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Studio di QLC5513 in combinazione con Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platino in pazienti con tumori solidi maligni avanzati o metastatici

26 novembre 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase Ib/II Aperto e Multicentrico per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica ed Efficacia di QLC5513 in Combinazione con Epalolimab Tovolimab (QL1706) ± Platino in Pazienti con Tumori Solidi Maligni Avanzati o Metastatici

L'obiettivo di questo studio interventistico di Fase Ib/II è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di QLC5513 combinato con QL1706± platino nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni avanzati o metastatici. Questo studio è suddiviso in due fasi: la Fase Ib è la fase di escalation di dose combinata, dove viene condotta l'escalation di dose di QLC5513 combinato con QL1706± platino e viene esplorata la RP2D; Nella fase di studio di espansione del tipo tumorale di Fase II, l'obiettivo primario è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) del trattamento a base di QLC5513 combinato con QL1706± platino in pazienti con tumori solidi maligni avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Presenta uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  2. Presenta una funzione d'organo adeguata.
  3. Il periodo di sopravvivenza atteso è ≥3 mesi.
  4. Sulla base del referto patologico della biopsia più recente o di altri campioni patologici, tumori solidi avanzati o metastatici confermati da istologia o citologia non sono idonei per trattamenti radicali come chirurgia e radioterapia.
  5. Secondo i criteri di valutazione RECIST v1.1, i partecipanti presentavano almeno una lesione radiologicamente misurabile.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con agenti mirati a TROP2, ADC con carico utile di inibitori della topoisomerasi 1 (TOP1i) o altri farmaci TOP1i.
  2. Presenza di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale causata da metastasi prima del primo utilizzo del prodotto in studio.
  3. Infezioni batteriche, fungine o virali attive e non controllate.
  4. Radioterapia con esposizione di oltre il 25% del midollo osseo entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio; radioterapia locale (esclusa la radioterapia cerebrale) eseguita entro due settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
  5. Soggetti con una storia di un secondo tumore maligno diverso dall'indicazione target entro 5 anni prima della firma del consenso informato (esclusi carcinoma basocellulare della pelle curato, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della mammella, carcinoma papillare della tiroide, ecc.).
  6. Prima della prima dose del prodotto in studio, tutte le tossicità reversibili derivanti da precedenti terapie antitumorali (escluse alopecia e pigmentazione) non si sono risolte a ≤ Grado 1 (valutato secondo CTCAE v5.0), con l'eccezione che la neuropatia periferica non deve essersi risolta a ≤ Grado 2. Storia di irAEs derivanti da precedenti trattamenti con inibitori del checkpoint immunitario che hanno richiesto l'interruzione permanente dell'inibitore del checkpoint immunitario.
  7. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: QLC5513+QL1706
Droga: Infusione endovenosa QLC5513
I partecipanti riceveranno QLC5513 16 mg/kg per via endovenosa nei Giorni 1, Giorno 8 e Giorno 15 dei cicli di 28 giorni.
Biologico: QL1706, infusione endovenosa
QL1706 5mg/kg per via endovenosa il Giorno 1 di 21 giorni.
Sperimentale: Braccio B: QLC5513+QL1706+ platino
Droga: Infusione endovenosa QLC5513
I partecipanti riceveranno QLC5513 16 mg/kg per via endovenosa nei Giorni 1, Giorno 8 e Giorno 15 dei cicli di 28 giorni.
Biologico: QL1706, infusione endovenosa
QL1706 5mg/kg per via endovenosa il Giorno 1 di 21 giorni.
Droga: platino, infusione endovenosa
Cisplatino: 75 mg/m² o carboplatino: AUC=5 mg/mL/min il Giorno 1 di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD)/dose massima di somministrazione (MAD) e RP2D di QLC5513 in combinazione con QL1706± platino in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AEs).
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
fino a 48 mesi
Tasso di Risposta Obiettivo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con Risposta Completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). La percentuale di partecipanti che manifestano CR o PR come valutato dallo sperimentatore.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una Risposta Completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una Risposta Parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1), la DOR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla malattia progressiva (PD) o al decesso. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata anch'essa PD. DOR valutata dallo sperimentatore.
fino a 48 mesi
PFS
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentata progressione della malattia (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata secondo i Criteri di Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1). PD è definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è anch'essa considerata PD. PFS valutata dallo sperimentatore.
fino a 48 mesi
OS
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLC5513-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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