Исследование QLC5513 в комбинации с эпалолимабом товолимабом (QL1706) ± платиной у пациентов с распространенными или метастатическими злокачественными солидными опухолями
26 ноября 2025 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности QLC5513 в комбинации с эпалолимабом товолимабом (QL1706) ± платиной у пациентов с распространенными или метастатическими злокачественными солидными опухолями
Цель этого интервенционного исследования фазы Ib/II — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность QLC5513 в комбинации с QL1706± платиной при лечении пациентов с распространёнными или метастатическими злокачественными солидными опухолями.
Исследование разделено на две фазы: фаза Ib — фаза эскалации дозы комбинации, в которой проводится эскалация дозы QLC5513 в комбинации с QL1706± платиной и определяется RP2D; на этапе исследования фазы II по расширению типов опухолей основной целью является оценка объективного ответа (ORR) на лечение комбинацией QLC5513 с QL1706± платиной у пациентов с распространёнными или метастатическими злокачественными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zefei Jiang, Professor
- Номер телефона: 86-010-66947175
- Электронная почта: jzf_cscobc@csco.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние по шкале ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) от 0 до 1.
- Адекватная функция органов.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- На основании патологического отчета последней биопсии или других патологических образцов подтверждены гистологически или цитологически распространенные или метастатические солидные опухоли, не подлежащие радикальным методам лечения, таким как хирургическое вмешательство и лучевая терапия.
- Согласно критериям оценки RECIST v1.1, у участников имеется по крайней мере один рентгенологически измеримый очаг.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение препаратами, нацеленными на TROP2, ADC с нагрузкой ингибитора топоизомеразы 1 (TOP1i) или другими препаратами TOP1i.
- Наличие симптомных метастазов в центральную нервную систему (ЦНС), лептоменингеальных метастазов или компрессии спинного мозга, вызванной метастазами, до первого применения исследуемого продукта.
- Активные, неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции.
- Лучевая терапия с облучением более 25% костного мозга в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; локальная лучевая терапия (исключая облучение головного мозга) проводилась в течение двух недель до первого применения исследуемого препарата.
- У субъектов в анамнезе в течение 5 лет до подписания информированного согласия имелась вторая злокачественная опухоль, отличная от целевого показания (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака in situ молочной железы, папиллярного рака щитовидной железы и т.д.).
- До первой дозы исследуемого продукта все обратимые токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции и пигментации) не восстановились до степени ≤1 (по оценке CTCAE v5.0), за исключением того, что периферическая нейропатия не должна была восстановиться до степени ≤2. В анамнезе имелись нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE) от предыдущего лечения ингибиторами иммунных контрольных точек, которые потребовали постоянного прекращения приема ингибитора иммунных контрольных точек.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: QLC5513+QL1706
|
Участники будут получать QLC5513 внутривенно в дозе 16 мг/кг в 1-й, 8-й и 15-й дни 28-дневных циклов.
QL1706 5 мг/кг внутривенно на 1-й день 21-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Группа B: QLC5513+QL1706+ платина
|
Участники будут получать QLC5513 внутривенно в дозе 16 мг/кг в 1-й, 8-й и 15-й дни 28-дневных циклов.
QL1706 5 мг/кг внутривенно на 1-й день 21-дневного цикла.
Цисплатин: 75 мг/м² или карбоплатин: AUC=5 мг/мл/мин в 1-й день 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)/максимально вводимая доза (МВД) и рекомендованная доза для фазы 2 (РДФ2) QLC5513 в комбинации с QL1706±платиной у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
|
|
Количество участников, у которых наблюдается одно или несколько нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
|
до 48 месяцев
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников с полным ответом (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичным ответом (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Процент участников, у которых наблюдался ПО или ЧО по оценке исследователя.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДОР
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Для участников, которые демонстрируют подтверждённый полный ответ (ПО: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), длительность ответа (DOR) определяется как время от первого документально подтверждённого свидетельства ПО или ЧО до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти.
Согласно RECIST 1.1, ПЗ определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается ПЗ.
DOR оценивается исследователем.
|
до 48 месяцев
|
|
БПВ
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого документированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, что наступает раньше, согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
PD определяется как увеличение на ≥20% суммы диаметров целевых поражений.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD.
PFS, оцененный исследователем.
|
до 48 месяцев
|
|
ОС
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLC5513-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .