QLC5513과 에팔로리맙 토볼리맙(QL1706) ± 백금제를 병용한 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자에 대한 연구
2025년 11월 26일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자에서 QLC5513과 Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± 백금제 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 공개 다기관 1b/2상 임상 연구
이 1b/II상 중재 연구의 목표는 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자에서 QLC5513과 QL1706±백금 병용 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.
본 연구는 두 단계로 나뉩니다: 1b상은 병용 용량 증량 단계로, QLC5513과 QL1706±백금의 병용 용량 증량을 수행하고 RP2D를 탐색합니다; II상 종양 유형 확장 연구 단계에서는, 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양 환자에서 QLC5513과 QL1706±백금 기반 치료의 객관적 반응률(ORR) 평가가 주요 목표입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zefei Jiang, Professor
- 전화번호: 86-010-66947175
- 이메일: jzf_cscobc@csco.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
- 최근 생검 또는 기타 병리학적 표본의 병리학적 보고서를 바탕으로, 수술 및 방사선 치료와 같은 근본적 치료에 적합하지 않은 조직학 또는 세포학으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있습니다.
- RECIST v1.1 평가 기준에 따라, 참가자는 방사선학적으로 측정 가능한 병변을 최소 하나 이상 가지고 있습니다.
제외 기준:
- TROP2 표적 약물, 토포이소머라제 1 억제제(TOP1i) 페이로드를 가진 ADC, 또는 기타 TOP1i 약물로 이전에 치료받은 경험이 있습니다.
- 연구용 제품의 첫 사용 전에 증상이 있는 중추 신경계(CNS) 전이, 연수막 전이 또는 전이로 인한 척수 압박이 있었습니다.
- 활성화된, 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염이 있습니다.
- 연구용 약물의 첫 사용 4주 이내에 골수의 25% 이상이 노출된 방사선 치료를 받았습니다; 연구용 약물의 첫 사용 2주 이내에 국소 방사선 치료(뇌 방사선 치료 제외)를 받았습니다.
- 대상 적응증 이외의 제2 악성 종양의 병력이 동의서 서명 5년 이내에 있는 대상자(치료된 기저 세포 피부암, 표재성 방광암, 유방 상피내암, 유두상 갑상선암 등 제외).
- 연구용 제품의 첫 투여 전, 이전 항종양 치료로 인한 모든 가역적 독성(탈모 및 색소 침착 제외)이 CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았으며, 단 말초 신경병증은 2등급 이하로 회복되지 않아야 합니다. 이전 면역 관문 억제제 치료로 인한 irAE 병력으로 인해 면역 관문 억제제의 영구적 중단이 필요했습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: QLC5513+QL1706
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참가자는 28일 주기의 1일차, 8일차 및 15일차에 QLC5513 16 mg/kg을 정맥 내 투여받게 됩니다.
QL1706 5mg/kg을 21일 중 1일째 정맥 주사.
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실험적: Arm B: QLC5513+QL1706+ 플래티넘
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참가자는 28일 주기의 1일차, 8일차 및 15일차에 QLC5513 16 mg/kg을 정맥 내 투여받게 됩니다.
QL1706 5mg/kg을 21일 중 1일째 정맥 주사.
시스플라틴: 75 mg/m² 또는 카보플라틴: AUC=5 mg/mL/min, 21일 주기의 1일째 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 고형 종양 환자에서 QLC5513과 QL1706±백금을 병용 투여 시 최대 허용 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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하나 이상의 이상사례(AEs)를 경험한 참가자 수.
기간: 최대 48개월
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
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최대 48개월
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객관적 반응률
기간: 최대 36개월
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ORR는 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) 기준에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
연구자 평가에 의해 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 백분율.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOR
기간: 최대 48개월
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고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따라 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, 지속 기간(DOR)은 CR 또는 PR에 대한 최초 문서화된 증거 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주됩니다.
연구자에 의해 평가된 DOR.
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최대 48개월
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무진행생존기간
기간: 최대 48개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1(RECIST 1.1)에 의해 평가된 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 표적 병변의 직경 합계가 ≥20% 증가하는 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 ≥5mm의 절대적 증가도 보여야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
연구자에 의해 평가된 PFS.
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최대 48개월
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OS
기간: 최대 60개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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