Étude du QLC5513 en combinaison avec l'épalolimab tovolimab (QL1706) ± platine chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées ou métastatiques
26 novembre 2025 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte, multicentrique de phase Ib/II pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du QLC5513 en association avec l'épalolimab tovolimab (QL1706) ± platine chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées ou métastatiques
L'objectif de cette étude interventionnelle de phase Ib/II est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du QLC5513 combiné au QL1706± platine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées ou métastatiques.
Cette étude est divisée en deux phases : La phase Ib est la phase d'escalade de dose combinée, où l'escalade de dose du QLC5513 combiné au QL1706± platine est réalisée et la RP2D est explorée ; Au stade de l'étude d'expansion du type tumoral de phase II, l'objectif principal est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) du traitement par QLC5513 combiné au QL1706± platine chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées ou métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
290
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zefei Jiang, Professor
- Numéro de téléphone: 86-010-66947175
- E-mail: jzf_cscobc@csco.org.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- A un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 1.
- A une fonction organique adéquate.
- La période de survie attendue est ≥3 mois.
- Sur la base du rapport anatomopathologique de la biopsie la plus récente ou d'autres échantillons anatomopathologiques, des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées par histologie ou cytologie ne sont pas adaptées à des traitements radicaux tels que la chirurgie et la radiothérapie.
- Selon les critères d'évaluation RECIST v1.1, les participants avaient au moins une lésion radiologiquement mesurable.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec des agents ciblant TROP2, des ADC avec des charges utiles d'inhibiteur de la topoisomérase 1 (TOP1i) ou d'autres médicaments TOP1i.
- Il y avait une métastase symptomatique du système nerveux central (SNC), une métastase leptoméningée ou une compression médullaire causée par une métastase avant la première utilisation du produit à l'étude.
- Infections bactériennes, fongiques ou virales actives et non contrôlées.
- Radiothérapie avec plus de 25 % de la moelle osseuse exposée dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ; une radiothérapie locale (à l'exclusion de la radiothérapie cérébrale) a été réalisée dans les deux semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents d'une deuxième tumeur maligne autre que l'indication cible dans les 5 ans précédant la signature du consentement éclairé (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané guéri, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du sein, du carcinome papillaire de la thyroïde, etc.).
- Avant la première dose du produit à l'étude, toutes les toxicités réversibles d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de l'alopécie et de la pigmentation) ne se sont pas rétablies à ≤ Grade 1 (évalué par CTCAE v5.0), à l'exception que la neuropathie périphérique ne doit pas s'être rétablie à ≤ Grade 2. Antécédents d'irAE d'un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire ayant nécessité l'arrêt définitif de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : QLC5513+QL1706
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Les participants recevront 16 mg/kg de QLC5513 par voie intraveineuse aux Jours 1, 8 et 15 des cycles de 28 jours.
QL1706 5 mg/kg par voie intraveineuse le Jour 1 d'un cycle de 21 jours.
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Expérimental: Bras B : QLC5513+QL1706+ platine
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Les participants recevront 16 mg/kg de QLC5513 par voie intraveineuse aux Jours 1, 8 et 15 des cycles de 28 jours.
QL1706 5 mg/kg par voie intraveineuse le Jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Cisplatin : 75 mg/m² ou carboplatin : AUC = 5 mg/mL/min le jour 1 du cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dose maximale tolérée (DMT)/dose maximale administrée (DMA) et la dose recommandée de phase 2 (DRP2) du QLC5513 combiné au QL1706 ± platine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants qui présentent un ou plusieurs événements indésirables (EI).
Délai: jusqu'à 48 mois
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
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jusqu'à 48 mois
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Taux de réponse objective
Délai: jusqu'à 36 mois
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Le TRO est défini comme le pourcentage de participants présentant une Réponse Complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une Réponse Partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides Version 1.1 (RECIST 1.1).
Le pourcentage de participants qui présentent une RC ou une RP, tel qu'évalué par l'investigateur.
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DOR
Délai: jusqu'à 48 mois
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Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou RP et la progression de la maladie (PD) ou le décès.
Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
DOR évaluée par l'investigateur.
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jusqu'à 48 mois
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PFS
Délai: jusqu'à 48 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier, évaluée selon les Critères de Réponse dans les Tumeurs Solides Version 1.1 (RECIST 1.1).
La PD est définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une PD.
La PFS telle qu'évaluée par l'investigateur.
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jusqu'à 48 mois
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OS
Délai: jusqu'à 60 mois
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L'OS est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Première publication (Estimé)
9 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLC5513-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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