Undersøgelse af QLC5513 i kombination med Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platinum hos patienter med avanceret eller metastatisk ondartet solid tumor
26. november 2025 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effekt af QLC5513 i kombination med Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platin hos patienter med avancerede eller metastatiske maligne solide tumorer
Målet med denne fase Ib/II interventionsstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af QLC5513 kombineret med QL1706±platin i behandlingen af patienter med fremskreden eller metastatisk ondartet solid tumor.
Denne undersøgelse er opdelt i to faser: Fase Ib er den kombinerede dosiseskaleringsfase, hvor dosiseskalering af QLC5513 kombineret med QL1706±platin udføres, og RP2D udforskes; I fase II tumor-type ekspansionsstudiefasen er det primære mål at evaluere den objektive responsrate (ORR) af QLC5513 kombineret med QL1706±platin-baseret behandling hos patienter med fremskreden eller metastatisk ondartet solid tumor.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
290
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zefei Jiang, Professor
- Telefonnummer: 86-010-66947175
- E-mail: jzf_cscobc@csco.org.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en ECOG-performance status på 0 til 1.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
- Den forventede overlevelsesperiode er ≥3 måneder.
- Baseret på den patologiske rapport fra den seneste biopsi eller andre patologiske prøver, er avancerede eller metastatiske solide tumorer bekræftet ved histologi eller cytologi, der ikke er egnet til radikale behandlinger som kirurgi og stråleterapi.
- Ifølge RECIST v1.1-evaluationskriterierne havde deltagerne mindst én radiologisk målebar læsion.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere behandling med TROP2-målrettede midler, ADC'er med topoisomerase 1-hæmmer (TOP1i)-nyttelast eller andre TOP1i-lægemidler.
- Symptomatisk centralnervesystem (CNS)-metastase, leptomeningeal metastase eller rygmarvskompression forårsaget af metastase før første brug af undersøgelsesproduktet.
- Aktiv, ukontrolleret bakteriell, svampe- eller virusinfektion.
- Stråleterapi med mere end 25% af knoglemarven eksponeret inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet; lokal stråleterapi (undtagen hjernebestråling) blev udført inden for to uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner med en historie af en anden ondartet tumor end målindikationen inden for 5 år før underskrift af informeret samtykke (undtagen helbredt basalcelhudkræft, overfladisk blærekræft, brystkræft in situ, papillær skjoldbruskkirtelkræft osv.).
- Før første dosis af undersøgelsesproduktet er alle reversible toksiciteter fra tidligere anti-tumorbehandling (undtagen hårtab og pigmentering) ikke vendt tilbage til ≤ grad 1 (vurderet ved CTCAE v5.0), med undtagelse af at perifer neuropati ikke må have vendt tilbage til ≤ grad 2. Historie med irAEs fra tidligere immuncheckpoint-hæmmerbehandling, der krævede permanent afbrydelse af immuncheckpoint-hæmmeren.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: QLC5513+QL1706
|
Deltagerne vil modtage QLC5513 16 mg/kg intravenøst på dag 1, dag 8 og dag 15 i 28-dages cykler.
QL1706 5mg/kg intravenøst på dag 1 af 21-dages.
|
|
Eksperimentel: Arm B: QLC5513+QL1706+platin
|
Deltagerne vil modtage QLC5513 16 mg/kg intravenøst på dag 1, dag 8 og dag 15 i 28-dages cykler.
QL1706 5mg/kg intravenøst på dag 1 af 21-dages.
Cisplatin: 75 mg/m² eller carboplatin: AUC=5 mg/mL/min på dag 1 af 21-dages.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimalt tolererede dosis (MTD)/maksimal administrationsdosis (MAD) og RP2D for QLC5513 kombineret med QL1706±platin hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AEs).
Tidsramme: op til 48 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
|
op til 48 måneder
|
|
Objektiv Responsrate
Tidsramme: op til 36 måneder
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvist respons (PR: mindst 30% reduktion i summen af diametre på målskader) ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Procentdelen af deltagere, der oplever CR eller PR, vurderet af undersøgeren. |
op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOR
Tidsramme: op til 48 måneder
|
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle målskader) eller delvis respons (PR: mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af målskader) ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis på CR eller PR til progressiv sygdom (PD) eller død.
Ifølge RECIST 1.1 er PD defineret som mindst en 20 % stigning i summen af diametrene af målskader. Ud over den relative stigning på 20 %, skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af en eller flere nye skader betragtes også som PD. DOR som vurderet af undersøgeren. |
op til 48 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: op til 48 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet ved Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
PD defineres som en stigning på ≥20 % i summen af mållæsionernes diametre.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Fremkomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
PFS som vurderet af undersøgeren.
|
op til 48 måneder
|
|
OS
Tidsramme: op til 60 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2025
Først opslået (Anslået)
9. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QLC5513-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .