svolgeranno esercizi cervicali tradizionali e indolori due volte alla settimana per 8 settimane.
L'intervento non porterà a progressione e lo stesso contenuto dell'intervento sarà utilizzato per 16 sessioni.
Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista.

I partecipanti a questo studio eseguiranno esercizi cervicali tradizionali e indolori due volte a settimana per 8 settimane. Ogni esercizio sarà eseguito per 10 ripetizioni e 3 serie. Gli esercizi sono i seguenti:

Gli esercizi cervicali tradizionali e indolori consisteranno in 10 ripetizioni lente di ciascuno dei seguenti movimenti cervicali, partendo da una posizione naturale di riposo della testa: rotazione a sinistra, rotazione a destra, flessione, estensione, flessione laterale sinistra e flessione laterale destra. Gli esercizi isometrici per il collo verranno eseguiti in linea retta in avanti, indietro, a destra e a sinistra, con le proprie mani del paziente che forniscono resistenza nella direzione opposta.

Gli esercizi di ROM attivo per le spalle coinvolgeranno i partecipanti nell'esecuzione di flessione della spalla, abduzione fino a 90°, e esercizi di rotazione esterna e interna con i gomiti flessi a 90° e le braccia lungo i fianchi. Inoltre, verrà chiesto loro di eseguire rotolamenti delle spalle in avanti e indietro mentre sono in piedi.

Sperimentale: Intervento 1
I partecipanti a questo studio eseguiranno esercizi basati sulla teoria polivagale due volte alla settimana per 8 settimane.
Il contenuto degli esercizi sarà un set.
L'intervento non sarà progressivo e lo stesso contenuto di intervento verrà utilizzato per 16 sessioni.
L'intervento sarà somministrato da un fisioterapista.
In questo studio, i partecipanti eseguiranno esercizi basati sulla teoria polivagale due volte alla settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni. Gli esercizi sono suddivisi in quattro gruppi principali: esercizi di consapevolezza sensoriale, rilassamento muscolare progressivo, esercizi di vocalizzazione ed esercizi di auto-conforto tattile. Gli esercizi di consapevolezza sensoriale includono respirazione focalizzata, consapevolezza delle posture erette e delle sensazioni corporee, sdraiarsi sulla schiena con gli occhi chiusi concentrandosi su pensieri positivi e camminare consapevolmente in un ambiente tranquillo. Il rilassamento muscolare progressivo prevede di tendere e rilassare sequenzialmente i gruppi muscolari dalle dita dei piedi alla testa e visualizzare scene rilassanti attraverso immagini guidate. Gli esercizi di vocalizzazione consistono in trilli della lingua che producono un suono "ben", canticchiare a bocca chiusa e sostenere suoni vocalici. Gli esercizi di auto-conforto tattile includono massaggiare i piedi, toccare consapevolmente le braccia, il viso e i palmi delle mani e praticare la respirazione addominale.
Sperimentale: Intervento 2
I partecipanti a questo studio riceveranno esercizi basati sulla teoria polivagale oltre ai tradizionali esercizi cervicali indolori due volte a settimana per 8 settimane. Ogni esercizio sarà eseguito per 10 ripetizioni e 3 serie. Gli esercizi basati sulla teoria polivagale saranno eseguiti per 1 serie. L'intervento sarà non progressivo e utilizzerà lo stesso contenuto di intervento per 16 sessioni. L'intervento sarà somministrato da un fisioterapista.

I partecipanti a questo studio riceveranno esercizi basati sulla teoria polivagale oltre agli esercizi cervicali tradizionali e indolori due volte alla settimana per 8 settimane. Ogni esercizio verrà eseguito per 3 serie da 10 ripetizioni. I partecipanti riposeranno per due secondi dopo ogni ripetizione e cinque secondi dopo ogni serie. Il contenuto degli esercizi sarà lo stesso descritto sopra.

Verrà eseguita una serie di esercizi basati sulla teoria polivagale. Il contenuto degli esercizi sarà lo stesso descritto sopra. L'intervento non sarà progressivo e lo stesso contenuto di intervento verrà utilizzato per 16 sessioni. L'intervento sarà somministrato da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso della Posizione Articolare Cervicale
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
Ai partecipanti viene chiesto di sedersi su una sedia a 90 cm da una parete bianca. Un raggio laser è fissato alla loro testa. La luce del laser sulla parete è segnata come punto di riferimento. Ai pazienti viene quindi chiesto di girare la testa a sinistra e a destra, una per volta, fino alla fine della gamma disponibile, quindi di tornare alla posizione originale con gli occhi aperti e tentare di allineare la luce del laser con il punto di riferimento. I loro occhi sono poi chiusi. Mentre riportano la testa alla posizione originale, ai partecipanti viene chiesto di informare l'esaminatore quando raggiungono la posizione originale. Il nuovo punto laser sulla parete è segnato come punto target. L'errore di posizione articolare è calcolato in gradi dividendo l'arcotangente della distanza tra il punto target e il punto di riferimento per 90 cm. La procedura viene eseguita tre volte per ciascun lato per flessione, estensione, flessione laterale destra-sinistra e rotazione destra-sinistra, e i valori medi degli errori per ciascun lato vengono utilizzati per ulteriori analisi.
Baseline e dopo 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
Il dolore al collo viene valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva da 10 cm. Questa scala è comunemente utilizzata in ambito clinico per valutare l'efficacia della gestione del dolore. I partecipanti indicano il loro attuale livello di dolore selezionando un numero tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore insopportabile) lungo una linea orizzontale. Studi precedenti riportano un'eccellente affidabilità test-retest.
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
Ampiezza del Movimento Articolare
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
L'escursione attiva del movimento cervicale viene valutata utilizzando un goniometro standard a cerchio completo. Le misurazioni vengono effettuate con i partecipanti seduti comodamente in una posizione neutra della testa. Per la flessione e l'estensione, l'asse del goniometro viene posizionato sopra il meato acustico esterno, il braccio mobile allineato con il naso e il braccio fisso perpendicolare al pavimento. La flessione laterale viene misurata con l'asse sul processo spinoso di C7, il braccio mobile allineato con la protuberanza occipitale e la linea mediana dorsale della testa, e il braccio fisso lungo i processi spinosi toracici. Per la rotazione destra e sinistra, l'asse viene posizionato sul vertice della testa, il braccio fisso parallelo a una linea che collega i processi acromiali e il braccio mobile diretto verso la punta del naso.
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
La disabilità viene valutata utilizzando il questionario Neck Disability Index (NDI).
L'NDI consiste di 10 domande, ciascuna con un punteggio possibile da 0 a 5. Il punteggio totale delle 10 domande viene diviso per il punteggio massimo possibile, 50, e espresso in percentuale.
Punteggi percentuali più alti indicano una maggiore disabilità.
L'NDI dimostra una coerenza interna da buona a eccellente, un'affidabilità da moderata a eccellente e una reattività da scarsa a buona.
La differenza minima clinicamente importante è riportata come 20% in una coorte simile di persone con sintomi cronici al collo.
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
Questa è una scala di autovalutazione a 21 voci che valuta i sintomi e gli atteggiamenti depressivi.
Fornisce una misurazione di tipo Likert a quattro punti.
Fornisce informazioni sulla gravità della depressione.
Il suo adattamento turco è stato condotto per affidabilità e validità da Hisli.
Baseline e dopo 8 settimane di intervento
Frequenza Cardiaca a Riposo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di trattamento (per 8 settimane)
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata dopo ogni sessione utilizzando uno smartwatch in grado di misurare la frequenza cardiaca a riposo. Le misurazioni verranno effettuate 10 minuti dopo la sessione di esercizio, con i pazienti seduti tranquillamente con la vescica vuota. Durante la misurazione, i partecipanti saranno seduti con la schiena appoggiata e le braccia a un angolo di 90°. Le misurazioni verranno effettuate due volte, a 15 minuti di distanza, e verrà utilizzata la media di queste due misurazioni in battiti al minuto (bpm).
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di trattamento (per 8 settimane)
WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane di intervento
Il WHOQOL-BREF è uno strumento utilizzato per valutare le proprietà psicometriche. È composto da 26 domande relative a quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, con ogni punteggio compreso tra 0 e 100. I coefficienti di correlazione interclasse vanno da 0,71 a 0,91. Il WHOQOL-BREF viene valutato per domini. La valutazione del dominio è positiva. Punteggi più alti dei facet indicano una qualità della vita più elevata. Il punteggio grezzo totale viene moltiplicato per 4 per ottenere un punteggio paragonabile al WHOQOL-100. Il totale viene quindi convertito in una scala da 0 a 100.
Baseline e dopo 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, PhD, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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