QLC5513:n ja Epalolimab Tovolimabin (QL1706) ± Platina-yhdistelmän tutkimus edistyneiden tai etäpesäkkeisten pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten potilailla
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, monikeskuksinen vaiheen Ib/II kliininen tutkimus QLC5513:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi yhdessä epalolimab tovolimabin (QL1706) ± platinan kanssa potilailla, joilla on edistynyt tai etäpesäkkeellinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain
Tämän vaiheen Ib/II interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida QLC5513:n yhdistettynä QL1706±platinumiin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa kehittyneiden tai etäpesäkkeisten pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten potilaiden hoidossa. Tämä tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: Vaihe Ib on yhdistetty annoksenkorotusvaihe, jossa suoritetaan QLC5513:n yhdistetyn QL1706±platinum-annoksenkorotusta ja tutkitaan RP2D:tä; Vaiheen II kasvaintyyppilaajennustutkimusvaiheessa ensisijaisena tavoitteena on arvioida QLC5513:n yhdistetyn QL1706±platinum-pohjaisen hoidon objektiivista vasteastetta (ORR) kehittyneiden tai etäpesäkkeisten pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zefei Jiang, Professor
- Puhelinnumero: 86-010-66947175
- Sähköposti: jzf_cscobc@csco.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ECOG-suorituskykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) on 0–1.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta.
- Odotettu elinaika on ≥3 kuukautta.
- Viimeisimmän biopsian tai muiden patologisten näytteiden patologisen raportin perusteella on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt tai metastasoitunut kiinteä kasvain, joka ei sovellu radikaaleihin hoitomuotoihin, kuten leikkaukseen ja sädehoitoon.
- RECIST v1.1 -arviointikriteerien mukaan osallistujalla on vähintään yksi radiologisesti mitattava leesio.
Poissulkemisperusteet:
- Aikaisempi hoito TROP2-kohdistavilla lääkkeillä, topoisomeraasi 1 -inhibiittoria (TOP1i) kantavilla ADClleillä tai muilla TOP1i-lääkkeillä.
- Oireileva keskushermoston (CNS) etäpesäke, leptomeningeaalimetastaasi tai etäpesäkkeestä aiheutuva selkäydinpuristus ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä käyttöä.
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virustartunnat.
- Sädehoito, jossa yli 25 % luuytimestä altistui 4 viikkoa ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä; paikallinen sädehoito (poislukien aivosädehoito) suoritettiin kahden viikon sisällä ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä käyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut toisenlaista pahanlaatuista kasvainta kuin kohdeindikaatio viiden vuoden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista (poislukien parannettu basaalisolun ihosyöpä, pinnallinen rakkovesiruhosyöpä, rintarauhassyövän esiaste, papillaarinen kilpirauhassyöpä jne.).
- Ennen tutkittavan tuotteen ensimmäistä annosta kaikki aikaisemmasta syöpähoidosta johtuvat palautuvat myrkyllisyydet (poislukien kaljuuntuminen ja pigmentaatio) eivät ole palautuneet ≤1. asteen tasolle (CTCAE v5.0:n arvioimana), lukuun ottamatta sitä, että ääreishermostovaurion on oltava palautumatta ≤2. asteen tasolle. Aikaisemmasta immuunipistetarkistusinhibiittorihoidosta johtuvat immuunivälitteiset haittavaikutukset (irAEs), jotka edellyttivät immuunipistetarkistusinhibiittorin pysyvää keskeyttämistä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haara A: QLC5513+QL1706
|
Osallistujat saavat QLC5513:a 16 mg/kg laskimonsisäisesti 28 päivän jaksojen päivinä 1, 8 ja 15.
QL1706 5 mg/kg suonensisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: QLC5513+QL1706+ platina
|
Osallistujat saavat QLC5513:a 16 mg/kg laskimonsisäisesti 28 päivän jaksojen päivinä 1, 8 ja 15.
QL1706 5 mg/kg suonensisäisesti 21 päivän jakson 1. päivänä.
Cisplatiniini: 75 mg/m² tai karboplatiini: AUC=5 mg/mL/min 21 päivän syklin 1. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti hyväksyttävän suurimman annoksen (MTD)/suurimman annostuksen (MAD) ja RP2D:n määrittäminen QLC5513:n ja QL1706±platinan yhdistelmänä edistyneiden kiinteiden kasvainten potilaille.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE).
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdekäsittelyjen katoaminen) tai osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n vähenemä kohdekäsittelyiden halkaisijoiden summassa) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti.
Tutkijan arvioiman CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOR
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
Osallistujille, joilla todetaan täydellinen vastaus (CR: kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai osittainen vastaus (PR: vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta aina etenevään tautiin (PD) tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmaantuminen katsotaan myös PD:ksi. DOR tutkijan arvioimana. |
jopa 48 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään tautiin (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin, kuten arvioi Response Criteria in Solid Tumors Version1.1 (RECIST 1.1).
PD määritellään ≥20%:n kasvuna kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa.
20%:n suhteellisen lisäyksen lisäksi summassa on myös oltava absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden kappaleen ilmestyminen on myös PD.
PFS, kuten tutkija arvioi.
|
jopa 48 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLC5513-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .