Onderzoek naar QLC5513 in combinatie met Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platina bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maligne solide tumoren
26 november 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open, multicenter fase Ib/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van QLC5513 in combinatie met Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± platinabevattende middelen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maligne solide tumoren te evalueren
Het doel van deze fase Ib/II interventionele studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van QLC5513 gecombineerd met QL1706± platinumbased te evalueren bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumoren.
Deze studie is verdeeld in twee fasen: Fase Ib is de gecombineerde dosis-escalatiefase, waarbij dosis-escalatie van QLC5513 gecombineerd met QL1706± platinumbased wordt uitgevoerd en de RP2D wordt onderzocht; In de fase II tumor-type expansiestudiefase is het primaire doel om de objectieve responsratio (ORR) van QLC5513 gecombineerd met QL1706± platinumbased behandeling te evalueren bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zefei Jiang, Professor
- Telefoonnummer: 86-010-66947175
- E-mail: jzf_cscobc@csco.org.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
- Heeft een adequate orgaanfunctie.
- De verwachte overlevingsperiode is ≥3 maanden.
- Op basis van het pathologische rapport van de meest recente biopsie of andere pathologische specimens, geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren bevestigd door histologie of cytologie die niet geschikt zijn voor radicale behandelingen zoals chirurgie en radiotherapie.
- Volgens de RECIST v1.1 evaluatiecriteria hadden de deelnemers ten minste één radiologisch meetbare laesie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met TROP2-gerichte middelen, ADC's met topoisomerase 1-remmer (TOP1i) ladingen, of andere TOP1i-geneesmiddelen.
- Er was symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) metastase, leptomeningeale metastase of ruggenmergcompressie veroorzaakt door metastase vóór het eerste gebruik van het onderzoeksproduct.
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties.
- Radiotherapie waarbij meer dan 25% van het beenmerg werd blootgesteld binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; Lokale radiotherapie (exclusief hersenradiotherapie) werd uitgevoerd binnen twee weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een tweede kwaadaardige tumor anders dan de doelindicatie binnen 5 jaar vóór het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming (exclusief genezen basaalcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de borst, papillair schildkliercarcinoom, enz.).
- Vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct zijn alle omkeerbare toxiciteiten van eerdere antitumorbehandeling (exclusief alopecia en pigmentatie) niet hersteld tot ≤ Graad 1 (beoordeeld volgens CTCAE v5.0), met uitzondering dat perifere neuropathie niet mag zijn hersteld tot ≤ Graad 2. Voorgeschiedenis van irAE's van eerdere immuuncheckpointremmerbehandeling die permanente stopzetting van de immuuncheckpointremmer vereiste.
- Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling heeft vereist in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: QLC5513+QL1706
|
Deelnemers krijgen QLC5513 16 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 van 28-daagse cycli.
QL1706 5 mg/kg intraveneus op dag 1 van de 21-daagse cyclus.
|
|
Experimenteel: Arm B: QLC5513+QL1706+ platina
|
Deelnemers krijgen QLC5513 16 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1, dag 8 en dag 15 van 28-daagse cycli.
QL1706 5 mg/kg intraveneus op dag 1 van de 21-daagse cyclus.
Cisplatin: 75 mg/m² of carboplatin: AUC=5 mg/mL/min op Dag 1 van de 21-daagse cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximaal getolereerde dosis (MTD)/maximaal toegediende dosis (MAD) en de aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van QLC5513 in combinatie met QL1706±platinum bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat één of meer bijwerkingen (AEs) ervaart.
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
|
tot 48 maanden
|
|
Objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een partiële respons (PR: minstens een 30% afname in de som van diameters van doellaesies) volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1).
Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOR
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde Complete Respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of Gedeeltelijke Respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies) aantonen volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1), wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
tot 48 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat als eerste optreedt, zoals beoordeeld volgens Response Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies.
Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm laten zien.
Het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD.
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
tot 48 maanden
|
|
OS
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLC5513-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .