- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272551
Die Wirksamkeit der Polyvagaltheorie bei chronischen Nackenschmerzen
Untersuchung der Wirksamkeit des auf der Polyvagal-Theorie basierenden Übungsansatzes bei chronischen Nackenschmerzen
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit eines auf der Polyvagaltheorie basierenden Trainingsansatzes auf die Gelenkstellungswahrnehmung, Schmerzen, Bewegungsumfang, Funktionalität, Depression und Lebensqualität bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen.
H0 = Der auf der Polyvagaltheorie basierende Trainingsansatz hat keine signifikante Wirkung auf die Gelenkstellungswahrnehmung, Nackenschmerzen, Bewegungsumfang, Funktionalität, Depression oder Lebensqualität.
H1 = Der auf der Polyvagaltheorie basierende Trainingsansatz hat eine signifikante Wirkung auf die Gelenkstellungswahrnehmung, Nackenschmerzen, Bewegungsumfang, Funktionalität, Depression und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nackenschmerzen gehören zu den häufigsten muskuloskelettalen Problemen, die die Gesundheit und Lebensqualität von Menschen negativ beeinflussen. Wenn bei muskuloskelettalen Störungen chronische schmerzhafte Zustände auftreten, können auch Stimmungsstörungen wie Depressionen und Angstzustände auftreten. Eine langjährige Geschichte von Nackenschmerzen ist mit Stress, schlechter Lebensqualität und verminderter Funktionalität verbunden.
Die Polyvagaltheorie befürwortet die Arbeit mit dem Körper, das Bewusstwerden dafür und die Verbindung mit den Sinnen. Übungen, die auf der Polyvagaltheorie basieren, können speziell entwickelt und individuell angepasst werden, um den Vagusnerv zu stimulieren, Entspannung zu fördern und soziale Interaktion zu verbessern, indem die Prinzipien der Polyvagaltheorie befolgt werden.
Während die Polyvagaltheorie häufig in der Psychologie verwendet wird, wurde sie in der Rehabilitation nur in einer Studie eingesetzt, mit dem Potenzial, die Lebensqualität zu verbessern, indem das sympathische Nervensystem gehemmt und das parasympathische Nervensystem aktiviert wird, wodurch Schmerzwahrnehmung und Stress reduziert werden.
Diese Studie, bei der die Teilnehmer in drei Gruppen eingeteilt wurden: Kontrolle, Intervention 1 und Intervention 2, zielte darauf ab, die Wirksamkeit eines auf der Polyvagaltheorie basierenden Übungsansatzes auf das Gelenkpositionsgefühl, Schmerzen, Bewegungsumfang, Funktionalität, Depression und Lebensqualität bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Türkei (türkiye), 34000
- Noi 6:15 studio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierten chronischen Nackenschmerzen Grad 1 oder 2, die mindestens 3 Monate andauern
- Personen, deren Schmerzen klinisch bewertet und diagnostiziert wurden
- Personen mit einem Schmerzscore von 3 oder höher auf der Visuellen Analogskala
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierten chronischen Nackenschmerzen Grad 3 oder 4
- Vorgeschichte von Trauma oder chirurgischen Eingriffen im Nackenbereich
- Zervikale Bandscheibenvorfall, zervikale Stenose oder andere schwerwiegende neurologische Erkrankungen
- Radikulopathie der oberen Extremität
- Akute Entzündung oder Infektion
- Schwere pathologische Zustände (z.B. entzündliche Erkrankungen, Neoplasmen, Frakturen)
- Personen, die aufgrund geistiger oder körperlicher Beeinträchtigungen nicht an Übungen teilnehmen können
- Schwangerschaft
- Personen, die in den letzten 6 Monaten Physiotherapie für chronische Nackenschmerzen erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer in dieser Gruppe werden traditionelle, schmerzlose zervikale Übungen zweimal pro Woche über 8 Wochen durchführen.
Die Intervention wird nicht zu einer Progression führen, und der gleiche Interventionsinhalt wird für 16 Sitzungen verwendet.
Die Übungen werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
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Die Teilnehmer dieser Studie werden über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal wöchentlich traditionelle, schmerzfreie zervikale Übungen durchführen. Jede Übung wird mit 10 Wiederholungen und 3 Sätzen ausgeführt. Die Übungen sind wie folgt: Traditionelle, schmerzfreie zervikale Übungen bestehen aus 10 langsamen Wiederholungen jeder der folgenden zervikalen Bewegungen, ausgehend von einer natürlichen Ruheposition des Kopfes: Linksdrehung, Rechtsdrehung, Beugung, Streckung, Linksneigung und Rechtsneigung. Isometrische Nackenübungen werden in gerader Linie nach vorne, hinten, rechts und links durchgeführt, wobei die eigenen Hände des Patienten Widerstand in die entgegengesetzte Richtung bieten. Aktive Schulter-Übungen im Bewegungsumfang beinhalten, dass die Teilnehmer Schulterbeugung, Abduktion bis zu 90° sowie Außen- und Innenrotation mit um 90° gebeugten Ellbogen und an der Seite gehaltenen Armen ausführen. Zusätzlich werden sie gebeten, im Stehen Schulterrollen vorwärts und rückwärts durchzuführen. |
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Experimental: Intervention 1
Die Teilnehmer an dieser Studie werden Übungen auf der Grundlage der Polyvagal-Theorie zweimal pro Woche über 8 Wochen durchführen.
Der Übungsinhalt wird ein Satz sein.
Die Intervention wird nicht progressiv sein, und derselbe Interventionsinhalt wird für 16 Sitzungen verwendet.
Die Intervention wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
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In dieser Studie absolvieren die Teilnehmer über 8 Wochen hinweg zweimal pro Woche Übungen auf Basis der Polyvagal-Theorie, insgesamt 16 Sitzungen.
Die Übungen sind in vier Hauptkategorien unterteilt: sensorische Wahrnehmungsübungen, progressive Muskelentspannung, Stimmübungen und Selbstberuhigung durch Berührung.
Sensorische Wahrnehmungsübungen umfassen fokussiertes Atmen, Wahrnehmung aufrechter Körperhaltungen und körperlicher Empfindungen, Liegen auf dem Rücken mit geschlossenen Augen und Konzentration auf positive Gedanken sowie achtsames Gehen in einer ruhigen Umgebung.
Progressive Muskelentspannung beinhaltet das sequenzielle Anspannen und Entspannen von Muskelgruppen von den Zehen bis zum Kopf und das Visualisieren beruhigender Szenen durch geführte Imagination.
Stimmübungen bestehen aus Zungentrillern, die ein „ben“-Geräusch erzeugen, Summen mit geschlossenem Mund und dem Halten von Vokallauten.
Selbstberuhigung durch Berührung umfasst das Massieren der Füße, achtsames Berühren der Arme, des Gesichts und der Handflächen sowie das Üben von Bauchatmung.
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Experimental: Intervention 2
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten zusätzlich zu traditionellen, schmerzfreien zervikalen Übungen zweimal pro Woche über 8 Wochen Übungen basierend auf der Polyvagaltheorie.
Jede Übung wird in 10 Wiederholungen und 3 Sätzen durchgeführt.
Die auf der Polyvagaltheorie basierenden Übungen werden in 1 Satz durchgeführt.
Die Intervention wird nicht progressiv sein und denselben Interventionsinhalt für 16 Sitzungen verwenden.
Die Intervention wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt.
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Die Teilnehmer dieser Studie erhalten neben traditionellen, schmerzlosen zervikalen Übungen zweimal pro Woche über 8 Wochen Übungen basierend auf der Polyvagaltheorie. Jede Übung wird in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen durchgeführt. Die Teilnehmer machen nach jeder Wiederholung zwei Sekunden und nach jedem Satz fünf Sekunden Pause. Der Übungsinhalt ist derselbe wie oben beschrieben. Es wird ein Satz von Übungen basierend auf der Polyvagaltheorie durchgeführt. Der Übungsinhalt ist derselbe wie oben beschrieben. Die Intervention wird nicht progressiv sein, und derselbe Interventionsinhalt wird für 16 Sitzungen verwendet. Die Intervention wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halswirbelsäulen-Gelenkpositionssinn
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich 90 cm von einer weißen Wand entfernt auf einen Stuhl zu setzen.
Ein Laserstrahl wird an ihrem Kopf befestigt.
Der Laserpunkt an der Wand wird als Referenzpunkt markiert.
Die Patienten werden dann gebeten, ihren Kopf nacheinander nach links und rechts bis zum Ende des verfügbaren Bewegungsumfangs zu drehen, dann mit geöffneten Augen in die Ausgangsposition zurückzukehren und zu versuchen, den Laserpunkt mit dem Referenzpunkt auszurichten.
Ihre Augen werden dann geschlossen.
Während sie ihren Kopf in die Ausgangsposition zurückbringen, werden die Teilnehmer gebeten, den Untersucher zu informieren, wenn sie die Ausgangsposition erreichen.
Der neue Laserpunkt an der Wand wird als Zielpunkt markiert.
Der Gelenkpositionsfehler wird in Grad berechnet, indem der Arkustangens des Abstands zwischen Ziel- und Referenzpunkt durch 90 cm geteilt wird.
Das Verfahren wird für jede Seite dreimal für Flexion, Extension, Rechts-Links-Lateralflexion und Rechts-Links-Rotation durchgeführt, und die Durchschnittswerte der Fehler für jede Seite werden für die weitere Analyse verwendet.
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Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Nackenschmerzen werden anhand einer 10-cm visuellen Analogskala bewertet.
Diese Skala wird in klinischen Umgebungen häufig zur Bewertung der Wirksamkeit der Schmerzbehandlung verwendet.
Die Teilnehmer geben ihr aktuelles Schmerzniveau an, indem sie eine Zahl zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz) entlang einer horizontalen Linie auswählen.
Frühere Studien berichten von einer hervorragenden Test-Retest-Reliabilität.
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Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Gelenkbewegungsbereich
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Die aktive Beweglichkeit der Halswirbelsäule wird mit einem standardmäßigen Vollkreis-Goniometer beurteilt.
Messungen werden durchgeführt, während die Teilnehmer bequem mit neutraler Kopfposition sitzen.
Für Flexion und Extension wird die Goniometer-Achse über den äußeren Gehörgang platziert, der bewegliche Arm wird mit der Nase ausgerichtet und der stationäre Arm steht senkrecht zum Boden.
Lateralflexion wird gemessen, wobei die Achse auf dem Dornfortsatz von C7 liegt, der bewegliche Arm mit dem Hinterhauptshöcker und der dorsalen Mittellinie des Kopfes ausgerichtet ist und der stationäre Arm entlang der thorakalen Dornfortsätze verläuft.
Für die Rechts- und Linksrotation wird die Achse auf den Scheitel des Kopfes gesetzt, der stationäre Arm parallel zu einer Linie, die die Akromionprozesse verbindet, und der bewegliche Arm ist auf die Nasenspitze gerichtet.
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Baseline und nach 8 Wochen Intervention
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Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
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Die Behinderung wird mithilfe des Neck Disability Index (NDI)-Fragebogens bewertet.
Der NDI besteht aus 10 Fragen, jede mit einer möglichen Punktzahl von 0 bis 5. Die Gesamtpunktzahl der 10 Fragen wird durch die höchstmögliche Punktzahl, 50, geteilt und als Prozentsatz ausgedrückt.
Höhere Prozentwerte weisen auf eine größere Behinderung hin.
Der NDI zeigt eine gute bis ausgezeichnete interne Konsistenz, eine moderate bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit und eine schlechte bis gute Ansprechbarkeit.
Die minimal klinisch bedeutsame Differenz wird in einer ähnlichen Kohorte von Menschen mit chronischen Nackenbeschwerden mit 20 % angegeben.
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Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
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Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
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Dies ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die depressive Symptome und Einstellungen bewertet.
Sie bietet eine vierstufige Likert-Skalen-Messung.
Sie liefert Informationen über den Schweregrad der Depression.
Die türkische Anpassung wurde von Hisli zur Überprüfung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit durchgeführt.
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Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
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Ruhepuls
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (für 8 Wochen)
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Die Ruheherzfrequenz wird nach jeder Sitzung mit einer Smartwatch gemessen, die in der Lage ist, die Ruheherzfrequenz zu messen.
Die Messungen werden 10 Minuten nach der Übungssitzung durchgeführt, wobei die Patienten ruhig sitzen und eine leere Blase haben.
Während der Messung sitzen die Teilnehmer mit gestütztem Rücken und ihren Armen in einem 90°-Winkel.
Die Messungen werden zweimal im Abstand von 15 Minuten durchgeführt, und der Durchschnitt dieser beiden Messungen in Schlägen pro Minute (bpm) wird verwendet.
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Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung (für 8 Wochen)
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WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
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Der WHOQOL-BREF ist ein Instrument zur Bewertung psychometrischer Eigenschaften.
Er besteht aus 26 Fragen, die sich auf vier Bereiche beziehen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei jeder Wert von 0 bis 100 reicht.
Die Interklassen-Korrelationskoeffizienten liegen zwischen 0,71 und 0,91.
Der WHOQOL-BREF wird für Domänen bewertet.
Die Domänenbewertung ist positiv.
Höhere Facettenwerte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Der Gesamtrohwert wird mit 4 multipliziert, um einen mit dem WHOQOL-100 vergleichbaren Wert zu erhalten.
Der Gesamtwert wird dann in eine Skala von 0-100 umgewandelt.
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Ausgangswert und nach 8 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dilanur Kutlu Özkaraoğlu, PhD, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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