Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie QLC5513 v kombinaci s epalolimabem tovolimabem (QL1706) ± platinou u pacientů s pokročilými nebo metastatickými maligními solidními nádory

26. listopadu 2025 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená multicentrická klinická studie fáze Ib/II pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku QLC5513 v kombinaci s epalolimab tovolimabem (QL1706) ± platinou u pacientů s pokročilými nebo metastatickými maligními solidními tumory

Cílem této intervenční studie fáze Ib/II je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost kombinace QLC5513 s QL1706± platinou při léčbě pacientů s pokročilými nebo metastatickými maligními solidními tumory. Studie je rozdělena do dvou fází: Fáze Ib je fází eskalace kombinovaných dávek, kde probíhá eskalace dávky QLC5513 v kombinaci s QL1706± platinou a je zkoumána RP2D; Ve fázi II, fázi expanze typu nádoru, je hlavním cílem vyhodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) léčby kombinací QLC5513 s QL1706± platinou u pacientů s pokročilými nebo metastatickými maligními solidními tumory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Má výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1.
  2. Má adekvátní funkci orgánů.
  3. Očekávané přežití je ≥3 měsíce.
  4. Na základě patologické zprávy z poslední biopsie nebo jiných patologických vzorků, pokročilé nebo metastatické solidní tumory potvrzené histologií nebo cytologií nejsou vhodné pro radikální léčby, jako je chirurgie a radioterapie.
  5. Podle hodnoticích kritérií RECIST v1.1 měli účastníci alespoň jeden radiologicky měřitelný léz.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba TROP2 cílenými látkami, ADC s topoizomerázou 1 inhibitory (TOP1i) nebo jinými TOP1i léky.
  2. Před prvním použitím zkoumaného produktu došlo k symptomatickým metastázám centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeálním metastázám nebo kompresi míchy způsobené metastázami.
  3. Aktivní, nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
  4. Radioterapie s více než 25% kostní dřeně vystavené do 4 týdnů před prvním použitím zkoumaného léčiva; Lokální radioterapie (kromě mozkové radioterapie) byla provedena do dvou týdnů před prvním použitím zkoumaného léčiva.
  5. Subjekty s anamnézou druhého maligního tumoru jiného než cílená indikace do 5 let před podepsáním informovaného souhlasu (kromě vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ prsu, papilárního karcinomu štítné žlázy atd.).
  6. Před první dávkou zkoumaného produktu se všechny reverzibilní toxicity z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie a pigmentace) nezotavily na ≤ Stupeň 1 (podle hodnocení CTCAE v5.0), s výjimkou periferní neuropatie, která se nesmí zotavit na ≤ Stupeň 2. Anamnéza irAE z předchozí léčby inhibitory imunitních kontrolních bodů, které vyžadovaly trvalé ukončení inhibitoru imunitních kontrolních bodů.
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: QLC5513+QL1706
Lék: QLC5513 intravenózní infuze
Účastníci obdrží QLC5513 16 mg/kg intravenózně v 1., 8. a 15. dni 28denních cyklů.
Biologický: QL1706, nitrožilní infuze
QL1706 5 mg/kg intravenózně v den 1 21denního cyklu.
Experimentální: Skupina B: QLC5513+QL1706+ platinový režim
Lék: QLC5513 intravenózní infuze
Účastníci obdrží QLC5513 16 mg/kg intravenózně v 1., 8. a 15. dni 28denních cyklů.
Biologický: QL1706, nitrožilní infuze
QL1706 5 mg/kg intravenózně v den 1 21denního cyklu.
Lék: platina, IV infuze
Cisplatina: 75 mg/m² nebo karboplatina: AUC=5 mg/mL/min 1. den 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/maximální podávaná dávka (MAD) a RP2D přípravku QLC5513 v kombinaci s QL1706± platinou u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet účastníků, kteří zažijí jednu nebo více nežádoucích událostí (AEs).
Časové okno: až 48 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
až 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: až 36 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Procento účastníků, kteří zaznamenají CR nebo PR podle hodnocení vyšetřovatele.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR
Časové okno: až 48 měsíců
Pro účastníky, kteří prokazují potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1), je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí.
Podle RECIST 1.1 je PD definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí.
Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm.
Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD.
DOR hodnocený vyšetřujícím lékařem.
až 48 měsíců
PFS
Časové okno: až 48 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace k prvnímu dokumentovanému progresivnímu onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno podle Kritérií odpovědi na léčbu u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). PD je definováno jako zvýšení součtu průměrů cílových lézí o ≥20 %. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také prokázat absolutní zvýšení o ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. PFS hodnoceno vyšetřujícím lékařem.
až 48 měsíců
OS
Časové okno: až 60 měsíců
OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLC5513-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory

Klinické studie na QLC5513 intravenózní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit