De effectiviteit van de Polyvagaaltheorie bij chronische nekpijn
Onderzoek naar de effectiviteit van de op de Polyvagaaltheorie gebaseerde oefenbenadering bij chronische nekpijn
Deze studie had tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een op polyvagale theorie gebaseerde oefenbenadering op gewrichtspositiezin, pijn, bewegingsbereik, functionaliteit, depressie en kwaliteit van leven bij personen met chronische nekpijn.
H0 = De op polyvagale theorie gebaseerde oefenbenadering heeft geen significant effect op gewrichtspositiezin, nekpijn, bewegingsbereik, functionaliteit, depressie of kwaliteit van leven.
H1 = De op polyvagale theorie gebaseerde oefenbenadering heeft een significant effect op gewrichtspositiezin, nekpijn, bewegingsbereik, functionaliteit, depressie en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn is een van de meest voorkomende musculoskeletale problemen die de gezondheid en levenskwaliteit van individuen negatief beïnvloeden. Wanneer chronische pijnlijke aandoeningen optreden bij musculoskeletale aandoeningen, kunnen ook stemmingsstoornissen zoals depressie en angst optreden. Een langdurige geschiedenis van nekpijn wordt geassocieerd met stress, slechte levenskwaliteit en verminderde functionaliteit.
De polyvagaaltheorie pleit voor werken met het lichaam, bewustwording ervan en verbinding maken met de zintuigen. Oefeningen gebaseerd op de polyvagaaltheorie kunnen specifiek worden ontworpen en aangepast om de nervus vagus te stimuleren, ontspanning te bevorderen en sociale interactie te verbeteren door de principes van de polyvagaaltheorie te volgen.
Hoewel de polyvagaaltheorie vaak in de psychologie wordt gebruikt, is deze slechts in één onderzoek in de revalidatie toegepast, met het potentieel om de levenskwaliteit te verbeteren door het sympathische zenuwstelsel te remmen en het parasympathische zenuwstelsel te activeren, waardoor pijnperceptie en stress worden verminderd.
Deze studie, waarbij deelnemers werden verdeeld in drie groepen: controle, interventie 1 en interventie 2, had tot doel de effectiviteit te onderzoeken van een op de polyvagaaltheorie gebaseerde oefenbenadering op het gewrichtspositiegevoel, pijn, bewegingsbereik, functionaliteit, depressie en levenskwaliteit bij personen met chronische nekpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkije (Türkiye), 34000
- Noi 6:15 studio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen bij wie chronische nekpijn van graad 1 of 2 is vastgesteld, die minstens 3 maanden aanhoudt
- Personen bij wie de pijn klinisch is geëvalueerd en gediagnosticeerd
- Personen met een pijnscore van 3 of hoger op de Visuele Analoge Schaal
Exclusiecriteria:
- Personen bij wie chronische nekpijn van graad 3 of 4 is vastgesteld
- Geschiedenis van trauma of chirurgische interventie in het nekgebied
- Cervicale discushernia, cervicale stenose of andere ernstige neurologische aandoeningen
- Radiculopathie van de bovenste extremiteit
- Acute ontsteking of infectie
- Ernstige pathologische aandoeningen (bijv. inflammatoire ziekten, neoplasma's, fracturen)
- Personen die vanwege mentale of fysieke beperkingen niet kunnen deelnemen aan oefeningen
- Zwangerschap
- Personen die in de afgelopen 6 maanden fysiotherapie hebben gehad voor chronische nekpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers in deze groep zullen gedurende 8 weken twee keer per week traditionele, pijnloze cervicale oefeningen ondergaan.
De interventie zal niet leiden tot progressie, en dezelfde interventie-inhoud zal worden gebruikt voor 16 sessies.
De oefeningen zullen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut.
|
Deelnemers aan dit onderzoek zullen gedurende 8 weken twee keer per week traditionele, pijnloze cervicale oefeningen ondergaan. Elke oefening wordt uitgevoerd voor 10 herhalingen en 3 sets. De oefeningen zijn als volgt: Traditionele, pijnloze cervicale oefeningen bestaan uit 10 langzame herhalingen van elk van de volgende cervicale bewegingen, beginnend vanuit een natuurlijke rustpositie van het hoofd: rotatie naar links, rotatie naar rechts, flexie, extensie, laterale flexie naar links en laterale flexie naar rechts. Isometrische nekoefeningen worden uitgevoerd in een rechte lijn naar voren, naar achteren, naar rechts en naar links, waarbij de eigen handen van de patiënt weerstand bieden in de tegenovergestelde richting. Schouderactieve ROM-oefeningen omvatten dat deelnemers schouderflexie, abductie tot 90°, en externe en interne rotatieoefeningen uitvoeren met hun ellebogen gebogen op 90° en hun armen langs hun zij. Daarnaast wordt hen gevraagd om schouderrollen naar voren en naar achteren uit te voeren terwijl ze staan. |
|
Experimenteel: Interventie 1
Deelnemers aan deze studie zullen oefeningen op basis van polyvagale theorie tweemaal per week gedurende 8 weken ondergaan.
De oefeninhoud zal één set zijn.
De interventie zal niet progressief zijn, en dezelfde interventie-inhoud zal worden gebruikt voor 16 sessies.
De interventie zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut.
|
In deze studie ondergaan deelnemers gedurende 8 weken twee keer per week op polyvagaaltheorie gebaseerde oefeningen, in totaal 16 sessies.
De oefeningen zijn onderverdeeld in vier hoofdgroepen: zintuiglijke bewustzijnsoefeningen, progressieve spierontspanning, vocalisatie-oefeningen en zelfkalmerende aanrakingsoefeningen.
Zintuiglijke bewustzijnsoefeningen omvatten gefocuste ademhaling, bewustzijn van rechtopstaande houdingen en lichaamsensaties, op de rug liggen met gesloten ogen terwijl je je richt op positieve gedachten, en aandachtig wandelen in een rustige omgeving.
Progressieve spierontspanning omvat het achtereenvolgens aanspannen en ontspannen van spiergroepen van de tenen tot het hoofd en het visualiseren van kalmerende scènes door middel van geleide verbeelding.
Vocalisatie-oefeningen bestaan uit tongtrillingen die een "ben"-geluid produceren, neuriën met gesloten mond en het aanhouden van klinkergeluiden.
Zelfkalmerende aanrakingsoefeningen omvatten het masseren van de voeten, aandachtig aanraken van de armen, het gezicht en de handpalmen, en het beoefenen van buikademhaling.
|
|
Experimenteel: Interventie 2
Deelnemers aan deze studie zullen oefeningen op basis van polyvagale theorie ontvangen, naast traditionele, pijnloze cervicale oefeningen, twee keer per week gedurende 8 weken.
Elke oefening wordt uitgevoerd voor 10 herhalingen en 3 sets.
Oefeningen op basis van polyvagale theorie worden uitgevoerd voor 1 set.
De interventie zal niet progressief zijn en zal dezelfde interventie-inhoud gebruiken voor 16 sessies.
De interventie zal worden uitgevoerd door een fysiotherapeut.
|
Deelnemers aan deze studie zullen, naast traditionele, pijnloze cervicale oefeningen, twee keer per week gedurende 8 weken oefeningen ontvangen op basis van de polyvagaaltheorie. Elke oefening wordt uitgevoerd in 3 sets van 10 herhalingen. Deelnemers rusten twee seconden na elke herhaling en vijf seconden na elke set. De inhoud van de oefeningen is hetzelfde als hierboven beschreven. Er wordt één set oefeningen op basis van de polyvagaaltheorie uitgevoerd. De inhoud van de oefeningen is hetzelfde als hierboven beschreven. De interventie is niet progressief, en dezelfde interventie-inhoud wordt gebruikt voor 16 sessies. De interventie wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale gewrichtspositiezin
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie
|
De deelnemers wordt gevraagd in een stoel te zitten op 90 cm afstand van een witte muur.
Een laserstraal wordt aan hun hoofd bevestigd.
Het laserlicht op de muur wordt gemarkeerd als een referentiepunt.
Patiënten wordt vervolgens gevraagd hun hoofd één voor één links- en rechtsom te draaien tot het einde van het beschikbare bewegingsbereik, vervolgens terug te keren naar de oorspronkelijke positie met hun ogen open en te proberen het laserlicht uit te lijnen met het referentiepunt.
Hun ogen worden dan gesloten.
Terwijl ze hun hoofd terugbrengen naar de oorspronkelijke positie, wordt de deelnemers gevraagd de onderzoeker te informeren wanneer ze de oorspronkelijke positie bereiken.
Het nieuwe laserpunt op de muur wordt gemarkeerd als het doelpunt.
De gewrichtspositiefout wordt in graden berekend door de boogtangens van de afstand tussen het doel- en referentiepunt te delen door 90 cm.
De procedure wordt drie keer uitgevoerd voor elke zijde voor flexie, extensie, rechts-links laterale flexie en rechts-links rotatie, en de gemiddelde waarden van de fouten voor elke zijde worden gebruikt voor verdere analyse.
|
Baseline en na 8 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analogie Schaal
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie
|
Nekpijn wordt beoordeeld met behulp van een 10-cm visueel analoge schaal.
Deze schaal wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen om de effectiviteit van pijnbehandeling te evalueren.
Deelnemers geven hun huidige pijnniveau aan door een getal tussen 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijke pijn) te selecteren langs een horizontale lijn.
Eerdere studies rapporteren uitstekende test-hertest betrouwbaarheid.
|
Baseline en na 8 weken interventie
|
|
Bewegingsbereik van het gewricht
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie
|
De actieve bewegingsuitslag van de cervicale wervelkolom wordt beoordeeld met een standaard volledige cirkel-goniometer.
Metingen worden uitgevoerd terwijl de deelnemers comfortabel zitten in een neutrale hoofdhouding.
Voor flexie en extensie wordt de goniometer-as geplaatst over de uitwendige gehoorgang, de bewegende arm uitgelijnd met de neus en de stationaire arm verticaal ten opzichte van de vloer.
Laterale flexie wordt gemeten met de as op het C7-dornfortsatz, de bewegende arm uitgelijnd met het achterhoofdsuitsteeksel en de dorsale middellijn van het hoofd, en de stationaire arm langs de thoracale doornuitsteeksels.
Voor rechter- en linkerrotatie wordt de as op het hoogste punt van het hoofd geplaatst, de stationaire arm evenwijdig aan een lijn die de acromiale processen verbindt, en de bewegende arm gericht naar de punt van de neus.
|
Baseline en na 8 weken interventie
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie
|
De mate van beperking wordt beoordeeld met behulp van de Neck Disability Index (NDI) vragenlijst.
De NDI bestaat uit 10 vragen, elk met een mogelijke score van 0 tot 5. De totale score van de 10 vragen wordt gedeeld door de hoogst mogelijke score, 50, en uitgedrukt als een percentage.
Hogere percentagescores duiden op een grotere mate van beperking.
De NDI toont een goede tot uitstekende interne consistentie, matige tot uitstekende betrouwbaarheid en matige tot goede responsiviteit.
Het minimaal klinisch relevante verschil wordt gerapporteerd als 20% in een vergelijkbare groep mensen met chronische neksymptomen.
|
Baseline en na 8 weken interventie
|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie
|
Dit is een 21-item zelfrapportageschaal die depressieve symptomen en houdingen beoordeelt.
Het biedt een vierpunt Likert-type meting.
Het geeft informatie over de ernst van depressie.
De Turkse aanpassing werd uitgevoerd voor betrouwbaarheid en validiteit door Hisli.
|
Baseline en na 8 weken interventie
|
|
Rusthartslag
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke behandelingssessie (gedurende 8 weken)
|
De rusthartslag wordt na elke sessie gemeten met een smartwatch die de rusthartslag kan meten.
Metingen worden 10 minuten na de trainingssessie uitgevoerd, terwijl patiënten rustig zitten met een lege blaas.
Tijdens de meting zitten de deelnemers met ondersteuning van hun rug en hun armen in een hoek van 90°.
Er worden twee metingen uitgevoerd, met 15 minuten tussenpoos, en het gemiddelde van deze twee metingen in slagen per minuut (bpm) wordt gebruikt.
|
Direct voor en direct na elke behandelingssessie (gedurende 8 weken)
|
|
WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken interventie
|
De WHOQOL-BREF is een instrument dat wordt gebruikt om psychometrische eigenschappen te beoordelen.
Het bestaat uit 26 vragen gerelateerd aan vier domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij elke score varieert van 0 tot 100.
De interklasse-correlatiecoëfficiënten variëren van 0,71 tot 0,91.
De WHOQOL BREF wordt gescoord per domein.
Domeinscoring is positief.
Hogere facet-scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
De totale ruwe score wordt vermenigvuldigd met 4 om een score te verkrijgen die vergelijkbaar is met de WHOQOL-100.
Het totaal wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0-100.
|
Baseline en na 8 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, PhD, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMU-FTR-MU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .